Badanie kliniczne mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego trzech postaci koenzymu Q10 u zdrowych dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
2. BMI między 18,5 a 29,9 kg/m³ włącznie

3. Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę, zdefiniowane jako te, które przeszły procedurę sterylizacji (np. histerektomia, obustronna owariectomia, obustronna podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium) lub są w okresie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku przed badaniem przesiewowym

   Lub

   Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu na początku badania i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Wszystkie hormonalne metody antykoncepcji muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), pierścień dopochwowy (NuvaRing), wstrzykiwane środki antykoncepcyjne (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
   • Podwójna metoda barierowa
   • Wkładki wewnątrzmaciczne
   • Nieheteroseksualny styl życia i zgoda na stosowanie antykoncepcji w przypadku planowania zmiany na partnera(ów) heteroseksualnych
   • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
   • Abstynencja i zgoda na stosowanie antykoncepcji w przypadku planowania rozpoczęcia aktywności seksualnej podczas badania
4. Gotowość do wypełniania kwestionariuszy i dzienników związanych z badaniem oraz spełnienia wszystkich wymagań badania
5. Zgoda na utrzymanie obecnego stylu życia (diety, aktywności fizycznej, leków, suplementów i snu) w jak największym stopniu, zgodnie z wymaganiami specyficznymi dla badania, przez cały czas trwania badania
6. Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda na udział w badaniu
7. Zdrowy stan określony na podstawie wywiadu medycznego i wyników laboratoryjnych ocenionych przez Kwalifikowanego Badacza (KB)

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas badania
2. Słaby dostęp żylny, oceniony przez KB
3. Alergia, nadwrażliwość, nietolerancja lub ograniczenia dietetyczne uniemożliwiające spożycie produktów badanych lub składników porównawczych lub niemożność spożycia standaryzowanych posiłków
4. Stosowanie określonej diety (np. wegetariańska, mięsożerna, paleo, wegańska itp.)
5. Niestabilna choroba metaboliczna lub choroby przewlekłe ocenione przez KB
6. Obecna lub przebyta jakakolwiek istotna choroba przewodu pokarmowego oceniona przez KB
7. Niestabilne nadciśnienie tętnicze. Leczenie stabilną dawką leku przez co najmniej 3 miesiące będzie rozpatrywane przez KB
8. Cukrzyca typu 1 lub typu 2
9. Znaczne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy bez istotnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, stosujący stabilne leczenie, mogą zostać włączeni po ocenie przez KB w indywidualnych przypadkach
10. Wywiad lub obecna diagnoza chorób nerek i/lub wątroby oceniona przez KB w indywidualnych przypadkach, z wyjątkiem wywiadu kamicy nerkowej u uczestników bezobjawowych przez 6 miesięcy
11. Samodzielne potwierdzenie obecnego lub wcześniejszego schorzenia tarczycy. Leczenie stabilną dawką leku przez co najmniej 3 miesiące będzie rozpatrywane przez KB
12. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby z planowanym zabiegiem chirurgicznym w trakcie badania. Uczestnicy po małych zabiegach chirurgicznych będą rozpatrywani przez KB w indywidualnych przypadkach
13. Nowotwór, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry bez chemioterapii lub radioterapii z ujemnym wynikiem kontrolnym. Dopuszczalni są ochotnicy z nowotworem w całkowitej remisji dłużej niż pięć lat od diagnozy
14. Osoby z chorobą autoimmunologiczną lub z upośledzoną odpornością ocenione przez KB
15. Samodzielne potwierdzenie diagnozy HIV-, zapalenia wątroby typu B- i/lub C-dodatniej ocenione przez KB
16. Samodzielne potwierdzenie zaburzeń krwi/krążenia ocenione przez KB
17. Stosowanie medycznych produktów kannabinoidowych
18. Przewlekłe stosowanie produktów kannabinoidowych (>2 razy/tydzień). Okazjonalni użytkownicy będą musieli przejść okres wypłukania i powstrzymywać się przez cały okres badania
19. Regularne używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, ocenione przez KB. Okazjonalni użytkownicy będą musieli przejść okres wypłukania i powstrzymywać się przez cały okres badania
20. Średnie spożycie alkoholu >2 standardowych drinków dziennie ocenione przez KB
21. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
22. Obecne stosowanie leków przepisanych i/lub dostępnych bez recepty (OTC), suplementów i/lub spożywanie żywności/napojów, które mogą wpływać na skuteczność i/lub bezpieczeństwo produktu badawczego (Sekcje 7.3.1 i 7.3.2)
23. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne podczas badania przesiewowego ocenione przez KB
24. Oddanie krwi 30 dni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania lub planowane oddanie w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty w badaniu
25. Udział w innych badaniach klinicznych 30 dni przed rozpoczęciem badania, oceniony przez KB
26. Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
27. Jakikolwiek inny stan lub czynnik stylu życia, który zdaniem KB może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika