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Eine Studie zu pegyliertem Interferon Alfa-2a und Lamivudin bei Patienten mit HBeAg-negativem chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)

15. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 48 Wochen verzweigtem pegyliertem Interferon Alfa-2a (PEG-IFN, RO 25-8310) mit 40 kD im Vergleich zu 96 Wochen PEG-IFN, allein oder in Kombination mit 100 mg Lamivudin 48 Wochen bei Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit zweier unterschiedlicher Behandlungsdauern mit pegyliertem Interferon (PEG-IFN) alfa-2a bei Teilnehmern mit Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-negativem chronischem Hepatitis-B-Virus (HBV) verglichen. Außerdem wird die Behandlung mit PEG-IFN alfa 2a allein und in Kombination mit Lamivudin (LAM) verglichen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1–2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italien, 81100
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
      • Napoli, Campania, Italien, 80135
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
      • Castellana Grotte, Puglia, Italien, 70013
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
      • Verona, Veneto, Italien, 37134

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–70 Jahren;
  • HBeAg-negative chronische Hepatitis B seit >/=6 Monaten;
  • Lebererkrankung im Zusammenhang mit chronischer Hepatitis B.

Ausschlusskriterien:

  • Interferonbasierte, systemische Anti-HBV-, antivirale, antineoplastische oder immunmodulatorische Therapie </=12 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  • Nichtansprechen auf eine frühere Interferontherapie;
  • Koinfektion mit Hepatitis A, C oder D oder mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  • hepatozellulärer Krebs;
  • kompensierte (Kind A, Punktzahl 6) oder dekompensierte Lebererkrankung (Kind B oder C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-IFN48
Behandlung mit PEG-IFN bei Teilnehmern mit HBeAg-negativem chronischem Hepatitis-B-Virus über 48 Wochen.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 180 µg
PEG-IFN alfa-2a 180 Mikrogramm (mcg) wurde einmal wöchentlich von Woche 0 bis 48 subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegasys®
Experimental: PEG-IFN96
Behandlung mit PEG-IFN bei Teilnehmern mit HBeAg-negativem chronischem Hepatitis-B-Virus über 48 Wochen, gefolgt von einer weiteren 48-wöchigen PEG-IFN-Behandlung (insgesamt 96 Behandlungswochen).
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 180 µg
PEG-IFN alfa-2a 180 Mikrogramm (mcg) wurde einmal wöchentlich von Woche 0 bis 48 subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 135 µg
PEG-IFN alfa-2a 135 µg wurde von Woche 49 bis 96 einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegasys®
Experimental: PEG-IFN+LAM96
Behandlung mit PEG-IFN und Lamivudin bei Teilnehmern mit HBeAg-negativem chronischem Hepatitis-B-Virus über 48 Wochen, gefolgt von 48 Wochen ausschließlicher PEG-IFN-Behandlung (insgesamt 96 Behandlungswochen).
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 180 µg
PEG-IFN alfa-2a 180 Mikrogramm (mcg) wurde einmal wöchentlich von Woche 0 bis 48 subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a, 135 µg
PEG-IFN alfa-2a 135 µg wurde von Woche 49 bis 96 einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Lamivudin (LAM)
Lamivudin 100 Milligramm (mg) wurde von Woche 0 bis 48 täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums die kombinierte Reaktion erreichten
Zeitfenster: Am Ende der 48-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Die kombinierte Reaktion wurde als Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT) plus Senkung der Desoxyribo-Nukleinsäure (DNA)-Spiegel des Hepatitis-B-Virus (HBV) auf <20.000 Kopien/ml (<3.400 IU/ml) definiert und am Ende der 48-jährigen Studie gemessen. Woche Nachbeobachtungszeitraum. Teilnehmer, bei denen 48-wöchige Nachbeobachtungsmessungen fehlten, wurden als Non-Responder betrachtet. Wenn jedoch die geplanten Tests 48 Wochen nach der Behandlung früher oder später als 48 Wochen nach der Behandlung, jedoch nicht früher als 36 Wochen nach der Behandlung, durchgeführt wurden, wurden die entsprechenden Ergebnisse zur Bestimmung des Ansprechens berücksichtigt.
Am Ende der 48-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 144

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung die kombinierte Reaktion erreichten
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm
Die kombinierte Reaktion wurde als ALT-Normalisierung plus Senkung der HBV-DNA-Spiegel auf <20.000 Kopien/ml (<3.400 IU/ml) definiert. Bei fehlenden Messungen am Ende der Behandlung wurde der nächste verfügbare Nachbehandlungswert verwendet.
Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Wochen Nachbeobachtung die kombinierte Reaktion erreichten
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120
Die kombinierte Reaktion wurde als ALT-Normalisierung plus Senkung der HBV-DNA-Spiegel auf <20.000 Kopien/ml (<3.400 IU/ml) definiert. Bei fehlenden Messungen in Woche 24 nach der Behandlung wurde der Wert verwendet, der dem geplanten Zeitpunkt im Zeitfenster 12 Wochen nach der Behandlung bis zum Ende der Studie am nächsten kam.
Am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kombinierte Reaktion unter Verwendung eines Grenzwerts für HBV-DNA-Spiegel von 2.000 IE/ml erreichen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm, am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120 und am Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Die kombinierte Reaktion wurde hier als ALT-Normalisierung plus Senkung der HBV-DNA-Spiegel auf einen Grenzwert von <2.000 IE/ml definiert. Bei fehlenden Messungen am Ende der Behandlung wurde der nächste verfügbare Nachbehandlungswert verwendet. Bei fehlenden Messungen in Woche 24 nach der Behandlung wurde der Wert verwendet, der dem geplanten Zeitpunkt im Zeitfenster 12 Wochen nach der Behandlung bis zum Ende der Studie am nächsten kam. Teilnehmer, bei denen 48-wöchige Nachbeobachtungsmessungen fehlten, wurden als Non-Responder betrachtet. Wenn jedoch die geplanten Tests 48 Wochen nach der Behandlung früher oder später als 48 Wochen nach der Behandlung, jedoch nicht früher als 36 Wochen nach der Behandlung, durchgeführt wurden, wurden die entsprechenden Ergebnisse zur Bestimmung des Ansprechens berücksichtigt.
Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm, am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120 und am Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine histologische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Am Ende der 48-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Das histologische Ansprechen wurde nach Ishak als eine Verbesserung um >/= 2 im nekroinflammatorischen Grading und/oder als eine Verbesserung um >/= 1 im Fibrosis Staging definiert. Die nekroinflammatorische Einstufung reicht von 0 bis 14 und ist die kombinierte Bewertung für Nekrose (Bereich 0 bis 10) und Entzündung (Bereich 0 bis 4). Der Teilnehmer wird nur für eine entzündliche Erkrankung bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin. Das Fibrose-Stadieneinteilung nach Ishak liegt zwischen 0 und 6 und ein höherer Wert weist auf eine stärkere Fibrose hin.
Am Ende der 48-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Änderung des quantitativen Hepatitis-B-Oberflächenantigenspiegels (HbsAg) am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm
Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lamivudin-Genotyp-Resistenz während der PEG-IFN+LAM96-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungszeitraums in Woche 96
Lamivudin-Resistenzmutationen wurden durch den Nachweis der folgenden Mutationen beurteilt: rtL80V, rtL80I, rtV173G, rtV173L, rtL180M, rtA181T, rtA181V, rtM204V, rtM204I und rtN236T.
Am Ende des Behandlungszeitraums in Woche 96

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT-Normalisierung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm, am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120 und am Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm, am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120 und am Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HBV-DNA-Senkung auf <3.400 IU/ml und auf < 2.000 IU/ml
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm, am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120 und am Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm, am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120 und am Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA unterhalb der Bestimmungsgrenze
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm, am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120 und am Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Der HBV-DNA-Grenzwert < 6 IU/ml wurde wie unten in der Quantifizierung definiert.
Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm, am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120 und am Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) und Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern (Anti-HBs)-Serokonversion
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm, am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120 und am Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 144
Diese Ergebnismessung stellt den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer kombinierten Reaktion von HBsAg < 5 IU/ml und einem positiven Anti-HBs dar. Positive Anti-HBs stellen Antikörper dar, die gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) produziert werden, und sind ein Hinweis auf die Genesung und Immunität nach einer HBV-Infektion.
Am Ende der Behandlung in Woche 48 oder 96, je nach Studienarm, am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in Woche 120 und am Ende der Nachbeobachtungszeit in Woche 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18253

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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