Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja komórek macierzystych za pomocą AMD3100 (Plerixafor) w połączeniu z G-CSF u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

Jednoramienne, otwarte badanie interwencyjne oceniające skuteczność mobilizacji i bezpieczeństwo stosowania pleryksaforu w skojarzeniu z G-CSF u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych przeszczepowi autologicznemu

Jest to jednogrupowe, otwarte badanie fazy IV, mające na celu ocenę skuteczności mobilizacji i bezpieczeństwa stosowania pleryksaforu w skojarzeniu z G-CSF u uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat ze szpiczakiem mnogim do przeszczepu autologicznego. Czas trwania badania — badanie przesiewowe — do 30 dni. Interwencja i afereza komórek CD34+ do 8 dnia. Obserwacja przez 30 dni (+7 dni) po ostatniej dawce pleryksaforu lub rozpoczęcie chemioterapii ablacyjnej lub podanie pierwszej dawki G-CSF w postępowaniu ratunkowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas trwania badania do 75 dni. W przypadku fazy leczenia częstotliwość wizyt - codziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania obejmuje: trwające do 30 dni badanie przesiewowe, trwającą do 8 dni interwencję i aferezę komórek CD34+ oraz obserwację przez 30 dni (+7 dni) po ostatniej dawce pleryksaforu lub rozpoczęcie leczenia ablacyjnego chemioterapii lub podania pierwszej dawki G-CSF w postępowaniu ratunkowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • China, Chiny
        • Investigational sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być z potwierdzonym biopsją rozpoznaniem szpiczaka mnogiego przed pierwszą mobilizacją, w pierwszej lub drugiej całkowitej lub częściowej remisji
  • Pacjent kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu i planowane jest leczenie autologicznym przeszczepem obwodowych hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Wyzdrowienie ze wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii lub innego leczenia raka
  • Ma rzeczywistą masę ciała <175% idealnej masy ciała (IBW)
  • Zgoda na stosowanie zatwierdzonej formy antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli mieli chorobę współistniejącą, która w opinii badaczy narażała pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Aktywne przerzuty do mózgu lub szpiczakowe zapalenie opon mózgowych
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu (komorowe zaburzenia rytmu) lub innymi zaburzeniami przewodzenia w ciągu ostatniego roku, które zdaniem badacza uzasadniają wykluczenie badanego z badania.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
  • Gorączka (temperatura > 38°C)
  • Pozytywny test ciążowy u pacjentek
  • Samice w okresie laktacji
  • Miał wcześniej autologiczny lub allogeniczny przeszczep
  • Otrzymał radionuklidy poszukujące kości
  • Otrzymał >6 cykli terapii indukcyjnej lenalidomidem
  • Otrzymano > 2 cykle kombinacji środków alkilujących
  • Otrzymał więcej niż 2 schematy kombinacji środków alkilujących
  • Mieli mniej niż 6 tygodni bez 1,3-bis(2-chloroetylo)-1- nitrozomocznika (BCNU) przed pierwszą dawką G-CSF
  • Były mniej niż 4 tygodnie przerwy od ostatniego cyklu chemioterapii przed pierwszą dawką G-CSF
  • Nieudane poprzednie kolekcje krwiotwórczych komórek macierzystych lub próby pobrania
  • Otrzymał radioterapię do więcej niż lub równo 50% miednicy
  • Otrzymano określone leczenie w określonym czasie.
  • Pacjenci, u których produkt aferezy miał być dalej selekcjonowany i oczyszczany
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii. Dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej niezawierające żywych wirusów
  • Otrzymali wcześniej terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni od zapisania lub są obecnie zapisani do innego protokołu eksperymentalnego
  • Liczba białych krwinek (WBC), bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) liczba PLT, szacowany klirens kreatyniny, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina całkowita powinny spełniać wymagania protokołu
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, aktywnego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub aktywnego zapalenia wątroby typu C (HCV) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP
  • Ma aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Osoby umieszczone w instytucji ze względu na porządek regulacyjny lub prawny; więźniów lub poddanych, którzy są prawnie zinstytucjonalizowani
  • Uczestnik nie nadaje się do udziału, niezależnie od przyczyny, według oceny badacza, w tym warunków medycznych lub klinicznych, lub uczestników potencjalnie zagrożonych nieprzestrzeganiem procedur badania
  • Uczestnicy są zależni od Sponsora lub Badacza
  • Każda konkretna sytuacja podczas realizacji/kursu badania, która może budzić wątpliwości natury etycznej
  • Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki, lek lub inną alergię, która w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu. test.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pleryksafor
Uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę pleryksaforu we wstrzyknięciu podskórnym wieczorem dnia 4 (10 do 11 godzin (± 1 godzina) przed rozpoczęciem aferezy następnego dnia). Przez maksymalnie 4 dni pacjenci będą nadal codziennie otrzymywać pleryksafor wieczorem, a następnie poranną dawkę G-CSF i aferezę przez maksymalnie 4 aferezy lub do ≥ 6×106 klastra różnicowania 34 (CD34) zebrano + komórek/kg.
Lek: pleryksafor + G-CSF
wstrzyknięcie podskórne (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których pobrano co najmniej 6x106 komórek CD34+/kg w ciągu 2 lub mniej dni aferezy
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 6
Dzień 5 do dnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których pobrano co najmniej 6x106 komórek CD34+/kg w ciągu 4 lub mniej dni aferezy
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8
Dzień 5 do dnia 8
odsetek pacjentów, u których pobrano co najmniej 2x106 komórek CD34+/kg w ciągu 2 lub mniej dni aferezy
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 6
Dzień 5 do dnia 6
odsetek pacjentów, u których pobrano co najmniej 2x106 komórek CD34+/kg w ciągu 4 lub mniej dni aferezy
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8
Dzień 5 do dnia 8
liczba dni aferezy wymagana do osiągnięcia liczby co najmniej 6x106 komórek CD34+/kg
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8
Dzień 5 do dnia 8
Liczba komórek CD34+ we krwi obwodowej od dnia 4 do dnia 5 z próbkami żylnymi do analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencyjnie, uzyskana rano dnia 4 przed podaniem G-CSF i rano dnia 5 przed podaniem G-CSF
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 5
Dzień 4 do dnia 5
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 30 (+7 dni)
Wartość bazowa do dnia 30 (+7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS16586
  • U1111-1266-4898 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pleryksafor + G-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj