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Uno studio sull'interferone pegilato alfa-2a e lamivudina in pazienti con virus dell'epatite B cronica HBeAg-negativo (HBV)

15 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia e la sicurezza di 48 settimane di interferone pegilato ramificato 40kD Alfa-2a (PEG-IFN, RO 25-8310) rispetto a 96 settimane di PEG-IFN, da solo o in combinazione con 100 mg di lamivudina per 48 settimane in pazienti con epatite cronica B HBeAg-negativa

Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di 2 diverse durate di trattamento con interferone pegilato (PEG-IFN) alfa-2a in partecipanti con virus dell'epatite B cronica (HBV) negativo all'antigene dell'epatite B e (HBeAg). Confronterà anche il trattamento con PEG-IFN alfa 2a da solo e in combinazione con lamivudina (LAM). Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italia, 81100
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
      • Napoli, Campania, Italia, 80135
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
      • Castellana Grotte, Puglia, Italia, 70013
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98124
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
      • Verona, Veneto, Italia, 37134

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti 18-70 anni;
  • Epatite cronica B HBeAg-negativa per >/=6 mesi;
  • malattia epatica compatibile con epatite cronica B.

Criteri di esclusione:

  • terapia sistemica anti-HBV, antivirale, antineoplastica o immunomodulante a base di interferone </= 12 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
  • non responsivi alla precedente terapia con interferone;
  • co-infezione da epatite A, C o D o da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • cancro epatocellulare;
  • malattia epatica compensata (Child A, punteggio 6) o scompensata (Child B o C).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-IFN48
Trattamento con PEG-IFN nei partecipanti con virus dell'epatite B cronica HBeAg-negativo per 48 settimane.
Droga: Interferone pegilato (PEG-IFN) alfa-2a, 180 mcg
PEG-IFN alfa-2a 180 microgrammi (mcg) è stato somministrato per via sottocutanea, una volta alla settimana dalla settimana 0 alla 48.
Altri nomi:
  • Pegasys®
Sperimentale: PEG-IFN96
Trattamento con PEG-IFN nei partecipanti con virus dell'epatite B cronica HBeAg-negativo per 48 settimane seguito da altre 48 settimane di trattamento con PEG-IFN (totale 96 settimane di trattamento).
Droga: Interferone pegilato (PEG-IFN) alfa-2a, 180 mcg
PEG-IFN alfa-2a 180 microgrammi (mcg) è stato somministrato per via sottocutanea, una volta alla settimana dalla settimana 0 alla 48.
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Interferone pegilato (PEG-IFN) alfa-2a, 135 mcg
PEG-IFN alfa-2a 135 mcg è stato somministrato per via sottocutanea, una volta alla settimana dalla settimana 49 alla 96.
Altri nomi:
  • Pegasys®
Sperimentale: PEG-IFN+LAM96
Trattamento con PEG-IFN e lamivudina nei partecipanti con virus dell'epatite B cronica HBeAg-negativo per 48 settimane seguite da 48 settimane di solo trattamento con PEG-IFN (totale 96 settimane di trattamento).
Droga: Interferone pegilato (PEG-IFN) alfa-2a, 180 mcg
PEG-IFN alfa-2a 180 microgrammi (mcg) è stato somministrato per via sottocutanea, una volta alla settimana dalla settimana 0 alla 48.
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Interferone pegilato (PEG-IFN) alfa-2a, 135 mcg
PEG-IFN alfa-2a 135 mcg è stato somministrato per via sottocutanea, una volta alla settimana dalla settimana 49 alla 96.
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Lamivudina (LAM)
Lamivudina 100 milligrammi (mg) è stata somministrata per via orale, giornalmente dalla settimana 0 alla 48.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta combinata alla fine del periodo di follow-up
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di follow-up di 48 settimane alla settimana 144
La risposta combinata è stata definita come la normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) più la riduzione dei livelli di acido deossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) a <20.000 copie/mL (<3.400 IU/mL) ed è stata misurata alla fine del 48- periodo di follow-up di una settimana. I partecipanti con misurazioni di follow-up mancanti di 48 settimane sono stati considerati non responsivi. Tuttavia, se i test programmati a 48 settimane post-trattamento sono stati eseguiti prima o dopo 48 settimane post-trattamento, ma non prima di 36 settimane post-trattamento, i risultati corrispondenti sono stati considerati per determinare la risposta.
Alla fine del periodo di follow-up di 48 settimane alla settimana 144

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta combinata alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento alla settimana 48 o 96 a seconda del braccio dello studio
La risposta combinata è stata definita come la normalizzazione dell'ALT più l'abbassamento dei livelli di HBV-DNA a <20.000 copie/mL (<3.400 UI/mL). In caso di misurazioni di fine trattamento mancanti, è stato utilizzato il successivo valore post-trattamento disponibile.
Alla fine del trattamento alla settimana 48 o 96 a seconda del braccio dello studio
Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta combinata a 24 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Al termine delle 24 settimane di follow-up alla settimana 120
La risposta combinata è stata definita come la normalizzazione dell'ALT più l'abbassamento dei livelli di HBV-DNA a <20.000 copie/mL (<3.400 UI/mL). In caso di misurazioni post-trattamento della settimana 24 mancanti, è stato utilizzato il valore più vicino rispetto al punto temporale del programma nella finestra temporale 12 settimane dopo il trattamento fino alla fine dello studio.
Al termine delle 24 settimane di follow-up alla settimana 120
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta combinata utilizzando un cut-off per i livelli di HBV-DNA fino a 2.000 UI/mL
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento alla settimana 48 o 96 a seconda del braccio dello studio, alla fine delle 24 settimane di follow-up alla settimana 120 e alla fine del periodo di follow-up alla settimana 144
La risposta combinata è stata qui definita come la normalizzazione dell'ALT più l'abbassamento dei livelli di HBV-DNA a un cutt-off <2.000 UI/mL. In caso di misurazioni di fine trattamento mancanti, è stato utilizzato il successivo valore post-trattamento disponibile. In caso di misurazioni post-trattamento della settimana 24 mancanti, è stato utilizzato il valore più vicino rispetto al punto temporale del programma nella finestra temporale 12 settimane dopo il trattamento fino alla fine dello studio. I partecipanti con misurazioni di follow-up mancanti di 48 settimane sono stati considerati non responsivi. Tuttavia, se i test programmati a 48 settimane post-trattamento sono stati eseguiti prima o dopo 48 settimane post-trattamento, ma non prima di 36 settimane post-trattamento, i risultati corrispondenti sono stati considerati per determinare la risposta.
Alla fine del trattamento alla settimana 48 o 96 a seconda del braccio dello studio, alla fine delle 24 settimane di follow-up alla settimana 120 e alla fine del periodo di follow-up alla settimana 144
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta istologica
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di follow-up di 48 settimane alla settimana 144
La risposta istologica è stata definita come un miglioramento di >/= 2 nel grading necroinfiammatorio e/o da un miglioramento di >/= 1 punteggio nella stadiazione della fibrosi secondo Ishak. La classificazione necroinfiammatoria varia da 0 a 14 ed è il punteggio combinato per necrosi, intervallo 0-10 e infiammazione, intervallo 0-4. Il partecipante viene valutato per una sola condizione infiammatoria. Un punteggio più alto indica una condizione peggiore. La stadiazione della fibrosi secondo Ishak varia da 0 a 6 e un punteggio più alto indica una maggiore fibrosi.
Alla fine del periodo di follow-up di 48 settimane alla settimana 144
Variazione rispetto al basale del livello quantitativo dell'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento alla settimana 48 o 96 a seconda del braccio dello studio
Alla fine del trattamento alla settimana 48 o 96 a seconda del braccio dello studio
Percentuale di partecipanti con resistenza al genotipo della lamivudina durante la terapia combinata PEG-IFN+LAM96
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento alla settimana 96
Le mutazioni di resistenza alla lamivudina sono state valutate rilevando le seguenti mutazioni: rtL80V, rtL80I, rtV173G, rtV173L, rtL180M, rtA181T, rtA181V, rtM204V, rtM204I e rtN236T.
Alla fine del periodo di trattamento alla settimana 96

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con normalizzazione ALT
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento alla settimana 48 o 96 a seconda del braccio dello studio, alla fine delle 24 settimane di follow-up alla settimana 120 e alla fine del periodo di follow-up alla settimana 144
Alla fine del trattamento alla settimana 48 o 96 a seconda del braccio dello studio, alla fine delle 24 settimane di follow-up alla settimana 120 e alla fine del periodo di follow-up alla settimana 144
Percentuale di partecipanti con abbassamento dell'HBV-DNA a <3.400 UI/mL e a <2.000 UI/mL
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento alla settimana 48 o 96 a seconda del braccio dello studio, alla fine delle 24 settimane di follow-up alla settimana 120 e alla fine del periodo di follow-up alla settimana 144
Alla fine del trattamento alla settimana 48 o 96 a seconda del braccio dello studio, alla fine delle 24 settimane di follow-up alla settimana 120 e alla fine del periodo di follow-up alla settimana 144
Percentuale di partecipanti con HBV-DNA al di sotto del limite di quantificazione
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento alla settimana 48 o 96 a seconda del braccio dello studio, alla fine delle 24 settimane di follow-up alla settimana 120 e alla fine del periodo di follow-up alla settimana 144
Il limite di HBV-DNA < 6 IU/mL è stato definito come sotto la quantificazione.
Alla fine del trattamento alla settimana 48 o 96 a seconda del braccio dello studio, alla fine delle 24 settimane di follow-up alla settimana 120 e alla fine del periodo di follow-up alla settimana 144
Percentuale di partecipanti con perdita di sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) e degli anticorpi di superficie dell'epatite B (Anti-HBs)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento alla settimana 48 o 96 a seconda del braccio dello studio, alla fine delle 24 settimane di follow-up alla settimana 120 e alla fine del periodo di follow-up alla settimana 144
Questa misura di esito presenta la percentuale di partecipanti con una risposta combinata di HBsAg < 5 IU/mL e anti-HBs positivi. L'anti-HBs positivo rappresenta gli anticorpi prodotti contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) ed è un'indicazione del recupero e dell'immunità dall'infezione da HBV.
Alla fine del trattamento alla settimana 48 o 96 a seconda del braccio dello studio, alla fine delle 24 settimane di follow-up alla settimana 120 e alla fine del periodo di follow-up alla settimana 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18253

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B, cronica

Prove cliniche su Interferone pegilato (PEG-IFN) alfa-2a, 180 mcg

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