Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosefinnende studie av topiramat (JNS019) hos deltakere med migrene

20. juni 2013 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En placebokontrollert dosefinnende studie av JNS019 (Topiramat) hos migrenepasienter

Hensikten med denne studien er å bestemme en anbefalt dose topiramat hos deltakere med migrene (type alvorlig hodepine som oppstår periodisk og ofte er forbundet med kvalme, oppkast og forstoppelse eller diaré), for å verifisere overlegenheten (statistisk mer effektiv) til stoffet til placebo (et inaktivt stoff som sammenlignes med et stoff for å teste om stoffet har en reell effekt i en klinisk utprøving), og for å vurdere om samme terapeutiske effekt kan observeres mellom denne studien og utenlandske kaukasiske kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et multisenter (mer enn 1 sted), placebokontrollert (sammenlignet med placebo), randomisert (deltakere tildelt studiemedisin ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken deltakeren eller legen kjenner til det tildelte studiemedikamentet), parallell- gruppesammenligning (sammenligning for hver gruppe samtidig) studie. Studieperioden består av 4 faser: observasjonsfasen, dobbeltblindfase, utgangsperiode og oppfølgingsperiode. Etter den dobbeltblindede fasen vil deltakerne overføres til den kontinuerlige behandlingsstudien. Observasjonsfasen som startes etter informert samtykke består av utvaskingsperioden (ikke-behandlingsperiode med migreneforebyggende medisiner: minst 2 uker) og baseline-bestemmelsesperioden (minst 4 uker). Deltakerne som fullfører observasjonsfasen og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt topiramat 50 milligram (mg) gruppen, topiramat 100 mg gruppen eller placebo gruppen etter registrering. Den dobbeltblindede fasen består av titreringsperioden (doseøkning, 4 uker) og fastdoseperioden (18 uker). I titreringsperioden, med start fra 1 topiramat 25 mg tablett eller 1 topiramat 25 mg placebotablett én gang daglig (1 tablett om kvelden), vil dosen økes med 1 tablett hver uke opp til to ganger daglig (2 tabletter i morgen, 2 tabletter om kvelden). Etter det vil behandlingen to ganger daglig (2 tabletter om morgenen, 2 tabletter om kvelden) fortsette i 7 dager fra dag 22 til dag 28. I fastdoseperioden vil topiramat 25 mg tabletter eller topiramat 25 mg placebotabletter fortsette med samme dose som i den siste behandlingen i titreringsperioden. Deltakerne som ikke overføres til den kontinuerlige behandlingsstudien etter avsluttet dobbeltblindefase eller etter seponering i dobbeltblindefasen vil bli overført til exitperioden (inntil 1 uke). Deltakerne som fullfører exitperioden vil overføres til oppfølgingsperioden, og en oppfølging av deltakerens sikkerhets- og hodepinesymptomer som for eksempel migreneperioden vil bli gjennomført i 4 uker etter avsluttet undersøkelsesbehandling. I mellomtiden vil deltakerne som fullfører den dobbeltblinde fasen eller de som avbryter studien ved uke 4 eller senere i den faste doseperioden i den dobbeltblinde fasen på grunn av manglende effekt og gir samtykke til overgang til den kontinuerlige behandlingsstudien. overføres til overgangsperioden (inntil 3 uker) under blinde forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

387

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo, Japan
      • Chitose, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Iruma, Japan
      • Isehara, Japan
      • Iwate, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kamogawa, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Minato, Japan
      • Morioka, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shimotsuga, Japan
      • Shinjuku, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Suginami-Ku, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyonaka, Japan
      • Ube, Japan
      • Ube N/A, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yonago N/A, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som oppfyller den andre utgaven av International Classification of Headache Disorders (ICHD-II), 1.1 Migrene uten aura eller 1.2 Migrene med aura over minst 6 måneder før tidspunktet for informert samtykke
  • Deltakere som hadde et gjennomsnitt på ikke mer enn 8 migreneanfall per måned i løpet av 3 måneder før informert samtykke og i gjennomsnitt ikke mer enn 14 dager med hodepine (migrene og ikke-migrene)
  • Deltakere hvis antall migreneanfall i løpet av baseline-bestemmelsesperioden (28 dager) er 3 til 12 i henhold til 24-timersregelen og antall hodepinedager (migrene og ikke-migrene) er ikke mer enn 14
  • Deltakere som ikke tok migreneforebyggende medisiner over 2 uker før informert samtykke, eller som kan ta minst 2 ukers utvaskingsperiode før baseline-bestemmelsesperioden hvis de tar migreneforebyggende medisiner
  • Kvinnelige deltakere må være postmenopausale, kirurgisk sterile, avholdende, eller kan ta adekvate prevensjonstiltak etter informert samtykke og fortsette det til fullføring av undersøkelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan skille mellom migrene og ikke-migrene hodepine
  • Deltakere med annen hodepine enn de som er beskrevet i ICHD-II, 1.1 Migrene uten aura, 1.2 Migrene med aura, 2. Spenningshodepine eller 11.5 Sinushodepine
  • Hvis deltakeren har mottatt medikamentell behandling for forebygging av migrene, bør de seponerte forebyggende behandlingene på grunn av utilstrekkelig effekt være minst tre typer
  • Deltakere som tok for mye medisiner for migreneanfall som smertestillende (legemiddel som brukes til å kontrollere smerte) som medisiner som skal tas etter behov innen 3 måneder før informert samtykke
  • Deltakere som har tatt topiramat (testmiddel i denne studien) tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topiramat (JNS019) 50 mg
I titreringsperioden vil topiramat 25 milligram (mg) tablett gis en gang daglig om kvelden oralt i 7 dager; deretter topiramat 25 mg tablett to ganger daglig oralt fra dag 8 til dag 14; deretter topiramat 25 mg tablett to ganger daglig sammen med matchende placebotablett en gang daglig om kvelden oralt fra dag 15 til dag 21; deretter topiramat 25 mg tablett sammen med matchende placebotablett to ganger daglig oralt fra dag 22 til dag 28 og vil fortsette videre i 18 uker i den faste doseperioden.
Legemiddel: Topiramat
I titreringsperioden, topiramat 25 mg tablett én gang daglig oralt i 1 uke, vil dosen økes med 1 tablett hver uke opp til to ganger daglig i totalt 4 uker slik at den totale daglige dosen som gis er 50 mg eller 100 mg. Dosen gitt i den siste titreringsuken vil fortsette i ytterligere 18 uker (fast doseperiode).
Legemiddel: Placebo
I titreringsperioden, matchende placebotablett én gang daglig oralt i 1 uke, vil dosen økes med 1 tablett hver uke opp til to ganger daglig i totalt 4 uker. Dosen gitt i den siste titreringsuken vil fortsette i ytterligere 18 uker (fast doseperiode).
Eksperimentell: Topiramat 100 mg
I titreringsperioden vil topiramat 25 mg tablett gis en gang daglig om kvelden oralt i 7 dager; deretter topiramat 25 mg tablett to ganger daglig oralt fra dag 8 til dag 14; deretter topiramat 25 mg tablett to ganger daglig (1 tablett om morgenen og 2 tabletter om kvelden) oralt fra dag 15 til dag 21; deretter 2 topiramat 25 mg tabletter to ganger daglig oralt fra dag 22 til dag 28 og fortsettes i 18 uker i den faste doseperioden.
Legemiddel: Topiramat
I titreringsperioden, topiramat 25 mg tablett én gang daglig oralt i 1 uke, vil dosen økes med 1 tablett hver uke opp til to ganger daglig i totalt 4 uker slik at den totale daglige dosen som gis er 50 mg eller 100 mg. Dosen gitt i den siste titreringsuken vil fortsette i ytterligere 18 uker (fast doseperiode).
Placebo komparator: Placebo
I titreringsperioden vil matchende placebotablett gis en gang daglig om kvelden oralt i 7 dager; etterfulgt av matchende placebotablett to ganger daglig oralt fra dag 8 til dag 14; etterfulgt av matchende placebotablett to ganger daglig (1 tablett om morgenen og 2 tabletter om kvelden) oralt fra dag 15 til dag 21; etterfulgt av 2 matchende placebotabletter to ganger oralt fra dag 22 til dag 28 og vil fortsette i 18 uker i den faste doseperioden.
Legemiddel: Placebo
I titreringsperioden, matchende placebotablett én gang daglig oralt i 1 uke, vil dosen økes med 1 tablett hver uke opp til to ganger daglig i totalt 4 uker. Dosen gitt i den siste titreringsuken vil fortsette i ytterligere 18 uker (fast doseperiode).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlige migreneanfall (i henhold til 24-timers regelen) til og med måned 6
Tidsramme: Baseline (28 dager før randomisering) til og med måned 6
I henhold til 24-timers regelen, hvis symptom på smerte på grunn av migrene vedvarer i mer enn 24 timer, bør det betraktes som 2 eller flere migreneanfall med tanke på maksimal varighet på opptil 24 timer. Hvis intervallet mellom siste migreneanfall (slutttidspunkt) og forrige migreneanfall (debuttid) er mindre enn 24 timer, bør 2 migreneanfall betraktes som 1 migreneanfall. Hvis utbruddet av migrene ble forhindret av et redningsmiddel, bør det betraktes som 1 migreneanfall selv om aura hadde startet. Gjennomsnittlig endring ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra gjennomsnittet av 6 måneders verdi.
Baseline (28 dager før randomisering) til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall månedlige migreneanfallsdager i måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline (28 dager før randomisering), måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Migrene er en hodepinelidelse med 2 undertyper: migrene uten aura (minst 5 anfall som varer 4-72 timer med minst 2 følgende egenskaper: ensidig lokalisering, pulserende kvalitet, moderate/sterke smerter og enten kvalme/oppkast eller fotofobi og fonofobi) og migrene med aura (reversible fokale nevrologiske symptomer som utvikler seg over 5-20 minutter og varer i mindre enn 60 minutter); gjennomsnitt ved gitt måned ble beregnet ved å dele det totale antallet migreneanfallsdager frem til den måneden med det totale antallet dager med vurdering, multiplisert med 28 (en måned var lik 28 dager).
Baseline (28 dager før randomisering), måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall månedlige hodepinedager i måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline (28 dager før randomisering), måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Hodepinedager var dagene da minst 30-minutters migrene og ikke-migrenehodepine oppstod og ble beregnet fra hodepinedagbøkene som ble holdt av deltakerne. Gjennomsnittet ved gitt måned ble beregnet ved å dele det totale antallet hodepinedager frem til den måneden med det totale antallet vurderingsdager, multiplisert med 28 (en måned var lik 28 dager).
Baseline (28 dager før randomisering), måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall månedlige migreneanfall (i henhold til diagnosekriteriene til International Headache Society) i måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline (28 dager før randomisering), måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Migrene er en hodepinelidelse med 2 undertyper: migrene uten aura (minst 5 anfall som varer 4-72 timer med minst 2 følgende egenskaper: ensidig lokalisering, pulserende kvalitet, moderate/sterke smerter og enten kvalme/oppkast eller fotofobi og fonofobi) og migrene med aura (reversible fokale nevrologiske symptomer som utvikler seg over 5-20 minutter og varer i mindre enn 60 minutter); gjennomsnitt ved gitt måned ble beregnet ved å dele det totale antallet migreneanfall frem til den måneden med det totale antallet dager med vurdering, multiplisert med 28 (en måned var lik 28 dager).
Baseline (28 dager før randomisering), måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i månedlige migreneanfall (i henhold til 48-timersregelen) i måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline (28 dager før randomisering), måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
I henhold til 48-timersregelen, hvis symptomet på smerte på grunn av migrene fortsetter i mer enn 48 timer, bør det betraktes som 2 eller flere migreneanfall med tanke på maksimal varighet på opptil 48 timer. Hvis intervallet mellom siste migreneanfall (slutttidspunkt) og forrige migreneanfall (debuttid) er mindre enn 48 timer, bør de 2 migreneanfallene betraktes som 1 migreneanfall. Hvis utbruddet av migrene ble forhindret av et redningsmiddel, bør det betraktes som 1 migreneanfall selv om auraen hadde startet.
Baseline (28 dager før randomisering), måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i migreneanfall (i henhold til 24-timers regelen) over uke 19 til uke 22 periode
Tidsramme: Baseline (28 dager før randomisering), uke 19 til uke 22 periode
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall migreneanfall (i henhold til 24-timersregelen) over uke 19 til uke 22 ble beregnet ved å trekke grunnverdien fra gjennomsnittsverdien for uke 19 til uke 22.
Baseline (28 dager før randomisering), uke 19 til uke 22 periode
Gjennomsnittlig antall dager med redningsmedisin
Tidsramme: Baseline (28 dager før randomisering)
Redningsmedisiner administreres til deltakerne når effekten av studiemedikamentet ikke er tilfredsstillende, eller effekten av studiemedikamentet er for stor og sannsynligvis vil forårsake en fare for deltakeren, eller for å håndtere en nødsituasjon. Hvis en aura av migrene, et migreneanfall eller et ikke-migrene hodepineanfall oppstod i løpet av studieperioden, var bruk av følgende redningsmedisiner tillatt: smertestillende, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ergotaminer, triptaner og antiemetika (medikament som brukes for å stoppe oppkast). Gjennomsnitt ved baseline ble beregnet ved å dele totalt antall dager med redningsmedisin frem til baseline med det totale antallet dager med vurdering, multiplisert med 28 (en måned var lik 28 dager).
Baseline (28 dager før randomisering)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall dager med redningsmedisin ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Redningsmedisiner er medisiner som kan gis til deltakerne når effekten av studiemedikamentet ikke er tilfredsstillende, eller effekten av studiemedikamentet er for stor og sannsynligvis vil medføre en fare for deltakeren, eller for å håndtere en nødsituasjon. Hvis en aura av migrene, et migreneanfall eller et hodepineanfall uten migrene oppstod i løpet av studieperioden, var bruk av følgende redningsmedisiner tillatt: smertestillende midler, NSAIDs, ergotaminer, triptaner og antiemetika. Gjennomsnitt ved måned 6 ble beregnet ved å dele det totale antallet redningsmedisinske behandlingsdager frem til den måneden med det totale antallet dager med vurdering, multiplisert med 28 (en måned var lik 28 dager).
Måned 6
Prosentandel av deltakere med respons på studiebehandling
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Respondentene var deltakerne som hadde minst 50 prosent reduksjon i gjennomsnittlig antall månedlige migreneanfall.
Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Kort Form-36 Health Survey (SF-36) Score
Tidsramme: Baseline (28 dager før randomisering), dag 29, 85 og sluttevaluering (FE) (dag 155/tidlig uttak [EW])
SF-36 er en undersøkelse av deltakernes helse. Den består av 8 skalerte skårer, som er vektede summer av spørsmålene i deres del. De 8 seksjonene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefungering, emosjonell rollefungering, sosial rollefungering og mental helse. Hvert element scores på et 0-100-område slik at totalpoengsum varierer fra 0-100 med høy poengsum som indikerer mer gunstig helsetilstand. Endelig evaluering ble gjort på dag 155 eller ved seponering for de deltakerne som sluttet før dag 155.
Baseline (28 dager før randomisering), dag 29, 85 og sluttevaluering (FE) (dag 155/tidlig uttak [EW])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR013681
  • JNS019-JPN-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Topiramat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere