Eine Dosisfindungsstudie zu Topiramat (JNS019) bei Teilnehmern mit Migräne

Diese Studie ist multizentrisch (mehr als ein Standort), placebokontrolliert (im Vergleich zu Placebo), randomisiert (den Teilnehmern wurde das Studienmedikament zufällig zugewiesen), doppelblind (weder der Teilnehmer noch der Arzt kennen das zugewiesene Studienmedikament), parallel- Gruppenvergleichsstudie (Vergleich für jede Gruppe gleichzeitig). Der Studienzeitraum besteht aus 4 Phasen: der Beobachtungsphase, der Doppelblindphase, der Ausstiegsphase und der Nachbeobachtungsphase. Nach der Doppelblindphase werden die Teilnehmer in die kontinuierliche Behandlungsstudie überführt. Die Beobachtungsphase, die nach der Einwilligung nach Aufklärung beginnt, besteht aus der Auswaschphase (Zeitraum ohne Behandlung mit Medikamenten zur Migräneprävention: mindestens 2 Wochen) und dem Zeitraum zur Basislinienbestimmung (mindestens 4 Wochen). Die Teilnehmer, die die Beobachtungsphase abschließen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach der Registrierung zufällig der Topiramat-50-Milligramm-(mg-)Gruppe, der Topiramat-100-mg-Gruppe oder der Placebogruppe zugeordnet. Die Doppelblindphase besteht aus der Titrationsphase (Dosissteigerung, 4 Wochen) und der Phase mit fester Dosis (18 Wochen). In der Titrationsphase wird die Dosis ausgehend von 1 Tablette Topiramat 25 mg oder 1 Tablette Topiramat 25 mg Placebo einmal täglich (1 Tablette abends) um 1 Tablette jede Woche bis zu zweimal täglich (2 Tabletten abends) erhöht morgens, 2 Tabletten abends). Danach wird die Behandlung zweimal täglich (2 Tabletten morgens, 2 Tabletten abends) 7 Tage lang vom 22. bis zum 28. Tag fortgesetzt. Im Festdosiszeitraum werden die 25-mg-Topiramat-Tabletten oder 25-mg-Topiramat-Placebo-Tabletten in derselben Dosis wie in der letzten Behandlung im Titrationszeitraum fortgesetzt. Die Teilnehmer, die nach Abschluss der Doppelblindphase oder nach Abbruch während der Doppelblindphase nicht in die kontinuierliche Behandlungsstudie überführt werden, werden in die Ausstiegsphase (bis zu 1 Woche) überführt. Die Teilnehmer, die die Ausstiegsphase abschließen, werden dies tun werden in die Nachbeobachtungsphase übertragen und eine Nachbeobachtung der Sicherheits- und Kopfschmerzsymptome des Teilnehmers wie z. B. der Migräneperiodenrate wird 4 Wochen lang nach Abschluss der Prüfbehandlung durchgeführt. In der Zwischenzeit werden die Teilnehmer, die die Doppelblindphase abschließen, oder diejenigen, die die Studie in Woche 4 oder später im Festdosiszeitraum während der Doppelblindphase aufgrund mangelnder Wirksamkeit abbrechen und der Überführung in die kontinuierliche Behandlungsstudie zustimmen, behandelt unter Blindbedingungen in die Transferperiode (bis zu 3 Wochen) überführt werden.