Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pegylovaného interferonu alfa-2a a lamivudinu u pacientů s HBeAg-negativním virem chronické hepatitidy B (HBV)

15. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost 48 týdnů 40kD větveného pegylovaného interferonu Alfa-2a (PEG-IFN, RO 25-8310) versus 96 týdnů PEG-IFN, samotného nebo v kombinaci se 100 mg lamivudinu 48 týdnů u pacientů s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost dvou různých dob trvání léčby pegylovaným interferonem (PEG-IFN) alfa-2a u účastníků s hepatitidou B e Antigen (HBeAg)-negativním chronickým virem hepatitidy B (HBV). Bude také porovnávat léčbu samotným PEG-IFN alfa 2a a v kombinaci s lamivudinem (LAM). Předpokládaná doba studijní léčby je 1–2 roky a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Caserta, Campania, Itálie, 81100
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
      • Napoli, Campania, Itálie, 80135
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 34100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20121
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10149
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
      • Castellana Grotte, Puglia, Itálie, 70013
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09042
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98124
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí 18-70 let;
  • HBeAg-negativní chronická hepatitida B po dobu >/=6 měsíců;
  • jaterní onemocnění odpovídající chronické hepatitidě B.

Kritéria vyloučení:

  • interferonová, systémová anti-HBV, antivirová, antineoplastická nebo imunomodulační terapie </=12 měsíců před první dávkou studovaného léku;
  • nereagující na předchozí léčbu interferonem;
  • koinfekce hepatitidou A, C nebo D nebo virem lidské imunodeficience (HIV);
  • hepatocelulární rakovina;
  • kompenzované (dítě A, skóre 6) nebo dekompenzované onemocnění jater (dítě B nebo C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-IFN48
Léčba PEG-IFN u účastníků s HBeAg-negativním chronickým virem hepatitidy B po dobu 48 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 180 mcg
PEG-IFN alfa-2a 180 mikrogramů (mcg) byl podáván subkutánně, jednou týdně od 0. do 48. týdne.
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Experimentální: PEG-IFN96
Léčba pomocí PEG-IFN u účastníků s HBeAg-negativním chronickým virem hepatitidy B po dobu 48 týdnů, po kterých následovalo dalších 48 týdnů léčby PEG-IFN (celkem 96 týdnů léčby).
Lék: Pegylovaný interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 180 mcg
PEG-IFN alfa-2a 180 mikrogramů (mcg) byl podáván subkutánně, jednou týdně od 0. do 48. týdne.
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Pegylovaný interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 135 mcg
PEG-IFN alfa-2a 135 mcg byl podáván subkutánně, jednou týdně od 49. do 96. týdne.
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Experimentální: PEG-IFN+LAM96
Léčba PEG-IFN a lamivudinem u účastníků s HBeAg-negativním chronickým virem hepatitidy B po dobu 48 týdnů, po nichž následovalo 48 týdnů pouze léčby PEG-IFN (celkem 96 týdnů léčby).
Lék: Pegylovaný interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 180 mcg
PEG-IFN alfa-2a 180 mikrogramů (mcg) byl podáván subkutánně, jednou týdně od 0. do 48. týdne.
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Pegylovaný interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 135 mcg
PEG-IFN alfa-2a 135 mcg byl podáván subkutánně, jednou týdně od 49. do 96. týdne.
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Lamivudin (LAM)
Lamivudin 100 miligramů (mg) byl podáván perorálně denně od 0. do 48. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli kombinované odpovědi na konci období sledování
Časové okno: Na konci 48týdenního období sledování ve 144. týdnu
Kombinovaná odpověď byla definována jako normalizace alaninaminotransferázy (ALT) plus snížení hladin deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B (HBV) na <20 000 kopií/ml (<3 400 IU/ml) a byla měřena na konci 48- týdenní sledovací období. Účastníci s chybějícími 48týdenními následnými měřeními byli považováni za nereagující. Pokud však plánované 48týdenní testy po léčbě byly provedeny dříve nebo později než 48 týdnů po léčbě, ale ne dříve než 36 týdnů po léčbě, byly ke stanovení odpovědi brány v úvahu odpovídající výsledky.
Na konci 48týdenního období sledování ve 144. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli kombinované odpovědi na konci léčby
Časové okno: Na konci léčby v týdnu 48 nebo 96 v závislosti na rameni studie
Kombinovaná odpověď byla definována jako normalizace ALT plus snížení hladin HBV-DNA na <20 000 kopií/ml (<3400 IU/ml). V případě chybějících měření konce léčby byla použita další dostupná hodnota po léčbě.
Na konci léčby v týdnu 48 nebo 96 v závislosti na rameni studie
Procento účastníků, kteří dosáhli kombinované odpovědi po 24 týdnech sledování
Časové okno: Na konci 24 týdnů sledování ve 120. týdnu
Kombinovaná odpověď byla definována jako normalizace ALT plus snížení hladin HBV-DNA na <20 000 kopií/ml (<3400 IU/ml). V případě chybějících měření ve 24. týdnu po léčbě byla použita nejbližší hodnota vzhledem k časovému bodu plánu v časovém okně 12 týdnů po léčbě do konce studie.
Na konci 24 týdnů sledování ve 120. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli kombinované odpovědi pomocí hraniční hodnoty pro hladiny HBV-DNA na 2 000 IU/ml
Časové okno: Na konci léčby v týdnu 48 nebo 96 v závislosti na rameni studie, na konci 24 týdnů sledování v týdnu 120 a na konci období sledování v týdnu 144
Kombinovaná odpověď zde byla definována jako normalizace ALT plus snížení hladin HBV-DNA na hraniční hodnotu <2 000 IU/ml. V případě chybějících měření konce léčby byla použita další dostupná hodnota po léčbě. V případě chybějících měření ve 24. týdnu po léčbě byla použita nejbližší hodnota vzhledem k časovému bodu plánu v časovém okně 12 týdnů po léčbě do konce studie. Účastníci s chybějícími 48týdenními následnými měřeními byli považováni za nereagující. Pokud však plánované 48týdenní testy po léčbě byly provedeny dříve nebo později než 48 týdnů po léčbě, ale ne dříve než 36 týdnů po léčbě, byly ke stanovení odpovědi brány v úvahu odpovídající výsledky.
Na konci léčby v týdnu 48 nebo 96 v závislosti na rameni studie, na konci 24 týdnů sledování v týdnu 120 a na konci období sledování v týdnu 144
Procento účastníků, kteří dosáhli histologické odpovědi
Časové okno: Na konci 48týdenního období sledování ve 144. týdnu
Histologická odpověď byla definována jako zlepšení o >/= 2 v Nekrozánětlivém gradingu a/nebo jako zlepšení o >/= 1 skóre ve Fibrosis Staging podle Ishaka. Nekrozánětlivé hodnocení se pohybuje v rozmezí 0-14 a je to kombinované skóre pro nekrózu, rozsah 0-10 a zánět, rozsah 0-4. Účastník je hodnocen pouze za jeden zánětlivý stav. Vyšší skóre znamená horší stav. Staging fibrózy podle Ishaka se pohybuje v rozmezí 0-6 a vyšší skóre ukazuje na větší fibrózu.
Na konci 48týdenního období sledování ve 144. týdnu
Změna od výchozí hladiny kvantitativního povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAg) na konci léčby
Časové okno: Na konci léčby v týdnu 48 nebo 96 v závislosti na rameni studie
Na konci léčby v týdnu 48 nebo 96 v závislosti na rameni studie
Procento účastníků s rezistencí na genotyp lamivudinu během kombinované terapie PEG-IFN+LAM96
Časové okno: Na konci léčebného období v 96. týdnu
Mutace rezistence na lamivudin byly hodnoceny detekcí následujících mutací: rtL80V, rtL80I, rtV173G, rtV173L, rtL180M, rtA181T, rtA181V, rtM204V, rtM204I a rtN236T.
Na konci léčebného období v 96. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s normalizací ALT
Časové okno: Na konci léčby v týdnu 48 nebo 96 v závislosti na rameni studie, na konci 24 týdnů sledování v týdnu 120 a na konci období sledování v týdnu 144
Na konci léčby v týdnu 48 nebo 96 v závislosti na rameni studie, na konci 24 týdnů sledování v týdnu 120 a na konci období sledování v týdnu 144
Procento účastníků se snížením HBV-DNA na <3 400 IU/ml a na < 2 000 IU/ml
Časové okno: Na konci léčby v týdnu 48 nebo 96 v závislosti na rameni studie, na konci 24 týdnů sledování v týdnu 120 a na konci období sledování v týdnu 144
Na konci léčby v týdnu 48 nebo 96 v závislosti na rameni studie, na konci 24 týdnů sledování v týdnu 120 a na konci období sledování v týdnu 144
Procento účastníků s HBV-DNA pod limitem kvantifikace
Časové okno: Na konci léčby v týdnu 48 nebo 96 v závislosti na rameni studie, na konci 24 týdnů sledování v týdnu 120 a na konci období sledování v týdnu 144
Limit HBV-DNA < 6 IU/mL byl definován níže uvedenou kvantifikací.
Na konci léčby v týdnu 48 nebo 96 v závislosti na rameni studie, na konci 24 týdnů sledování v týdnu 120 a na konci období sledování v týdnu 144
Procento účastníků se ztrátou povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAg) a sérokonverze povrchových protilátek hepatitidy B (anti-HBs)
Časové okno: Na konci léčby v týdnu 48 nebo 96 v závislosti na rameni studie, na konci 24 týdnů sledování v týdnu 120 a na konci období sledování v týdnu 144
Toto měřítko výsledku představuje procento účastníků s kombinovanou odpovědí HBsAg < 5 IU/ml a pozitivní anti-HBs. Pozitivní anti-HBs představuje protilátky produkované proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) a je známkou zotavení a imunity z infekce HBV.
Na konci léčby v týdnu 48 nebo 96 v závislosti na rameni studie, na konci 24 týdnů sledování v týdnu 120 a na konci období sledování v týdnu 144

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18253

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Pegylovaný interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 180 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit