Kryzotynib i chemioterapia skojarzona w leczeniu młodszych pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi lub anaplastycznym chłoniakiem wielkokomórkowym
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Badanie fazy 1 dotyczące stosowania kryzotynibu w skojarzeniu z konwencjonalną chemioterapią w leczeniu nawrotowych lub opornych na leczenie guzów litych lub anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego
W tym badaniu I fazy bada się działania niepożądane i najlepszą dawkę kryzotynibu podawanego razem z chemioterapią skojarzoną w leczeniu młodszych pacjentów z guzami litymi lub anaplastycznym chłoniakiem wielkokomórkowym, którzy nawrócili lub nie reagują na leczenie.
Kryzotynib może zatrzymać wzrost guza lub komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, chlorowodorek topotekanu, chlorowodorek deksrazoksanu, chlorowodorek doksorubicyny i siarczan winkrystyny, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek rakowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub zatrzymując ich od rozprzestrzeniania się.
Podawanie kryzotynibu razem z chemioterapią skojarzoną może być lepszym sposobem leczenia pacjentów z guzami litymi lub anaplastycznym chłoniakiem wielkokomórkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby oszacować zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) lub maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) kryzotynibu podawanego doustnie dwa razy dziennie w skojarzeniu z topotekanem (chlorowodorek topotekanu) i cyklofosfamidem u dzieci z opornymi/nawrotowymi guzami litymi lub anaplastycznym chłoniakiem wielkokomórkowym (ALCL ).
II. Zdefiniowanie i opisanie toksyczności kryzotynibu w połączeniu z topotekanem i cyklofosfamidem podawanych według tego schematu.
III. Aby oszacować zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) lub maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) kryzotynibu podawanego doustnie dwa razy dziennie w skojarzeniu z winkrystyną (siarczan winkrystyny) i doksorubicyną (chlorowodorek doksorubicyny)/deksrazoksanem (chlorowodorek deksrazoksanu) u dzieci z oporną na leczenie/nawrotową chorobą stałą nowotwory lub ALCL.
IV. Zdefiniowanie i opisanie toksyczności kryzotynibu w skojarzeniu z winkrystyną i doksorubicyną/deksrazoksanem podawanych według tego schematu.
V. Charakterystyka farmakokinetyki kryzotynibu u dzieci z rakiem nawrotowym/opornym na leczenie w skojarzeniu z topotekanem i cyklofosfamidem lub winkrystyną i doksorubicyną/deksrazoksanem.
CELE DODATKOWE:
I. Wstępne określenie działania przeciwnowotworowego kryzotynibu w połączeniu z topotekanem i cyklofosfamidem lub winkrystyną i doksorubicyną/deksrazoksanem w ramach badania fazy 1.
II. Wstępne zbadanie związku między statusem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym lub ALCL a odpowiedzią na kryzotynib w skojarzeniu z topotekanem i cyklofosfamidem lub winkrystyną i doksorubicyną/deksrazoksanem.
III. Wstępne zbadanie związku między stanem minimalnej choroby resztkowej (MRD) a odpowiedzią kliniczną na kryzotynib w skojarzeniu z topotekanem i cyklofosfamidem lub winkrystyną i doksorubicyną/deksrazoksanem u pacjentów z ALCL.
IV. Wykorzystanie kwestionariusza do zebrania wstępnych informacji na temat smakowitości preparatu kryzotynibu w postaci roztworu doustnego.
V. Zbadanie ekspresji protoonkogenów ALK i MET (c-Met), liczby kopii i statusu mutacji w archiwalnej tkance guza pochodzącej od pacjentów z guzami litymi i ALCL.
VI. Wykorzystanie kwestionariusza w celu zebrania informacji na temat dopuszczalności postaci kapsułki kryzotynibu.
ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki kryzotynibu. Pacjenci są przypisywani do Części A lub Części B na podstawie wyboru lekarza prowadzącego i dostępności rezerwacji. Po zamknięciu części A i części B pacjenci są przypisywani do części C.
