HBeAg 음성 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 환자의 Pegylated Interferon Alfa-2a 및 Lamivudine에 대한 연구
2016년 9월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
48주 동안 40kD 분지형 페길화 인터페론 알파-2a(PEG-IFN, RO 25-8310) 대 96주 동안 PEG-IFN 단독 또는 100mg 라미부딘과 병용하여 효능 및 안전성을 비교한 다기관 무작위 대조 연구 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자의 48주
이 연구는 B형 간염 e항원(HBeAg) 음성 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 참가자를 대상으로 PEG-IFN(pegylated interferon) alfa-2a로 2가지 다른 치료 기간의 효능과 안전성을 비교합니다.
또한 PEG-IFN alfa 2a 단독 치료와 라미부딘(LAM)과의 병용 치료를 비교할 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 1-2년이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Campania
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Caserta, Campania, 이탈리아, 81100
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80135
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 34100
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25125
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20121
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10149
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
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Castellana Grotte, Puglia, 이탈리아, 70013
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San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09042
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Sicilia
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Messina, Sicilia, 이탈리아, 98124
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 성인;
- >/=6개월 동안 HBeAg 음성 만성 B형 간염;
- 만성 B형 간염과 일치하는 간 질환.
제외 기준:
- 인터페론 기반, 전신 항-HBV, 항바이러스, 항신생물 또는 면역조절 요법 </= 연구 약물의 첫 투여 전 12개월;
- 이전 인터페론 요법에 대한 비반응자;
- A형, C형 또는 D형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 공동 감염;
- 간세포암;
- 보상(아동 A, 점수 6) 또는 보상되지 않은 간 질환(아동 B 또는 C).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-IFN48
48주 동안 HBeAg 음성 만성 B형 간염 바이러스 참가자의 PEG-IFN 치료.
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PEG-IFN alfa-2a 180마이크로그램(mcg)을 0주부터 48주까지 매주 1회 피하 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: PEG-IFN96
48주 동안 HBeAg 음성 만성 B형 간염 바이러스를 가진 참가자에서 PEG-IFN으로 치료한 후 또 다른 48주 동안 PEG-IFN 치료(총 96주 치료).
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PEG-IFN alfa-2a 180마이크로그램(mcg)을 0주부터 48주까지 매주 1회 피하 투여했습니다.
다른 이름들:
PEG-IFN alfa-2a 135mcg를 49주부터 96주까지 매주 1회 피하 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: PEG-IFN+LAM96
HBeAg 음성 만성 B형 간염 바이러스를 가진 참가자에서 48주 동안 PEG-IFN 및 라미부딘으로 치료한 후 48주 동안 PEG-IFN만 치료(총 96주 치료).
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PEG-IFN alfa-2a 180마이크로그램(mcg)을 0주부터 48주까지 매주 1회 피하 투여했습니다.
다른 이름들:
PEG-IFN alfa-2a 135mcg를 49주부터 96주까지 매주 1회 피하 투여했습니다.
다른 이름들:
라미부딘 100밀리그램(mg)을 0주부터 48주까지 매일 경구 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 기간이 끝날 때 결합된 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주 추적 기간 종료 시 144주차
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복합 반응은 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상화와 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보 핵산(DNA) 수준을 <20,000 copies/mL(<3,400 IU/mL)로 낮추는 것으로 정의되었으며 48년 말에 측정되었습니다. 일주일 추적 기간.
48주 추적 측정이 누락된 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
다만, 예정된 48주 치료 후 검사가 치료 후 48주보다 빠르거나 늦게 수행되었지만 치료 후 36주보다 빠르지 않은 경우 해당 결과를 고려하여 반응을 결정했습니다.
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48주 추적 기간 종료 시 144주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시 통합 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 연구 부문에 따라 48주차 또는 96주차에 치료 종료 시
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복합 반응은 ALT 정상화와 HBV-DNA 수치를 <20,000 copies/mL(<3,400 IU/mL)로 낮추는 것으로 정의되었습니다.
처리 종료 측정이 누락된 경우 다음으로 사용 가능한 처리 후 값이 사용되었습니다.
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연구 부문에 따라 48주차 또는 96주차에 치료 종료 시
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24주 추적 조사에서 결합된 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 120주차에 24주 추적 관찰 종료 시
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복합 반응은 ALT 정상화와 HBV-DNA 수치를 <20,000 copies/mL(<3,400 IU/mL)로 낮추는 것으로 정의되었습니다.
치료 후 24주차 측정이 누락된 경우, 연구 종료까지 치료 후 12주까지의 시간 창에서 일정 시점에 대해 가장 가까운 값을 사용했습니다.
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120주차에 24주 추적 관찰 종료 시
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2,000 IU/mL까지 HBV-DNA 수준에 대한 컷오프를 사용하여 결합 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 부문에 따라 48주차 또는 96주차에 치료 종료 시, 120주차에 24주 추적 관찰 종료 시 및 144주 추적 조사 기간 종료 시
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조합 반응은 여기에서 ALT 정상화와 HBV-DNA 수준을 <2,000 IU/mL의 컷오프로 낮추는 것으로 정의되었습니다.
처리 종료 측정이 누락된 경우 다음으로 사용 가능한 처리 후 값이 사용되었습니다.
치료 후 24주차 측정이 누락된 경우, 연구 종료까지 치료 후 12주까지의 시간 창에서 일정 시점에 대해 가장 가까운 값을 사용했습니다.
48주 추적 측정이 누락된 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
다만, 예정된 48주 치료 후 검사가 치료 후 48주보다 빠르거나 늦게 수행되었지만 치료 후 36주보다 빠르지 않은 경우 해당 결과를 고려하여 반응을 결정했습니다.
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연구 부문에 따라 48주차 또는 96주차에 치료 종료 시, 120주차에 24주 추적 관찰 종료 시 및 144주 추적 조사 기간 종료 시
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조직학적 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주 추적 기간 종료 시 144주차
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조직학적 반응은 Ishak에 따라 괴사 염증 등급에서 >/= 2의 개선 및/또는 섬유증 병기에서 >/= 1의 개선으로 정의되었습니다.
괴사염증 등급 범위는 0-14이며 괴사(0-10 범위)와 염증(0-4 범위)을 합한 점수입니다.
참가자는 하나의 염증 상태에 대해서만 점수를 매깁니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
Ishak에 따른 섬유증 병기의 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 섬유증이 심함을 나타냅니다.
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48주 추적 기간 종료 시 144주차
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치료 종료 시 정량적 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 부문에 따라 48주차 또는 96주차에 치료 종료 시
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연구 부문에 따라 48주차 또는 96주차에 치료 종료 시
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PEG-IFN+LAM96 병용 요법 중 라미부딘 유전자형 저항성을 가진 참가자의 비율
기간: 96주차 치료 기간 종료 시
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라미부딘 내성 돌연변이는 rtL80V, rtL80I, rtV173G, rtV173L, rtL180M, rtA181T, rtA181V, rtM204V, rtM204I 및 rtN236T 돌연변이의 검출에 의해 평가되었습니다.
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96주차 치료 기간 종료 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALT 정규화 참가자 비율
기간: 연구 부문에 따라 48주차 또는 96주차에 치료 종료 시, 120주차에 24주 추적 관찰 종료 시 및 144주 추적 조사 기간 종료 시
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연구 부문에 따라 48주차 또는 96주차에 치료 종료 시, 120주차에 24주 추적 관찰 종료 시 및 144주 추적 조사 기간 종료 시
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HBV-DNA가 3,400 IU/mL 미만 및 2,000 IU/mL 미만으로 감소한 참가자 비율
기간: 연구 부문에 따라 48주차 또는 96주차에 치료 종료 시, 120주차에 24주 추적 관찰 종료 시 및 144주 추적 조사 기간 종료 시
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연구 부문에 따라 48주차 또는 96주차에 치료 종료 시, 120주차에 24주 추적 관찰 종료 시 및 144주 추적 조사 기간 종료 시
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HBV-DNA가 정량 한계 미만인 참가자의 비율
기간: 연구 부문에 따라 48주차 또는 96주차에 치료 종료 시, 120주차에 24주 추적 관찰 종료 시 및 144주 추적 조사 기간 종료 시
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HBV-DNA 한계 < 6 IU/mL는 아래 정량화로 정의되었습니다.
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연구 부문에 따라 48주차 또는 96주차에 치료 종료 시, 120주차에 24주 추적 관찰 종료 시 및 144주 추적 조사 기간 종료 시
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B형 간염 표면 항원(HbsAg) 및 B형 간염 표면 항체(Anti-HBs) 혈청전환 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 부문에 따라 48주차 또는 96주차에 치료 종료 시, 120주차에 24주 추적 관찰 종료 시 및 144주 추적 조사 기간 종료 시
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이 결과 측정은 HBsAg < 5 IU/mL 및 항-HBs 양성의 복합 반응을 가진 참가자의 백분율을 나타냅니다.
양성 항-HB는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 생성된 항체를 나타내며 HBV 감염으로부터의 회복 및 면역성을 나타냅니다.
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연구 부문에 따라 48주차 또는 96주차에 치료 종료 시, 120주차에 24주 추적 관찰 종료 시 및 144주 추적 조사 기간 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML18253
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