Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pegylowanego interferonu alfa-2a i lamiwudyny u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV)

15 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo 48-tygodniowego rozgałęzionego pegylowanego interferonu Alfa-2a (PEG-IFN, RO 25-8310) o masie 40 kD w porównaniu z 96-tygodniowym PEG-IFN, samym lub w skojarzeniu z 100 mg lamiwudyny dla 48 tygodni u pacjentów z HBeAg-ujemnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych okresów leczenia pegylowanym interferonem (PEG-IFN) alfa-2a u uczestników z wirusem zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) z ujemnym wynikiem antygenu wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV). Porównane zostanie również leczenie PEG-IFN alfa 2a w monoterapii iw skojarzeniu z lamiwudyną (LAM). Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Campania
      • Caserta, Campania, Włochy, 81100
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
      • Napoli, Campania, Włochy, 80135
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 34100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25125
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20121
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10149
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
      • Castellana Grotte, Puglia, Włochy, 70013
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09042
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Włochy, 98124
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku 18-70 lat;
  • HBeAg-ujemne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B przez >/= 6 miesięcy;
  • choroba wątroby odpowiadająca przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Kryteria wyłączenia:

  • oparte na interferonie ogólnoustrojowe leczenie przeciw HBV, przeciwwirusowe, przeciwnowotworowe lub immunomodulujące </=12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  • osoby niereagujące na wcześniejszą terapię interferonem;
  • jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, C lub D lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  • rak wątrobowokomórkowy;
  • wyrównana (Dziecko A, 6 punktów) lub niewyrównana choroba wątroby (Dziecko B lub C).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-IFN48
Leczenie PEG-IFN u uczestników z HBeAg-ujemnym przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu B przez 48 tygodni.
Lek: Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 180 mcg
PEG-IFN alfa-2a 180 mikrogramów (µg) podawano podskórnie raz w tygodniu od 0 do 48 tygodnia.
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Eksperymentalny: PEG-IFN96
Leczenie PEG-IFN u uczestników z HBeAg-ujemnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B przez 48 tygodni, a następnie kolejne 48 tygodni leczenia PEG-IFN (łącznie 96 tygodni leczenia).
Lek: Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 180 mcg
PEG-IFN alfa-2a 180 mikrogramów (µg) podawano podskórnie raz w tygodniu od 0 do 48 tygodnia.
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 135 mcg
PEG-IFN alfa-2a 135 μg podawano podskórnie raz w tygodniu od 49. do 96. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Eksperymentalny: PEG-IFN+LAM96
Leczenie PEG-IFN i lamiwudyną u uczestników z HBeAg-ujemnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B przez 48 tygodni, a następnie 48 tygodni leczenia wyłącznie PEG-IFN (łącznie 96 tygodni leczenia).
Lek: Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 180 mcg
PEG-IFN alfa-2a 180 mikrogramów (µg) podawano podskórnie raz w tygodniu od 0 do 48 tygodnia.
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 135 mcg
PEG-IFN alfa-2a 135 μg podawano podskórnie raz w tygodniu od 49. do 96. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Lamiwudyna (LAM)
Lamiwudynę w dawce 100 miligramów (mg) podawano doustnie, codziennie od tygodnia 0 do 48.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali łączną odpowiedź na koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: Pod koniec 48-tygodniowego okresu obserwacji w 144. tygodniu
Odpowiedź złożoną zdefiniowano jako normalizację aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz obniżenie poziomu kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) do <20 000 kopii/ml (<3400 j.m./ml) i mierzono pod koniec 48. tygodniowy okres obserwacji. Uczestnicy z brakującymi pomiarami kontrolnymi po 48 tygodniach zostali uznani za osoby niereagujące. Jednakże, jeśli zaplanowane 48-tygodniowe testy po leczeniu przeprowadzono wcześniej lub później niż 48 tygodni po leczeniu, ale nie wcześniej niż 36 tygodni po leczeniu, odpowiednie wyniki uznano za określające odpowiedź.
Pod koniec 48-tygodniowego okresu obserwacji w 144. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali łączną odpowiedź na koniec leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia w 48. lub 96. tygodniu, w zależności od ramienia badania
Odpowiedź złożoną zdefiniowano jako normalizację AlAT oraz obniżenie poziomu HBV-DNA do <20 000 kopii/ml (<3400 IU/ml). W przypadku braku pomiarów na koniec leczenia stosowano następną dostępną wartość po leczeniu.
Pod koniec leczenia w 48. lub 96. tygodniu, w zależności od ramienia badania
Odsetek uczestników, którzy uzyskali łączną odpowiedź po 24 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Pod koniec 24 tygodni obserwacji w 120. tygodniu
Odpowiedź złożoną zdefiniowano jako normalizację AlAT oraz obniżenie poziomu HBV-DNA do <20 000 kopii/ml (<3400 IU/ml). W przypadku brakujących pomiarów po 24 tygodniach po leczeniu zastosowano najbliższą wartość w odniesieniu do punktu czasowego harmonogramu w oknie czasowym 12 tygodni po leczeniu do końca badania.
Pod koniec 24 tygodni obserwacji w 120. tygodniu
Odsetek uczestników, u których uzyskano łączną odpowiedź przy zastosowaniu punktu odcięcia dla poziomów HBV-DNA do 2000 j.m./ml
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia w 48. lub 96. tygodniu, w zależności od ramienia badania, pod koniec 24-tygodniowej obserwacji w 120. tygodniu i na koniec okresu obserwacji w 144. tygodniu
Odpowiedź złożoną zdefiniowano tutaj jako normalizację AlAT plus obniżenie poziomu HBV-DNA do wartości odcięcia <2000 IU/ml. W przypadku braku pomiarów na koniec leczenia stosowano następną dostępną wartość po leczeniu. W przypadku brakujących pomiarów po 24 tygodniach po leczeniu zastosowano najbliższą wartość w odniesieniu do punktu czasowego harmonogramu w oknie czasowym 12 tygodni po leczeniu do końca badania. Uczestnicy z brakującymi pomiarami kontrolnymi po 48 tygodniach zostali uznani za osoby niereagujące. Jednakże, jeśli zaplanowane 48-tygodniowe testy po leczeniu przeprowadzono wcześniej lub później niż 48 tygodni po leczeniu, ale nie wcześniej niż 36 tygodni po leczeniu, odpowiednie wyniki uznano za określające odpowiedź.
Pod koniec leczenia w 48. lub 96. tygodniu, w zależności od ramienia badania, pod koniec 24-tygodniowej obserwacji w 120. tygodniu i na koniec okresu obserwacji w 144. tygodniu
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź histologiczną
Ramy czasowe: Pod koniec 48-tygodniowego okresu obserwacji w 144. tygodniu
Odpowiedź histologiczną zdefiniowano jako poprawę o >/= 2 punkty w skali martwiczo-zapalnej i/lub poprawę o >/= 1 punkt w stopniu zaawansowania zwłóknienia według Ishaka. Stopień martwiczo-zapalny mieści się w zakresie 0-14 i jest łączną oceną martwicy w zakresie 0-10 i stanu zapalnego w zakresie 0-4. Uczestnik jest oceniany tylko za jeden stan zapalny. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan. Stopień zwłóknienia według Ishaka mieści się w zakresie 0-6, a wyższy wynik wskazuje na większe zwłóknienie.
Pod koniec 48-tygodniowego okresu obserwacji w 144. tygodniu
Zmiana ilościowego poziomu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia w 48. lub 96. tygodniu, w zależności od ramienia badania
Pod koniec leczenia w 48. lub 96. tygodniu, w zależności od ramienia badania
Odsetek uczestników z opornością na genotyp lamiwudyny podczas terapii skojarzonej PEG-IFN+LAM96
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia w 96. tygodniu
Mutacje oporności na lamiwudynę oceniano przez wykrycie następujących mutacji: rtL80V, rtL80I, rtV173G, rtV173L, rtL180M, rtA181T, rtA181V, rtM204V, rtM204I i rtN236T.
Pod koniec okresu leczenia w 96. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z normalizacją ALT
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia w 48. lub 96. tygodniu, w zależności od ramienia badania, pod koniec 24-tygodniowej obserwacji w 120. tygodniu i na koniec okresu obserwacji w 144. tygodniu
Pod koniec leczenia w 48. lub 96. tygodniu, w zależności od ramienia badania, pod koniec 24-tygodniowej obserwacji w 120. tygodniu i na koniec okresu obserwacji w 144. tygodniu
Odsetek uczestników ze spadkiem HBV-DNA do <3400 IU/ml i do <2000 IU/ml
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia w 48. lub 96. tygodniu, w zależności od ramienia badania, pod koniec 24-tygodniowej obserwacji w 120. tygodniu i na koniec okresu obserwacji w 144. tygodniu
Pod koniec leczenia w 48. lub 96. tygodniu, w zależności od ramienia badania, pod koniec 24-tygodniowej obserwacji w 120. tygodniu i na koniec okresu obserwacji w 144. tygodniu
Odsetek uczestników z HBV-DNA poniżej granicy oznaczalności
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia w 48. lub 96. tygodniu, w zależności od ramienia badania, pod koniec 24-tygodniowej obserwacji w 120. tygodniu i na koniec okresu obserwacji w 144. tygodniu
Granica HBV-DNA < 6 IU/ml została zdefiniowana w sposób opisany poniżej.
Pod koniec leczenia w 48. lub 96. tygodniu, w zależności od ramienia badania, pod koniec 24-tygodniowej obserwacji w 120. tygodniu i na koniec okresu obserwacji w 144. tygodniu
Odsetek uczestników z utratą antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) Serokonwersja
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia w 48. lub 96. tygodniu, w zależności od ramienia badania, pod koniec 24-tygodniowej obserwacji w 120. tygodniu i na koniec okresu obserwacji w 144. tygodniu
Ta miara wyników przedstawia odsetek uczestników z łączną odpowiedzią HBsAg < 5 IU/mL i dodatnimi anty-HBs. Dodatnie przeciwciała anty-HBs reprezentują przeciwciała wytwarzane przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i wskazują na powrót do zdrowia i odporność na zakażenie HBV.
Pod koniec leczenia w 48. lub 96. tygodniu, w zależności od ramienia badania, pod koniec 24-tygodniowej obserwacji w 120. tygodniu i na koniec okresu obserwacji w 144. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18253

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 180 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj