Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu nieprawidłowego endometrium

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hugh Taylor

Mobilizacja komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu zespołu Ashermana, zanikowego endometrium i nawracających niepowodzeń implantacji

Niniejsze badanie oceni zastosowanie autologicznej mobilizacji komórek macierzystych szpiku kostnego przy użyciu 1,1'-[1,4-fenylenobis-(metyleno)]-bis-1,4,8,11-tetraazacyklotetradekanu (PLERIXAFOR) jako skutecznej terapii medycznej w leczeniu zespołu Ashermana (AS), zanikowego endometrium (AE) i nawracających niepowodzeń implantacji (RIF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni zastosowanie autologicznej mobilizacji komórek macierzystych szpiku kostnego przy użyciu 1,1'-[1,4-fenylenobis-(metyleno)]-bis-1,4,8,11-tetraazacyklotetradekanu (PLERIXAFOR) jako skutecznej terapii medycznej w leczeniu zespołu Ashermana (AS), zanikowego endometrium (AE) i nawracających niepowodzeń implantacji (RIF).

Podstawowy cel:

  • Porównanie grubości endometrium i częstości implantacji u kobiet z AS, AE i RIF otrzymujących PLERIXAFOR w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi, które otrzymały istniejący standard leczenia
  • Porównanie trwających ciąż i współczynników żywych urodzeń u kobiet z ZA, AE i RIF otrzymujących PLERIXAFOR w porównaniu do historycznych grup kontrolnych, które otrzymały istniejącą standardową terapię

Cele drugorzędne: (ocenione u uczestniczek, które nie zaszły w ciążę w punkcie czasowym):

- Grubość endometrium przed leczeniem PLERIXAFOR w porównaniu do grubości endometrium 3 i 6 miesięcy po leczeniu.

Podczas tego badania uczestnicy proszeni są o:

  • Należy powstrzymać się od stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) od 2 tygodni przed rozpoczęciem zabiegu/podania PLERIXAFOR i przez 30 dni po zabiegu/podania PLERIXAFOR.

  • Należy powstrzymać się od współżycia przez trzy miesiące po zabiegu chirurgicznym/podaniu produktu PLERIXAFOR

    • Ocena schematu krwawienia miesiączkowego przed oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu PLERIXAFOREM
    • Ocena przepływu krwi w endometrium przed oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu PLERIXAFORem
    • Ocena histologii endometrium trzy miesiące po leczeniu PLERIXAFORem Interwencja badana polega na podaniu PLERIXAFOR wieczorem przed zaplanowanym standardowym zabiegiem chirurgicznym u kobiet z AS, AE lub RIF w celu obwodowej mobilizacji komórek macierzystych. PLERIXAFOR podaje się podskórnie w pojedynczej dawce 20 mg.

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie PLERIXAFORu w celu mobilizacji i podania autologicznej obwodowej komórki macierzystej przywróci funkcję endometrium u kobiet z AS, AE i RIF oraz umożliwi zagnieżdżenie się ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
        • Rekrutacyjny
        • Yale Fertility Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Suczki zdrowe, nie w ciąży
  • w wieku ≥18 i ≤40 lat w momencie rejestracji

  • z AS, AE lub RIF

    1. W przypadku AS: wywiad chirurgiczny urazu/infekcji wewnątrzmacicznej, hipo/brak miesiączki, zrosty wewnątrzmaciczne
    2. w przypadku AE: dokumentacja USG przetrwałego endometrium o grubości <6 mm
    3. w przypadku RIF: nieosiągnięcie ciąży klinicznej po przeniesieniu co najmniej czterech zarodków dobrej jakości w co najmniej trzech cyklach świeżych lub mrożonych u kobiety w wieku poniżej 40 lat, obecnie leczonej w Yale Fertility Clinic

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność hydrosalpinx (zdiagnozowana na podstawie obrazowania radiograficznego lub ultrasonograficznego)
  • Endometrioza (zdiagnozowana na podstawie wcześniejszej operacji)
  • Zmniejszona rezerwa jajnikowa (AMH<1ng/ml lub hormon folikulotropowy (FSH)>10)
  • Historia gruźlicy narządów płciowych lub jakiekolwiek ultrasonograficzne dowody na wrodzoną anomalię macicy
  • Podśluzówkowy lub wewnątrzkomorowy mięśniak, polipy
  • Obecnie w ciąży
  • Osobista historia trombofilii lub niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenia endometrium

Trzy grupy pacjentów, po 10 osób w grupie:

  1. Zespół Ashermana, sklasyfikowany przez Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu (ASRM) na podstawie stopnia zajęcia jamy macicy i rodzaju zrostów. W szczególności oporny na leczenie zespół Ashermana: pacjenci, u których wykonano co najmniej jedną histeroskopię operacyjną, która zakończyła się niepowodzeniem.

  2. Zanikowe endometrium, określone jako maksymalna grubość wyściółki endometrium ≤6 mm udokumentowana w co najmniej 2 cyklach na:

    • Dzień wzrostu hormonu luteinizującego (LH) w naturalnym cyklu
    • Dzień wyzwalania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w ustawieniu świeżego cyklu IVF
    • Dzień 14 estradiolu w ustawieniach cykli zamrożonych embrionów (FET).
  3. Nawracające niepowodzenia implantacji, definiowane jako nieosiągnięcie klinicznej ciąży po przeniesieniu co najmniej czterech zarodków dobrej jakości w co najmniej trzech świeżych lub mrożonych cyklach transferu u kobiety w wieku poniżej 40 lat
Lek: Pleryksafor
Pojedyncza dawka 20 mg PLERIXAFORu jest podawana podskórnie wieczorem przed zaplanowanym standardowym zabiegiem chirurgicznym kobietom z AS, AE lub RIF w celu obwodowej mobilizacji komórek macierzystych. W przypadku osób ważących >83 kilogramy dawka wynosi pojedynczą dawkę 0,24 miligrama na kilogram.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości endometrium i częstości implantacji po leczeniu pleryksaforem w odstępach co 6 miesięcy do 24 miesięcy w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Zmiana grubości endometrium po leczeniu w porównaniu z historycznymi kontrolami, które otrzymały istniejący standard terapii, mierzona za pomocą ultradźwięków. Grubszy endometrium (>6 mm) wskazuje na przywrócenie funkcji endometrium.
Co 6 miesięcy od wartości wyjściowej do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości endometrium i odsetka implantacji po zastosowaniu pleryksaforu u kobiet z AS, AE i RIF w odstępach 3-miesięcznych w porównaniu z wartością wyjściową/przed leczeniem
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od wartości początkowej do 24 miesięcy
Oceniona zostanie zmiana grubości endometrium i częstości implantacji pleryksaforu u kobiet z AS, AE i RIF w odstępach 3-miesięcznych w porównaniu z wartością wyjściową/przed leczeniem. Mniejsza atrofia, mniejsze zwłóknienie, większe tworzenie się naczyń krwionośnych i większy przepływ krwi w endometrium w badaniu ultrasonograficznym w porównaniu z historycznymi kontrolami wskazuje na przywrócenie funkcji endometrium.
Co 3 miesiące od wartości początkowej do 24 miesięcy
Różnica we wskaźnikach trwających ciąż i żywych urodzeń u kobiet z AS, AE i RIF po leczeniu pleryksaforem w odstępach 3-miesięcznych w porównaniu z wartością wyjściową/przed leczeniem
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od wartości początkowej do 24 miesięcy
Oceniona zostanie różnica we wskaźnikach trwających ciąż i żywych urodzeń u kobiet z AS, AE i RIF po leczeniu pleryksaforem w odstępach 3-miesięcznych w porównaniu z wartością wyjściową/przed leczeniem. Mniejsza atrofia, mniejsze zwłóknienie, większe tworzenie się naczyń krwionośnych i większy przepływ krwi w endometrium w badaniu ultrasonograficznym w porównaniu z historycznymi kontrolami wskazuje na przywrócenie funkcji endometrium.
Co 3 miesiące od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana grubości endometrium w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu produktem Plerixafor w 3. i 6. miesiącu u uczestniczek, które nie zaszły w ciążę w punkcie czasowym
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zmiana grubości endometrium od wartości wyjściowej po leczeniu produktem Plerixafor w porównaniu z 3. i 6. miesiącem mierzona za pomocą ultradźwięków. Grubszy endometrium (>6 mm) wskazuje na przywrócenie funkcji endometrium.
linia bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugh Taylor

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugh Taylor, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000026217
  • No NIH funding (Inny identyfikator: 10.20.23)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj