Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Drug Plerixafor in Combination With Chemotherapy and G-CSF for Stem Cell Collection

16 września 2014 zaktualizowane przez: Edmund Waller, Emory University

Evaluation of Plerixafor (Mozobil ™, AMD3100) in Combination With Chemotherapy and G-CSF for CD34+ Cell Mobilization

The purpose of this study is to test whether the addition of the drug plerixafor to treatment with chemotherapy and G-CSF can better activate your bone marrow stem cells to improve the chances of transplant. The study will look for the activation of a certain type of blood cell, called CD34+ cells in patients who receive plerixafor, chemotherapy and G-CSF. The investigators will follow the number of patients that achieve the target numbers of CD34+ cells. The number of patients achieving the target level of CD34+ cells, and the total number of CD34+ cells, will be compared to the numbers in previous studies testing just chemotherapy and G-CSF, without plerixafor.

The investigators will also test the safety of the combination of plerixafor with chemotherapy and G-CSF and look at the success of the transplantation after 12 months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years
  2. Multiple myeloma (MM) or non-Hodgkin's lymphoma (NHL) patients in first or second complete or partial remission
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  4. Up to 3 prior treatment regimens
  5. Meet all eligibility requirements for autologous transplant
  6. Adequate marrow function defined as white blood cells (WBC) >3,000; ANC >1,500/mm3; platelets >75,000/mm3
  7. Adequate renal function defined as creatinine clearance > 30 mL/min by Cockcroft-Gault
  8. Adequate liver function defined as aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT)/bilirubin < 2 times upper limit of normal
  9. Able to provide informed consent
  10. Women not pregnant and agree to use contraception

Exclusion Criteria:

  1. High risk co-morbidities for acute treatment complications (e.g., symptomatic coronary artery disease)
  2. Brain metastases or carcinomatous meningitis
  3. Previous treatment with high dose chemotherapy and autologous transplant
  4. Previous attempt to collect B-hematopoietic progenitor cells (HPCs) following mobilization with growth factors alone, growth factors and chemotherapy, or plerixafor and growth factors
  5. Acute infection or unexplained fever >38°C
  6. Weight > 175% of ideal body weight as defined by the Devine equation
  7. Experimental therapy within 4 weeks
  8. Cytokine administration in the previous 14 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Plerixafor + Chemo and G-CSF
Patients who receive a combination of Plerixafor, chemotherapy and G-CSF.
Lek: Plerixafor
240 µg/kg subcutaneous injection on the day that the absolute neutrophil count (ANC) is > 1500/mm3 and on each day of apheresis for a total of 4 aphereses or the target CD34 cell dose has been reached.
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Patients Achieving Greater Than or Equal to 5 x 10^6 of CD34+ Cells/kg in a Single Day of Apheresis
Ramy czasowe: Within the first 4 days following the first dose of Plerixafor
Within the first 4 days following the first dose of Plerixafor
Patients Achieving >= 3 X 10^6 CD34+ Cell/Kg
Ramy czasowe: Within the first 4 days following the first dose of Plerixafor
Within the first 4 days following the first dose of Plerixafor

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Average Number of Days for Engraftment (Engraftment Defined as Absolute Neutrophil Count>500)
Ramy czasowe: Within the first 4 days following the first dose of Plerixafor
Within the first 4 days following the first dose of Plerixafor

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Edmund Waller, MD, PhD, Emory University Winship Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00027735
  • WCI1671-09 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Plerixafor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj