Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności oceniające zastosowanie technologii cewników PVAC do wykonywania ablacji u pacjentów z migotaniem przedsionków (CAPCOST)

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Prospektywne, wieloośrodkowe kanadyjskie badanie kohortowe PVAC dotyczące migotania przedsionków

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią występującą w populacji kanadyjskiej. AF wiąże się ze zwiększonym ryzykiem udaru, niewydolności serca, a nawet śmiertelności. AF może powodować objawy osłabiające, niekorzystnie wpływać na jakość życia i stan funkcjonalny pacjenta. Dlatego strategia rytmu zatokowego (SR) może być stosowana zamiast strategii pozwalającej na utrzymywanie się AF. Przezskórna ablacja przezcewnikowa jest skuteczną alternatywą dla leków antyarytmicznych (AAD) w celu utrzymania SR. Wskaźnik powodzenia izolacji PV poza AAD wynosi około 80-90% u pacjentów z PAF, ale powtarzanie procedur jest wymagane nawet u 40% pacjentów. Po jednej ablacji skuteczność leków może spaść tylko o 50-70%. Obecne standardowe procedury ablacji izolacji antralnej PV wykorzystują systemy mapowania, które tworzą rekonstrukcje anatomii LA i PV. Wizualizacja może być uzupełniona o integrację obrazów CT/MRI i/lub echokardiografię wewnątrzsercową. Do pomocy w ablacji zastosowano nawigację robotyczną. W oparciu o jednopunktowy jednobiegunowy cewnik ablacyjny o częstotliwości radiowej (RF), w którym zmiany chorobowe są tworzone punkt po punkcie wokół PV w celu uzyskania izolacji elektrycznej. Skutkuje to długimi, skomplikowanymi i kosztownymi procedurami, często przekraczającymi 4 godziny, co wymaga wysokiego stopnia umiejętności operatora Tworzenie przylegających, przezściennych zmian chorobowych jest trudne przy użyciu standardowej jednopunktowej RF. Nowatorski wielobiegunowy system ablacji cewnika został oceniony pod kątem uzyskania izolacji PV (cewnik PVAC, Medtronic Inc.) Okrągły cewnik do mapowania/ablacji typu over-the-wire można wprowadzić do przedsionka PV, a wiele zmian chorobowych wokół obwodu cewnika można wprowadzić jednocześnie za pomocą jednobiegunowej i bipolarnej energii RF o cyklach pracy. Według wczesnych doniesień system może osiągnąć całkowitą izolację PV przy skróceniu fluoroskopii i skróceniu czasu zabiegu przy użyciu niższych mocy w celu uzyskania bardziej niezawodnych zestawów zmian. Długoterminowa skuteczność wydaje się również porównywalna ze standardową ablacją RF. Ta nowatorska technologia może rozszerzyć zastosowanie ablacji AF , czyniąc procedury mniej czasochłonnymi, mniej złożonymi bez uszczerbku dla skuteczności procedur. Opublikowane dane Wyniki technologii PVAC ograniczają się do badań z małymi próbami o wielkości 12-102 pt. Dane ograniczono do niewielkiej liczby europejskich ośrodków wykonujących umiarkowaną liczbę procedur PVAC. Brak jest prospektywnych, wieloośrodkowych danych. Niewiele wiadomo na temat skuteczności procedur PVAC, co pozwala na ocenę opłacalności stosowania tej technologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie kohortowe. Pacjenci poddawani ablacji z użyciem technologii PVAC w maksymalnie 15 ośrodkach w całej Kanadzie zostaną zapisani, poddani ablacji i obserwowani przez rok po ablacji. Zarówno główny, jak i drugorzędny cel badania zostaną określone na podstawie tej kohorty pacjentów. Porównania z tradycyjnymi metodami ablacji zostaną wykonane poprzez zebranie danych od prospektywnej grupy osób kontrolnych, które poddawane są ablacji AF przy użyciu tradycyjnej technologii ablacji w tych samych ośrodkach przez tych samych operatorów. Pacjenci kontrolni zostaną włączeni w stosunku 1:2 w porównaniu z kohortą PVAC. Chociaż ostateczny stosunek grupy kontrolnej do pacjentów z PVAC musi wynosić 1:2 na koniec badania dla każdego operatora, stosunek ten może się różnić w trakcie prowadzenia badania, aby umożliwić pewną elastyczność w rekrutacji pacjentów. Jednak bezwzględna różnica między [# pacjentów PVAC] a 2x[# pacjentów z grupy kontrolnej] nie powinna przekraczać 5 w dowolnym momencie dla dowolnego operatora w dowolnym ośrodku badawczym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci poddawani pierwszej ablacji przezcewnikowej z powodu AF.
  • Pacjenci z napadowym AF. Napadowe AF będzie definiowane jako samoustępujące epizody trwające krócej niż 7 dni. Pacjenci powinni mieć co najmniej 3 epizody AF w okresie jednego roku.
  • Pacjenci z objawowym AF opornym na co najmniej jeden lek antyarytmiczny. Pacjenci „objawowi” to ci, którzy byli świadomi swojego AF w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania. Objawy mogą obejmować między innymi kołatanie serca, duszność, ból w klatce piersiowej, zmęczenie lub dowolną kombinację powyższych.
  • Co najmniej jeden epizod AF musi być udokumentowany za pomocą EKG, Holtera, rejestratora pętlowego, telemetrii lub monitoringu transtelefonicznego w ciągu 24 miesięcy od włączenia do badania.
  • Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przetrwałym AF (definiowanym jako epizod AF trwający >7 dni).
  • Pacjenci z AF czuli się drugorzędni w stosunku do oczywistej odwracalnej przyczyny.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego heparyną lub warfaryną lub bezpośrednim inhibitorem trombiny.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli ablację AF.
  • Pacjenci z wymiarem lewego przedsionka >/= 55 mm (echokardiografia 2D, projekcja przymostkowa w osi długiej).
  • Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Procedura ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Osoby poddawane ablacji migotania przedsionków przy użyciu tradycyjnej technologii ablacji w tych samych ośrodkach przez tych samych operatorów. Pacjenci kontrolni zostaną włączeni w stosunku 1:2 w porównaniu z kohortą PVAC. Interwencja polega na zastosowaniu ablacji o częstotliwości radiowej.
Urządzenie: Procedura ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Energia o częstotliwości radiowej zostanie zastosowana podczas procedury izolacji antralnej PV i powinna być wykonana przy użyciu standardowego, otwartego, nawodnionego cewnika ablacyjnego i systemu mapowania, tak jak badacz przeprowadzałby tę procedurę normalnie.
Inne nazwy:
  • Cewnik THERMOCOOL, Biosense Webster
  • EnSite NavX Velocity, St. Jude
  • Okrągły cewnik do mapowania LASSO, Biosense Webster
Eksperymentalny: Procedura ablacji PVAC
Interwencja polega na wykorzystaniu technologii PVAC. PVAC jest wprowadzany do lewego przedsionka po prowadniku o długości 0,032 cala wewnątrz PV i przesuwany, aż zostanie zaklinowany w jamie brzusznej proksymalnie do ujścia. Energia jest dostarczana przez wybrane pary elektrod z lokalnymi potencjałami, jak również przez sąsiednie pary elektrod, umożliwiając przepływ prądu bipolarnego do elektrody docelowej z obu stron. Każda aplikacja trwa 60 sekund. Gdy temperatura nie wzrośnie powyżej 50°C w ciągu 15 sekund, należy przerwać aplikację w celu poprawy pozycji. PVAC można manipulować w obrębie antrum, aby ablować w układzie zachodzących na siebie kolistych zmian.
Urządzenie: Procedura ablacji PVAC
Zastosowanie energii o częstotliwości radiowej za pomocą cewnika do ablacji żył płucnych (PVAC) w celu wyeliminowania potencjałów pochodzących z żył płucnych.
Inne nazwy:
  • Cewnik PVAC, Medtronic Inc., Ablation Frontiers

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury i czas fluoroskopii
Ramy czasowe: W czasie wstępnej procedury ablacji i powtórnych ablacji.
Długość zabiegu mierzona w godzinach/minutach, a użycie fluoroskopii mierzone w minutach
W czasie wstępnej procedury ablacji i powtórnych ablacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wizyt w izbie przyjęć, hospitalizacji i pilnych wizyt w poradni.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji po ablacji
Częstość wizyt w izbie przyjęć, hospitalizacji i pilnych wizyt w poradni na rok przed ablacją oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ablacji.
1 rok obserwacji po ablacji
Pomiary jakości życia (CCS-SAF, AFEQT i SF-12)
Ramy czasowe: 1 rok po ablacji
Kwestionariusze pomiaru jakości życia (CCS-SAF, AFEQT i SF-12) na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
1 rok po ablacji
Całkowite koszty zabiegu ablacji.
Ramy czasowe: 1 rok po ablacji
kalkulacja kosztów procesowych
1 rok po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NERG-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

do ustalenia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj