Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pegyleret interferon alfa-2a og lamivudin hos patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B-virus (HBV)

15. september 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​48 uger af 40kD forgrenet pegyleret interferon Alfa-2a (PEG-IFN, RO 25-8310) versus 96 ugers PEG-IFN, alene eller i kombination med 100 mg Lamivudin 48 uger hos patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​2 forskellige behandlingsvarigheder med pegyleret interferon (PEG-IFN) alfa-2a hos deltagere med Hepatitis B e Antigen (HBeAg)-negativt kronisk hepatitis B virus (HBV). Den vil også sammenligne PEG-IFN alfa 2a behandling alene og i kombination med lamivudin (LAM). Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italien, 81100
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
      • Napoli, Campania, Italien, 80135
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
      • Castellana Grotte, Puglia, Italien, 70013
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
      • Verona, Veneto, Italien, 37134

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne 18-70 år;
  • HBeAg-negativ kronisk hepatitis B i >/= 6 måneder;
  • leversygdom i overensstemmelse med kronisk hepatitis B.

Ekskluderingskriterier:

  • interferon-baseret, systemisk anti-HBV, antiviral, anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling </=12 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • ikke-reagerende på tidligere interferonbehandling;
  • samtidig infektion med hepatitis A, C eller D eller med human immundefektvirus (HIV);
  • hepatocellulær cancer;
  • kompenseret (Barn A, score 6) eller dekompenseret leversygdom (Barn B eller C).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-IFN48
Behandling med PEG-IFN hos deltagere med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B-virus i 48 uger.
Medicin: Pegyleret interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 180 mcg
PEG-IFN alfa-2a 180 mikrogram (mcg) blev administreret subkutant en gang om ugen fra uge 0 til 48.
Andre navne:
  • Pegasys®
Eksperimentel: PEG-IFN96
Behandling med PEG-IFN hos deltagere med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B-virus i 48 uger efterfulgt af yderligere 48 ugers PEG-IFN-behandling (i alt 96 ugers behandling).
Medicin: Pegyleret interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 180 mcg
PEG-IFN alfa-2a 180 mikrogram (mcg) blev administreret subkutant en gang om ugen fra uge 0 til 48.
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Pegyleret interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 135 mcg
PEG-IFN alfa-2a 135 mcg blev administreret subkutant en gang om ugen fra uge 49 til 96.
Andre navne:
  • Pegasys®
Eksperimentel: PEG-IFN+LAM96
Behandling med PEG-IFN og lamivudin hos deltagere med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B-virus i 48 uger efterfulgt af 48 uger med kun PEG-IFN-behandling (i alt 96 ugers behandling).
Medicin: Pegyleret interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 180 mcg
PEG-IFN alfa-2a 180 mikrogram (mcg) blev administreret subkutant en gang om ugen fra uge 0 til 48.
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Pegyleret interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 135 mcg
PEG-IFN alfa-2a 135 mcg blev administreret subkutant en gang om ugen fra uge 49 til 96.
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Lamivudin (LAM)
Lamivudin 100 milligram (mg) blev administreret oralt, dagligt fra uge 0 til 48.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår den kombinerede respons ved slutningen af ​​opfølgningsperioden
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 48-ugers opfølgningsperiode i uge 144
Kombineret respons blev defineret som alanin aminotransferase (ALT) normalisering plus sænkning af hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer til <20.000 kopier/ml (<3.400 IE/ml) og blev målt i slutningen af ​​48- uges opfølgningsperiode. Deltagere med manglende 48 ugers opfølgningsmålinger blev betragtet som ikke-responderende. Men hvis de planlagte 48 uger efter behandlingstest blev udført tidligere eller senere end 48 uger efter behandling, men ikke tidligere end 36 uger efter behandling, blev de tilsvarende resultater anset for at bestemme respons.
Ved afslutningen af ​​den 48-ugers opfølgningsperiode i uge 144

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår den kombinerede respons ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen i uge 48 eller 96 afhængigt af undersøgelsesarmen
Kombineret respons blev defineret som ALAT-normalisering plus sænkning af HBV-DNA-niveauer til <20.000 kopier/ml (<3.400 IE/ml). I tilfælde af manglende behandlingsslutmålinger blev den næste tilgængelige efterbehandlingsværdi brugt.
Ved afslutning af behandlingen i uge 48 eller 96 afhængigt af undersøgelsesarmen
Procentdel af deltagere, der opnår den kombinerede respons ved 24 ugers opfølgning
Tidsramme: Efter 24 ugers opfølgning i uge 120
Kombineret respons blev defineret som ALAT-normalisering plus sænkning af HBV-DNA-niveauer til <20.000 kopier/ml (<3.400 IE/ml). I tilfælde af manglende uge-24 målinger efter behandling blev den nærmeste værdi med hensyn til tidsplanen i tidsvinduet 12 uger efter behandling indtil undersøgelsens afslutning anvendt.
Efter 24 ugers opfølgning i uge 120
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret respons ved hjælp af en cut-off for HBV-DNA-niveauer til 2.000 IE/mL
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen i uge 48 eller 96 afhængigt af undersøgelsesarmen, ved slutningen af ​​24 ugers opfølgning ved uge 120 og ved afslutningen af ​​opfølgningsperioden ved uge 144
Kombineret respons blev her defineret som ALT-normalisering plus sænkning af HBV-DNA-niveauer til et cut-off <2.000 IE/ml. I tilfælde af manglende behandlingsslutmålinger blev den næste tilgængelige efterbehandlingsværdi brugt. I tilfælde af manglende uge-24 målinger efter behandling blev den nærmeste værdi med hensyn til tidsplanen i tidsvinduet 12 uger efter behandling indtil undersøgelsens afslutning anvendt. Deltagere med manglende 48 ugers opfølgningsmålinger blev betragtet som ikke-responderende. Men hvis de planlagte 48 uger efter behandlingstest blev udført tidligere eller senere end 48 uger efter behandling, men ikke tidligere end 36 uger efter behandling, blev de tilsvarende resultater anset for at bestemme respons.
Ved afslutning af behandlingen i uge 48 eller 96 afhængigt af undersøgelsesarmen, ved slutningen af ​​24 ugers opfølgning ved uge 120 og ved afslutningen af ​​opfølgningsperioden ved uge 144
Procentdel af deltagere, der opnår histologisk respons
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 48-ugers opfølgningsperiode i uge 144
Histologisk respons blev defineret som en forbedring med >/= 2 i Necroinflammatory Grading og/eller ved en forbedring med >/= 1 score i Fibrose-stadieinddeling ifølge Ishak. Necroinflammatory Grading spænder fra 0-14 og er den kombinerede score for nekrose, interval 0-10 og inflammation, interval 0-4. Deltageren scores kun for én inflammatorisk tilstand. En højere score indikerer dårligere tilstand. Fibrose stadieinddeling ifølge Ishak spænder fra 0-6 og en højere score indikerer større fibrose.
Ved afslutningen af ​​den 48-ugers opfølgningsperiode i uge 144
Ændring fra baseline for kvantitativ hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) niveau ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen i uge 48 eller 96 afhængigt af undersøgelsesarmen
Ved afslutningen af ​​behandlingen i uge 48 eller 96 afhængigt af undersøgelsesarmen
Procentdel af deltagere med lamivudin genotyperesistens under PEG-IFN+LAM96 kombineret terapi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden i uge 96
Lamivudinresistensmutationer blev vurderet ved påvisning af følgende mutationer: rtL80V, rtL80I, rtV173G, rtV173L, rtL180M, rtA181T, rtA181V, rtM204V, rtM204I.
Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden i uge 96

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ALT-normalisering
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen i uge 48 eller 96 afhængigt af undersøgelsesarmen, ved slutningen af ​​24 ugers opfølgning ved uge 120 og ved afslutningen af ​​opfølgningsperioden ved uge 144
Ved afslutning af behandlingen i uge 48 eller 96 afhængigt af undersøgelsesarmen, ved slutningen af ​​24 ugers opfølgning ved uge 120 og ved afslutningen af ​​opfølgningsperioden ved uge 144
Procentdel af deltagere med HBV-DNA faldende til <3.400 IE/ml og til < 2.000 IE/ml
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen i uge 48 eller 96 afhængigt af undersøgelsesarmen, ved slutningen af ​​24 ugers opfølgning ved uge 120 og ved afslutningen af ​​opfølgningsperioden ved uge 144
Ved afslutning af behandlingen i uge 48 eller 96 afhængigt af undersøgelsesarmen, ved slutningen af ​​24 ugers opfølgning ved uge 120 og ved afslutningen af ​​opfølgningsperioden ved uge 144
Procentdel af deltagere med HBV-DNA under kvantificeringsgrænsen
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen i uge 48 eller 96 afhængigt af undersøgelsesarmen, ved slutningen af ​​24 ugers opfølgning ved uge 120 og ved afslutningen af ​​opfølgningsperioden ved uge 144
HBV-DNA-grænse < 6 IE/mL blev defineret som nedenfor kvantificering.
Ved afslutning af behandlingen i uge 48 eller 96 afhængigt af undersøgelsesarmen, ved slutningen af ​​24 ugers opfølgning ved uge 120 og ved afslutningen af ​​opfølgningsperioden ved uge 144
Procentdel af deltagere med tab af hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) og hepatitis B overfladeantistoffer (anti-HBs) serokonversion
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen i uge 48 eller 96 afhængigt af undersøgelsesarmen, ved slutningen af ​​24 ugers opfølgning ved uge 120 og ved afslutningen af ​​opfølgningsperioden ved uge 144
Dette resultatmål viser procentdelen af ​​deltagere med et kombineret respons på HBsAg < 5 IE/mL og anti-HBs positive. Positive anti-HB'er repræsenterer antistoffer produceret mod hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og er en indikation på genopretning og immunitet fra HBV-infektion.
Ved afslutning af behandlingen i uge 48 eller 96 afhængigt af undersøgelsesarmen, ved slutningen af ​​24 ugers opfølgning ved uge 120 og ved afslutningen af ​​opfølgningsperioden ved uge 144

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2010

Først opslået (Skøn)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 180 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner