Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pegyloidusta interferoni alfa-2a:sta ja lamivudiinista potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B -virus (HBV)

torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 48 viikon 40 kD:n haarautuneen pegyloidun interferoni-alfa-2a:n (PEG-IFN, RO 25-8310) tehoa ja turvallisuutta verrattuna 96 viikon PEG-IFN:ään, yksin tai yhdessä 100 mg:n lamivudiinin kanssa 48 viikkoa potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B

Tässä tutkimuksessa verrataan pegyloidun interferonin (PEG-IFN) alfa-2a:n kahden eri pituuden tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -negatiivinen krooninen hepatiitti B -virus (HBV). Siinä verrataan myös PEG-IFN alfa 2a -hoitoa yksinään ja yhdessä lamivudiinin (LAM) kanssa. Tutkimushoidon arvioitu aika on 1-2 vuotta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italia, 81100
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
      • Napoli, Campania, Italia, 80135
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
      • Castellana Grotte, Puglia, Italia, 70013
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98124
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
      • Verona, Veneto, Italia, 37134

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset 18-70 vuotta;
  • HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B >/=6 kuukautta;
  • kroonisen hepatiitti B:n mukainen maksasairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • interferonipohjainen, systeeminen anti-HBV, antiviraalinen, antineoplastinen tai immunomoduloiva hoito </=12 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
  • jotka eivät reagoi aiempaan interferonihoitoon;
  • samanaikainen hepatiitti A, C tai D tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio;
  • hepatosellulaarinen syöpä;
  • kompensoitunut (lapsi A, pisteet 6) tai dekompensoitu maksasairaus (lapsi B tai C).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG-IFN48
Hoito PEG-IFN:llä osallistujille, joilla oli HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B -virus 48 viikon ajan.
Lääke: Pegyloitu interferoni (PEG-IFN) alfa-2a, 180 mcg
PEG-IFN alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa (mcg) annettiin ihon alle kerran viikossa viikoilla 0–48.
Muut nimet:
  • Pegasys®
Kokeellinen: PEG-IFN96
PEG-IFN-hoito osallistujilla, joilla oli HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B -virus 48 viikon ajan, jota seurasi vielä 48 viikkoa PEG-IFN-hoitoa (yhteensä 96 viikkoa).
Lääke: Pegyloitu interferoni (PEG-IFN) alfa-2a, 180 mcg
PEG-IFN alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa (mcg) annettiin ihon alle kerran viikossa viikoilla 0–48.
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Pegyloitu interferoni (PEG-IFN) alfa-2a, 135 mcg
PEG-IFN alfa-2a:ta 135 mikrogrammaa annettiin ihonalaisesti kerran viikossa viikoilla 49–96.
Muut nimet:
  • Pegasys®
Kokeellinen: PEG-IFN + LAM96
Hoito PEG-IFN:llä ja lamivudiinilla osallistujilla, joilla oli HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B -virus 48 viikon ajan, jota seurasi 48 viikon pelkkä PEG-IFN-hoito (yhteensä 96 viikkoa).
Lääke: Pegyloitu interferoni (PEG-IFN) alfa-2a, 180 mcg
PEG-IFN alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa (mcg) annettiin ihon alle kerran viikossa viikoilla 0–48.
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Pegyloitu interferoni (PEG-IFN) alfa-2a, 135 mcg
PEG-IFN alfa-2a:ta 135 mikrogrammaa annettiin ihonalaisesti kerran viikossa viikoilla 49–96.
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Lamivudiini (LAM)
Lamivudiinia 100 milligrammaa (mg) annettiin suun kautta päivittäin viikosta 0-48.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhdistetyn vastauksen seurantajakson lopussa
Aikaikkuna: 48 viikon seurantajakson lopussa viikolla 144
Yhdistetty vaste määriteltiin alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoitumisena sekä hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) tason alenemisena <20 000 kopioon/ml (<3 400 IU/ml), ja se mitattiin 48-jakson lopussa. viikon seurantajakso. Osallistujat, joilta puuttuivat 48 viikon seurantamittaukset, katsottiin vastaamattomiksi. Kuitenkin, jos suunnitellut 48 viikon hoidon jälkeiset testit tehtiin aikaisemmin tai myöhemmin kuin 48 viikkoa hoidon jälkeen, mutta aikaisintaan 36 viikkoa hoidon jälkeen, vastaavien tulosten katsottiin määrittävän vasteen.
48 viikon seurantajakson lopussa viikolla 144

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn vasteen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa viikolla 48 tai 96 tutkimusryhmästä riippuen
Yhdistetty vaste määriteltiin ALT-normalisaatioksi plus HBV-DNA-tasojen alentamiseksi <20 000 kopioon/ml (<3 400 IU/ml). Jos hoidon lopun mittaukset puuttuivat, käytettiin seuraavaa saatavilla olevaa hoidon jälkeistä arvoa.
Hoidon lopussa viikolla 48 tai 96 tutkimusryhmästä riippuen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat yhdistetyn vastauksen 24 viikon seurantajakson jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon seurantaviikon lopussa viikolla 120
Yhdistetty vaste määriteltiin ALT-normalisaatioksi plus HBV-DNA-tasojen alentamiseksi <20 000 kopioon/ml (<3 400 IU/ml). Jos viikon 24 hoidon jälkeiset mittaukset puuttuivat, käytettiin lähintä arvoa suhteessa aikataulun aikapisteeseen aikaikkunassa 12 viikkoa hoidon jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
24 viikon seurantaviikon lopussa viikolla 120
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn vasteen käyttämällä HBV-DNA-tasojen rajaa 2 000 IU/ml
Aikaikkuna: Hoidon lopussa viikolla 48 tai 96 tutkimusryhmästä riippuen, 24 viikon seurantajakson lopussa viikolla 120 ja seurantajakson lopussa viikolla 144
Yhdistetty vaste määriteltiin tässä ALT-normalisaatioksi plus HBV-DNA-tasojen alentamiseksi raja-arvoon <2 000 IU/ml. Jos hoidon lopun mittaukset puuttuivat, käytettiin seuraavaa saatavilla olevaa hoidon jälkeistä arvoa. Jos viikon 24 hoidon jälkeiset mittaukset puuttuivat, käytettiin lähintä arvoa suhteessa aikataulun aikapisteeseen aikaikkunassa 12 viikkoa hoidon jälkeen tutkimuksen loppuun asti. Osallistujat, joilta puuttuivat 48 viikon seurantamittaukset, katsottiin vastaamattomiksi. Kuitenkin, jos suunnitellut 48 viikon hoidon jälkeiset testit tehtiin aikaisemmin tai myöhemmin kuin 48 viikkoa hoidon jälkeen, mutta aikaisintaan 36 viikkoa hoidon jälkeen, vastaavien tulosten katsottiin määrittävän vasteen.
Hoidon lopussa viikolla 48 tai 96 tutkimusryhmästä riippuen, 24 viikon seurantajakson lopussa viikolla 120 ja seurantajakson lopussa viikolla 144
Histologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 48 viikon seurantajakson lopussa viikolla 144
Histologinen vaste määriteltiin parantuneeksi >/= 2:lla necroinflammatorisessa asteikossa ja/tai >/= 1:n pistemäärän parantumiseksi fibroosivaiheessa Ishakin mukaan. Nekroinflammatoriset arvosanat vaihtelevat 0-14 ja on nekroosin, 0-10 ja tulehduksen, 0-4 yhdistetty pistemäärä. Osallistuja pisteytetään vain yhdestä tulehdustilasta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa. Fibroosi Asennus Ishak:n mukaan vaihtelee 0-6 ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa fibroosia.
48 viikon seurantajakson lopussa viikolla 144
Muutos kvantitatiivisen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) perustasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa viikolla 48 tai 96 tutkimusryhmästä riippuen
Hoidon lopussa viikolla 48 tai 96 tutkimusryhmästä riippuen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lamivudiinigenotyyppiresistenssi PEG-IFN+LAM96-yhdistelmähoidon aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa viikolla 96
Lamivudiiniresistenssimutaatiot arvioitiin havaitsemalla seuraavat mutaatiot: rtL80V, rtL80I, rtV173G, rtV173L, rtL180M, rtA181T, rtA181V, rtM204V, rtM204I ja rtN236T.
Hoitojakson lopussa viikolla 96

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ALT-normalisaatio
Aikaikkuna: Hoidon lopussa viikolla 48 tai 96 tutkimusryhmästä riippuen, 24 viikon seurantajakson lopussa viikolla 120 ja seurantajakson lopussa viikolla 144
Hoidon lopussa viikolla 48 tai 96 tutkimusryhmästä riippuen, 24 viikon seurantajakson lopussa viikolla 120 ja seurantajakson lopussa viikolla 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV-DNA on laskenut alle 3 400 IU/ml ja < 2 000 IU/ml
Aikaikkuna: Hoidon lopussa viikolla 48 tai 96 tutkimusryhmästä riippuen, 24 viikon seurantajakson lopussa viikolla 120 ja seurantajakson lopussa viikolla 144
Hoidon lopussa viikolla 48 tai 96 tutkimusryhmästä riippuen, 24 viikon seurantajakson lopussa viikolla 120 ja seurantajakson lopussa viikolla 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV-DNA on alle määritysrajan
Aikaikkuna: Hoidon lopussa viikolla 48 tai 96 tutkimusryhmästä riippuen, 24 viikon seurantajakson lopussa viikolla 120 ja seurantajakson lopussa viikolla 144
HBV-DNA-raja < 6 IU/ml määriteltiin alla olevan kvantifioinnin mukaisesti.
Hoidon lopussa viikolla 48 tai 96 tutkimusryhmästä riippuen, 24 viikon seurantajakson lopussa viikolla 120 ja seurantajakson lopussa viikolla 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HbsAg) ja hepatiitti B:n pintavasta-aineiden (Anti-HBs) serokonversion menetys
Aikaikkuna: Hoidon lopussa viikolla 48 tai 96 tutkimusryhmästä riippuen, 24 viikon seurantajakson lopussa viikolla 120 ja seurantajakson lopussa viikolla 144
Tämä tulosmitta ilmaisee niiden osallistujien prosenttiosuuden, joiden yhdistetty vaste on HBsAg < 5 IU/ml ja anti-HBs-positiivinen. Positiiviset anti-HBs edustavat vasta-aineita, jotka on tuotettu hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg) vastaan ​​ja ovat osoitus toipumisesta ja immuniteetista HBV-infektiosta.
Hoidon lopussa viikolla 48 tai 96 tutkimusryhmästä riippuen, 24 viikon seurantajakson lopussa viikolla 120 ja seurantajakson lopussa viikolla 144

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML18253

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa