Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo nowego preparatu micelarnego glutationu

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo nowego preparatu micelarnego glutationu u ludzi

Celem tego badania jest określenie krótkoterminowego wpływu codziennej doustnej suplementacji nowym micelarnym preparatem glutationu (LipoMicel) na wchłanianie doustne i bezpieczeństwo glutationu u zdrowych ochotników.

Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie farmakokinetyki nowego preparatu micelarnego glutationu (GSH) z preparatem standardowym, a także preparatem liposomalnym GSH. Drugorzędnym celem jest ocena bezpieczeństwa nowego micelarnego preparatu GSH o wyższej biodostępności u ludzi w ciągu 30-dniowego okresu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V2N 4S9
        • ISURA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety w wieku 21–65 lat
  • zdrowy, dobra kondycja fizyczna
  • dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie leków przeciwzapalnych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • przebyta choroba układu krążenia lub ostra lub przewlekła choroba zapalna
  • stosowanie suplementów przeciwutleniających lub środków obniżających poziom cholesterolu
  • zmiana nawyków żywieniowych lub stylu życia (dieta, aktywność fizyczna itp.)
  • historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • używanie nikotyny lub tytoniu
  • udział w innym badaniu badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna Glutation

Każdy uczestnik otrzymuje swoje leczenie, tj. kapsułki twarde Liposomalnego Glutationu w całkowitej dawce 300 mg glutationu. Zabiegi są przyjmowane z szklanką wody (ok. 125 ml), po której następuje standaryzowane śniadanie (warunki kontrolowanej diety). Próbki krwi pełnej włośniczkowej są pobierane w różnych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki.

Stosuje się okres wypłukiwania co najmniej 1 tygodnia między każdym zabiegiem.
Suplement diety: Liposomalna Glutation
Maksymalna pojedyncza dawka 300 mg glutationu (kapsułki twarde)
Eksperymentalny: Standardowa Glutation

Każdy uczestnik otrzymuje swoje leczenie, tj. standardowe kapsułki twarde glutationu w całkowitej dawce 500 mg glutationu. Leki są przyjmowane ze szklanką wody (ok. 125 ml), po której następuje standaryzowane śniadanie (warunek kontrolowany dietetycznie). Próbki pełnej krwi włośniczkowej są pobierane w różnych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki.

Stosuje się okres wypłukania wynoszący co najmniej 1 tydzień pomiędzy każdym leczeniem.
Suplement diety: Standardowy glutation
Maksymalna pojedyncza dawka 500 mg glutationu (kapsułki twarde żelowe)
Eksperymentalny: Nowy Micelarny Glutation (Lipomicel)

Każdy uczestnik otrzymuje swoje leczenie, tj. miękkie kapsułki LipoMicel Glutathione w całkowitej dawce 300 mg glutationu. Zabiegi są spożywane z szklanką wody (około 125 ml), a następnie ze standaryzowanym śniadaniem (warunki kontrolowane dietetycznie). Próbki pełnej krwi włośniczkowej są pobierane w różnych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki.

Stosuje się okres wymywania co najmniej 1 tygodnia pomiędzy każdym leczeniem.
Suplement diety: Nowa Micelarna Glutation (Lipomicel)
Maksymalna pojedyncza dawka 300 mg glutationu (kapsułki miękkie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 godziny (po dawce)
Aby określić wchłanianie z przewodu pokarmowego glutationu przyjętego doustnie u zdrowych dorosłych ochotników i porównać pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) z powierzchnią innych kapsułek zawierających glutation.
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 godziny (po dawce)
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 godziny (po dawce)
Aby określić wchłanianie z przewodu pokarmowego glutationu przyjętego doustnie u zdrowych dorosłych ochotników i porównać maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) z stężeniem innych kapsułek zawierających glutation.
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 godziny (po dawce)
Tmax: punkt czasowy maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 godziny (po dawce)
Aby określić wchłanianie w przewodzie pokarmowym glutationu przyjętego doustnie u zdrowych dorosłych ochotników i porównać punkt czasowy maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) z wartością innych kapsułek zawierających glutation.
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 godziny (po dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Ocena zmian w czynności wątroby na podstawie ALT.
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Ocena zmian w czynności wątroby na podstawie AST.
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Ocena zmian w czynności wątroby na podstawie ALP.
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Bilirubina
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Ocena zmian w czynności wątroby na podstawie bilirubiny.
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Ocena zmian w czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy.
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Ocena zmian w czynności nerek na podstawie BUN.
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR)
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Ocena zmian w czynności nerek na podstawie GFR.
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Ocena zmian w odpowiedzi zapalnej na podstawie CRP.
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Aby ocenić zmiany w pełnej morfologii krwi na podstawie WBC.
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Aby ocenić zmiany w pełnej morfologii krwi na podstawie Hb.
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Hematokryt (Hct)
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Aby ocenić zmiany w pełnej morfologii krwi na podstawie Hct.
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)

Aby ocenić zmiany w pełnej morfologii krwi na podstawie liczby płytek krwi.

.
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Aby ocenić zmiany poziomu glukozy we krwi na podstawie stężenia glukozy we krwi na czczo.
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Ocena zmian w profilu lipidowym na podstawie całkowitego cholesterolu.
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Ocena zmian w profilu lipidowym na podstawie LDL.
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Ocena zmian w profilu lipidowym na podstawie HDL.
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)
Ocena zmian w profilu lipidowym na podstawie trójglicerydów.
0 (wartość wyjściowa; przed dawką), tydzień 2 i tydzień 4 (po dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Współpracownicy

Isura

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Solnier, PhD, ISURA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-04-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy glutation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj