Um estudo de determinação de dose de topiramato (JNS019) em participantes com enxaqueca
20 de junho de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo de determinação de dose controlada por placebo de JNS019 (topiramato) em pacientes com enxaqueca
O objetivo deste estudo é determinar uma dose recomendada de topiramato em participantes com enxaqueca (tipo de dor de cabeça intensa que ocorre periodicamente e está frequentemente associada a náuseas, vômitos e constipação ou diarreia), para verificar a superioridade (estatisticamente mais eficaz) de o medicamento ao placebo (uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real em um ensaio clínico) e avaliar se um mesmo efeito terapêutico pode ser observado entre este estudo e estudos clínicos caucasianos no exterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é multicêntrico (mais de 1 local), controlado por placebo (em comparação com placebo), randomizado (os participantes receberam o medicamento do estudo por acaso), duplo-cego (nem o participante nem o médico conhecem o medicamento do estudo atribuído), paralelo- estudo de comparação de grupo (comparação para cada grupo ao mesmo tempo).
O período do estudo consiste em 4 fases: a fase de observação, a fase duplo-cega, o período de saída e o período de acompanhamento.
Após a fase duplo-cega, os participantes serão transferidos para o estudo de tratamento contínuo.
A fase de observação que é iniciada após o consentimento informado consiste no período de washout (período sem tratamento com medicação preventiva para enxaqueca: pelo menos 2 semanas) e o período de determinação da linha de base (pelo menos 4 semanas).
Os participantes que concluírem a fase de observação e atenderem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para o grupo topiramato 50 miligramas (mg), grupo topiramato 100 mg ou grupo placebo após o registro.
A fase duplo-cega consiste no período de titulação (escalonamento de dose, 4 semanas) e período de dose fixa (18 semanas).
No período de titulação, começando com 1 comprimido de topiramato 25 mg ou 1 comprimido de topiramato 25 mg placebo uma vez ao dia (1 comprimido à noite), a dose será aumentada em 1 comprimido por semana até duas vezes ao dia (2 comprimidos no manhã, 2 comprimidos à noite).
Depois disso, o tratamento duas vezes ao dia (2 comprimidos pela manhã, 2 comprimidos à noite) será continuado por 7 dias, do dia 22 ao dia 28.
No período de dose fixa, os comprimidos de topiramato 25 mg ou placebo de topiramato 25 mg na mesma dose do tratamento final no período de titulação serão mantidos.
Os participantes que não forem transferidos para o estudo de tratamento contínuo após a conclusão da fase duplo-cega ou após a descontinuação durante a fase duplo-cega serão transferidos para o período de saída (até 1 semana). Os participantes que concluírem o período de saída serão ser transferido para o período de acompanhamento, e um acompanhamento dos sintomas de segurança e dor de cabeça do participante, como a taxa do período de enxaqueca, será conduzido por 4 semanas após a conclusão do tratamento experimental.
Enquanto isso, os participantes que concluírem a fase duplo-cega ou aqueles que descontinuarem o estudo na Semana 4 ou posteriormente no período de dose fixa durante a fase duplo-cega devido à falta de eficácia e derem consentimento para a transferência para o estudo de tratamento contínuo serão ser transferido para o período de transferência (até 3 semanas) em condições cegas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
387
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bunkyo, Japão
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Chitose, Japão
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Hachioji, Japão
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Iruma, Japão
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Isehara, Japão
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Iwate, Japão
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Kagoshima, Japão
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Kamogawa, Japão
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Kitakyushu, Japão
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Kobe, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kyoto, Japão
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Minato, Japão
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Morioka, Japão
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Nagoya, Japão
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Nishinomiya, Japão
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Sagamihara, Japão
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Sapporo, Japão
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Shimotsuga, Japão
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Shinjuku, Japão
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Shinjuku-Ku, Japão
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Shizuoka, Japão
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Suginami-Ku, Japão
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Tokyo, Japão
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Toyama, Japão
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Toyonaka, Japão
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Ube, Japão
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Ube N/A, Japão
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Yokohama, Japão
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Yonago N/A, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que atendem à Segunda Edição da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-II), 1.1 Enxaqueca sem aura ou 1.2 Enxaqueca com aura pelo menos 6 meses antes do momento do consentimento informado
- Participantes que tiveram uma média de não mais de 8 ataques de enxaqueca por mês durante 3 meses antes do consentimento informado e uma média de não mais de 14 dias de dor de cabeça (enxaqueca e não enxaqueca)
- Participantes cujo número de ataques de enxaqueca durante o período de determinação da linha de base (28 dias) é de 3 a 12 de acordo com a regra de 24 horas e o número de dias de dor de cabeça (enxaqueca e não enxaqueca) não é superior a 14
- Participantes que não tomaram medicamentos preventivos para enxaqueca por 2 semanas antes do consentimento informado, ou que podem fazer um período de washout de pelo menos 2 semanas antes do período de determinação da linha de base se estiverem tomando medicamentos preventivos para enxaqueca
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou podem tomar medidas anticoncepcionais adequadas após o consentimento informado e continuá-lo até a conclusão do tratamento experimental
Critério de exclusão:
- Participantes que não conseguem distinguir entre enxaqueca e cefaleia não migranosa
- Participantes com cefaleia diferente das descritas na ICHD-II, 1.1 Enxaqueca sem aura, 1.2 Enxaqueca com aura, 2. Cefaleia tensional ou 11.5 Cefaleia sinusal
- Se o participante recebeu terapias medicamentosas para prevenção da enxaqueca, as terapias preventivas descontinuadas devido à eficácia insuficiente devem ser de pelo menos três tipos
- Participantes que tomaram excessivamente medicamentos para ataques de enxaqueca, como analgésicos (medicamentos usados para controlar a dor) como medicamentos a serem tomados conforme necessário dentro de 3 meses antes do consentimento informado
- Participantes que tomaram topiramato (droga teste neste estudo) no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Topiramato (JNS019) 50 mg
No período de titulação, o comprimido de topiramato 25 miligramas (mg) será administrado uma vez ao dia à noite por via oral por 7 dias; então comprimido de topiramato 25 mg duas vezes ao dia por via oral do dia 8 ao dia 14; então comprimido de topiramato 25 mg duas vezes ao dia junto com comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia à noite por via oral do dia 15 ao dia 21; em seguida, um comprimido de topiramato de 25 mg juntamente com um comprimido de placebo correspondente duas vezes ao dia por via oral do dia 22 ao dia 28 e será continuado por mais 18 semanas no período de dose fixa.
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No período de titulação, topiramato 25 mg comprimido uma vez ao dia por via oral durante 1 semana, a dose será aumentada em 1 comprimido a cada semana até duas vezes ao dia por um total de 4 semanas, de modo que a dose diária total administrada seja de 50 mg ou 100 mg.
A dose administrada na última semana de titulação será mantida por mais 18 semanas (período de dose fixa).
No período de titulação, um comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia por via oral durante 1 semana, a dose será aumentada em 1 comprimido por semana até duas vezes ao dia por um total de 4 semanas.
A dose administrada na última semana de titulação será mantida por mais 18 semanas (período de dose fixa).
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Experimental: Topiramato 100mg
No período de titulação, o comprimido de topiramato 25 mg será administrado uma vez ao dia à noite por via oral por 7 dias; então comprimido de topiramato 25 mg duas vezes ao dia por via oral do dia 8 ao dia 14; então comprimido de topiramato 25 mg duas vezes ao dia (1 comprimido pela manhã e 2 comprimidos à noite) por via oral do dia 15 ao dia 21; em seguida, 2 comprimidos de topiramato 25 mg duas vezes ao dia por via oral do dia 22 ao dia 28 e continuarão por mais 18 semanas no período de dose fixa.
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No período de titulação, topiramato 25 mg comprimido uma vez ao dia por via oral durante 1 semana, a dose será aumentada em 1 comprimido a cada semana até duas vezes ao dia por um total de 4 semanas, de modo que a dose diária total administrada seja de 50 mg ou 100 mg.
A dose administrada na última semana de titulação será mantida por mais 18 semanas (período de dose fixa).
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Comparador de Placebo: Placebo
No período de titulação, o comprimido de placebo correspondente será administrado uma vez ao dia à noite por via oral durante 7 dias; seguido por comprimido de placebo correspondente duas vezes ao dia por via oral do dia 8 ao dia 14; seguido por comprimido placebo correspondente duas vezes ao dia (1 comprimido pela manhã e 2 comprimidos à noite) por via oral do dia 15 ao dia 21; seguido por 2 comprimidos de placebo correspondentes duas vezes por via oral do dia 22 ao dia 28 e será continuado por 18 semanas no período de dose fixa.
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No período de titulação, um comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia por via oral durante 1 semana, a dose será aumentada em 1 comprimido por semana até duas vezes ao dia por um total de 4 semanas.
A dose administrada na última semana de titulação será mantida por mais 18 semanas (período de dose fixa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média desde a linha de base em ataques mensais de enxaqueca (de acordo com a regra de 24 horas) até o mês 6
Prazo: Linha de base (28 dias antes da randomização) até o mês 6
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De acordo com a regra das 24 horas, se o sintoma de dor devido à enxaqueca persistir por mais de 24 horas, deve-se considerar como 2 ou mais crises de enxaqueca considerando a duração máxima de até 24 horas.
Se o intervalo entre o último ataque de enxaqueca (hora de término) e o ataque de enxaqueca anterior (hora de início) for inferior a 24 horas, 2 crises de enxaqueca devem ser consideradas como 1 crise de enxaqueca.
Se o início da enxaqueca foi impedido por um medicamento de resgate, deve ser considerado como 1 crise de enxaqueca, mesmo que a aura tenha começado.
A mudança média foi calculada subtraindo o valor da linha de base da média do valor de 6 meses.
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Linha de base (28 dias antes da randomização) até o mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no número médio de dias de ataque de enxaqueca mensal no mês 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Prazo: Linha de base (28 dias antes da randomização), Mês 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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A enxaqueca é uma cefaleia com 2 subtipos: enxaqueca sem aura (pelo menos 5 ataques com duração de 4-72 horas com pelo menos 2 características seguintes: localização unilateral, qualidade pulsátil, dor moderada/intensa e náusea/vômito ou fotofobia e fonofobia) e enxaqueca com aura (sintomas neurológicos focais reversíveis que se desenvolvem em 5-20 minutos e duram menos de 60 minutos); a média em determinado mês foi calculada dividindo-se o número total de dias de crise de enxaqueca até aquele mês pelo número total de dias de avaliação, multiplicado por 28 (um mês era igual a 28 dias).
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Linha de base (28 dias antes da randomização), Mês 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança da linha de base no número médio de dias de dor de cabeça mensal no mês 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Prazo: Linha de base (28 dias antes da randomização), Mês 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Dias de dor de cabeça foram os dias em que ocorreram pelo menos 30 minutos de enxaqueca e cefaléia não-enxaquecosa e foram calculados a partir dos diários de dor de cabeça mantidos pelos participantes.
A média em determinado mês foi calculada dividindo-se o número total de dias de cefaléia até aquele mês pelo número total de dias de avaliação, multiplicado por 28 (um mês era igual a 28 dias).
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Linha de base (28 dias antes da randomização), Mês 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança da linha de base no número médio de ataques mensais de enxaqueca (de acordo com os critérios de diagnóstico da International Headache Society) no mês 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Prazo: Linha de base (28 dias antes da randomização), Mês 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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A enxaqueca é uma cefaleia com 2 subtipos: enxaqueca sem aura (pelo menos 5 ataques com duração de 4-72 horas com pelo menos 2 características seguintes: localização unilateral, qualidade pulsátil, dor moderada/intensa e náusea/vômito ou fotofobia e fonofobia) e enxaqueca com aura (sintomas neurológicos focais reversíveis que se desenvolvem em 5-20 minutos e duram menos de 60 minutos); a média em determinado mês foi calculada dividindo-se o número total de crises de enxaqueca até aquele mês pelo número total de dias de avaliação, multiplicado por 28 (um mês era igual a 28 dias).
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Linha de base (28 dias antes da randomização), Mês 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança da linha de base em ataques mensais de enxaqueca (de acordo com a regra de 48 horas) no mês 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Prazo: Linha de base (28 dias antes da randomização), Mês 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Pela regra das 48 horas, se o sintoma de dor devido à enxaqueca persistir por mais de 48 horas, deve-se considerar como 2 ou mais crises de enxaqueca considerando a duração máxima de até 48 horas.
Se o intervalo entre o último ataque de enxaqueca (hora de término) e o ataque de enxaqueca anterior (hora de início) for inferior a 48 horas, as 2 crises de enxaqueca devem ser consideradas como 1 crise de enxaqueca.
Se o início da enxaqueca foi impedido por um medicamento de resgate, deve ser considerado como 1 crise de enxaqueca, mesmo que a aura tenha começado.
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Linha de base (28 dias antes da randomização), Mês 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança da linha de base em ataques de enxaqueca (de acordo com a regra de 24 horas) durante o período da semana 19 à semana 22
Prazo: Linha de base (28 dias antes da randomização), Semana 19 a Semana 22 Período
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A alteração da linha de base no número médio de ataques de enxaqueca (conforme a regra de 24 horas) ao longo do período da Semana 19 à Semana 22 foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor médio do período da Semana 19 à Semana 22.
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Linha de base (28 dias antes da randomização), Semana 19 a Semana 22 Período
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Número médio de dias de tratamento medicamentoso de resgate
Prazo: Linha de base (28 dias antes da randomização)
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Os medicamentos de resgate são administrados aos participantes quando a eficácia do medicamento do estudo não é satisfatória, ou o efeito do medicamento do estudo é muito grande e pode causar um risco ao participante ou para gerenciar uma situação de emergência.
Se uma aura de enxaqueca, um ataque de enxaqueca ou um ataque de cefaléia não-enxaquecosa ocorreu durante o período do estudo, o uso dos seguintes medicamentos de resgate foi permitido: analgésicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ergotaminas, triptanos e antieméticos (medicamento usado para parar de vomitar).
A média na linha de base foi calculada dividindo-se o número total de dias de tratamento medicamentoso de resgate até a linha de base pelo número total de dias de avaliação, multiplicado por 28 (um mês era igual a 28 dias).
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Linha de base (28 dias antes da randomização)
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Mudança da linha de base no número médio de dias de tratamento com medicamento de resgate no mês 6
Prazo: Mês 6
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Medicamentos de resgate são medicamentos que podem ser administrados aos participantes quando a eficácia do medicamento do estudo não é satisfatória, ou o efeito do medicamento do estudo é muito grande e pode causar um risco ao participante ou para gerenciar uma situação de emergência.
Se uma aura de enxaqueca, um ataque de enxaqueca ou um ataque de cefaléia não-enxaquecoso ocorreu durante o período do estudo, o uso dos seguintes medicamentos de resgate foi permitido: analgésicos, AINEs, ergotaminas, triptanos e antieméticos.
A média no Mês 6 foi calculada dividindo o número total de dias de tratamento medicamentoso de resgate até aquele mês pelo número total de dias de avaliação, multiplicado por 28 (um mês era igual a 28 dias).
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Mês 6
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Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento do estudo
Prazo: Mês 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Respondedores foram os participantes que tiveram pelo menos 50 por cento de redução no número médio de ataques mensais de enxaqueca.
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Mês 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base (28 dias antes da randomização), Dia 29, 85 e avaliação final (FE) (Dia 155/retirada precoce [EW])
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O SF-36 é uma pesquisa de saúde do participante.
Consiste em 8 pontuações escalonadas, que são somas ponderadas das perguntas em sua seção.
As 8 seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que a pontuação total varie de 0 a 100, com pontuação alta indicando estado de saúde mais favorável.
A avaliação final foi feita no dia 155 ou na descontinuação para os participantes que descontinuaram antes do dia 155.
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Linha de base (28 dias antes da randomização), Dia 29, 85 e avaliação final (FE) (Dia 155/retirada precoce [EW])
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR013681
- JNS019-JPN-02
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