CZĘŚĆ A (ZAMKNIĘTA DO 10/3/14): Pacjenci otrzymują kryzotynib (roztwór doustny) doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-21, cyklofosfamid dożylnie (IV) raz dziennie (QD) w dniach 1-5 i chlorowodorek topotekanu IV QD w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 35 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
CZĘŚĆ B (ZAMKNIĘTA DO 10/3/14): Pacjenci otrzymują kryzotynib (roztwór doustny) PO BID jak w Części A. Pacjenci otrzymują również siarczan winkrystyny dożylnie w 1. dniu, chlorowodorek deksrazoksanu iv. minuty w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 35 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
CZĘŚĆ C: Pacjenci otrzymują kryzotynib (postać kapsułki) doustnie dwa razy na dobę, cyklofosfamid iv. raz na dobę i chlorowodorek topotekanu i.v., jak w części A. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 35 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci musieli mieć histologiczną weryfikację złośliwości przy pierwotnym rozpoznaniu lub nawrocie; wszyscy pacjenci z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi lub chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (ALCL) kwalifikują się, z wyjątkiem pacjentów z pierwotnymi lub przerzutowymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub pacjentami z pierwotnym skórnym ALCL
- Pacjenci muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę
- Obecny stan chorobowy pacjenta musi być stanem, w przypadku którego nie ma znanej terapii leczniczej lub terapii, której udowodniono, że przedłuża przeżycie przy akceptowalnej jakości życia
- Karnofsky >= 60% dla pacjentów > 16 lat i Lansky >= 50 dla pacjentów = < 16 lat; Uwaga: pacjenci, którzy nie są w stanie chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się w celu oceny sprawności
Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z ostrych toksycznych skutków wszystkich wcześniejszych chemioterapii przeciwnowotworowych
Chemioterapia mielosupresyjna:
- Guzy lite: co najmniej 21 dni po ostatniej dawce chemioterapii mielosupresyjnej (42 dni w przypadku wcześniejszego podania nitrozomocznika)
ALCL:
- Pacjenci z ALCL, u których doszło do nawrotu podczas otrzymywania standardowej chemioterapii podtrzymującej, nie będą musieli mieć okresu oczekiwania przed włączeniem do tego badania
- Pacjenci, u których doszło do nawrotu, gdy nie otrzymują standardowej terapii podtrzymującej, muszą w pełni wyzdrowieć ze wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii; od zakończenia leczenia cytotoksycznego musi upłynąć co najmniej 14 dni
- Hematopoetyczne czynniki wzrostu: co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki długo działającego czynnika wzrostu (np. Neulasta) lub 7 dni dla krótko działającego czynnika wzrostu; w przypadku środków, o których wiadomo, że zdarzenia niepożądane wystąpiły po upływie 7 dni od podania, okres ten musi zostać przedłużony poza czas, w którym wiadomo, że wystąpiły zdarzenia niepożądane; czas trwania tej przerwy należy omówić z kierownikiem badania
- Biologiczny (lek przeciwnowotworowy): co najmniej 7 dni po ostatniej dawce czynnika biologicznego; w przypadku środków, o których wiadomo, że zdarzenia niepożądane wystąpiły po upływie 7 dni od podania, okres ten musi zostać przedłużony poza czas, w którym wiadomo, że wystąpiły zdarzenia niepożądane; czas trwania tej przerwy należy omówić z kierownikiem badania
- Immunoterapia: co najmniej 42 dni po zakończeniu dowolnego rodzaju immunoterapii, np. szczepionki przeciwnowotworowe
- Przeciwciała monoklonalne: co najmniej 3 okresy półtrwania przeciwciała po ostatniej dawce przeciwciała monoklonalnego
Radioterapia (XRT):
- Guzy lite: co najmniej 14 dni po miejscowym paliatywnym XRT (mały port); >= musi upłynąć 6 tygodni od leczenia terapeutycznymi dawkami metajodobenzyloguanidyny (MIBG); musi upłynąć co najmniej 150 dni, jeśli wcześniej napromieniano całe ciało (TBI), czaszkowo-rdzeniowy XRT lub jeśli >= 50% napromieniowano miednicę; muszą upłynąć co najmniej 42 dni, jeśli inne istotne promieniowanie szpiku kostnego (BM).
- ALCL: co najmniej 14 dni po miejscowym paliatywnym XRT (mały port); muszą upłynąć co najmniej 84 dni, jeśli wcześniejszy TBI, czaszkowo-rdzeniowy XRT lub jeśli >= 50% napromienianie miednicy; musiały upłynąć co najmniej 42 dni, jeśli inne znaczne promieniowanie BM
- Wlew komórek macierzystych bez TBI: brak dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi i co najmniej 84 dni po przeszczepie i >= 42 dni w przypadku wlewu autologicznych komórek macierzystych po terapii jodem (I)131-MIBG
- Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni kryzotynibem
- Wcześniejsza dawka antracyklin: pacjenci z całkowitą skumulowaną życiową dawką antracyklin > 650 mg/m2 w momencie włączenia do badania nie kwalifikują się do części B badania
Dla pacjentów z guzami litymi lub ALCL bez rozpoznanego zajęcia szpiku kostnego:
- Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3
- Liczba płytek >= 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako brak transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przed włączeniem)
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą przerzutową do szpiku kostnego będą kwalifikować się do badania pod warunkiem, że uzyskają wyniki morfologii krwi (mogą otrzymywać transfuzje, pod warunkiem że nie są oporni na transfuzje krwinek czerwonych lub płytek krwi); u tych pacjentów nie będzie można ocenić toksyczności hematologicznej; jeśli zostanie zaobserwowana toksyczność hematologiczna ograniczająca dawkę, wszyscy kolejni włączani pacjenci muszą być poddani ocenie pod kątem toksyczności hematologicznej
Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:
- Wiek od 1 do < 2 lat: 0,6 mg/dl
- Wiek od 2 do < 6 lat: 0,8 mg/dl
- Wiek od 6 do < 10 lat: 1 mg/dl
- Wiek od 10 do < 13 lat: 1,2 mg/dl
- Wiek od 13 do < 16 lat: 1,5 mg/dl (mężczyźni) i 1,4 mg/dl (kobiety)
- Wiek >= 16 lat: 1,7 mg/dl (mężczyźni) i 1,4 mg/dl (kobiety)
- Bilirubina (suma skoniugowanej + nieskoniugowanej) =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
- Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 110 j./l; dla celów tego badania ULN dla SGPT wynosi 45 U/l
- Albumina surowicy >= 2 g/dl
- Skorygowany odstęp QT (QTc) =< 480 ms
- Dla pacjentów w części B: frakcja skracania >= 27% na podstawie badania echokardiograficznego lub frakcja wyrzutowa >= 50% na podstawie bramkowanego badania radionuklidów
- Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą podpisać pisemną świadomą zgodę; zgoda, w stosownych przypadkach, zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
- Część C: Pacjenci muszą mieć powierzchnię ciała (BSA) >= 1,07 m^2 w momencie włączenia do badania
- Tkanka guza musi zostać wysłana; jeśli tkanka guza jest niedostępna, przed włączeniem należy powiadomić kierownika badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie zostaną uwzględnione w tym badaniu; testy ciążowe należy wykonać u dziewcząt po pierwszej miesiączce; mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą uczestniczyć, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
- Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy, którzy nie przyjmowali kortykosteroidów w stałej lub zmniejszającej się dawce przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania, nie kwalifikują się
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inny badany lek, nie kwalifikują się
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leki przeciwnowotworowe, nie kwalifikują się
- Pacjenci otrzymujący cyklosporynę, takrolimus lub inne leki w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie szpiku kostnego nie kwalifikują się do tego badania
- Pacjenci przewlekle przyjmujący leki, o których wiadomo, że są metabolizowane przez cytochrom P 450, rodzinę 3, podrodzinę A, polipeptyd 4 (CYP3A4) i o wąskich indeksach terapeutycznych, w tym pimozyd, arypiprazol, triazolam, ergotaminę i halofantrynę, nie kwalifikują się; miejscowe stosowanie tych leków (jeśli dotyczy) jest dozwolone
- Pacjenci przewlekle przyjmujący leki, które są silnymi inhibitorami CYP3A4 w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, w tym między innymi ketokonazol, itrakonazol, mikonazol, klarytromycyna, erytromycyna, rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, amprenawir, delawirdyna, nefazodon, diltiazem, werapamil i sok grejpfrutowy nie kwalifikują się; miejscowe stosowanie tych leków (jeśli dotyczy), np. Dozwolony jest krem z 2% ketokonazolem
- Pacjenci przewlekle przyjmujący leki, o których wiadomo, że są silnymi induktorami CYP3A4, w ciągu 12 dni przed włączeniem do badania, w tym między innymi karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfabutyna, ryfampicyna, typranawir, rytonawir i ziele dziurawca nie kwalifikują się; miejscowe stosowanie tych leków (jeśli dotyczy) jest dozwolone
- Pacjenci z niekontrolowaną infekcją nie kwalifikują się
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczep narządu miąższowego, nie kwalifikują się
- Pacjenci z pierwotnym lub przerzutowym guzem OUN w momencie włączenia do badania nie kwalifikują się; dopuszczalna jest wcześniejsza historia przerzutowego guza OUN, o ile nie ma dowodów na chorobę OUN w chwili włączenia do badania
- Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania, nie kwalifikują się
- Części A i B: Kwalifikują się pacjenci, którzy są w stanie połykać płyny lub używają sondy nosowo-żołądkowej lub gastrostomijnej (G).
- Część C: Pacjenci muszą być w stanie połykać nienaruszone kapsułki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Składnik A (kryzotynib, cyklofosfamid, chlorowodorek topotekanu)
Pacjenci otrzymują kryzotynib (roztwór doustny) PO BID w dniach 1-21, cyklofosfamid IV QD w dniach 1-5 i chlorowodorek topotekanu IV QD w dniach 1-5.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 35 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
(zamknięte do naliczenia 3.10.14)
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B (kryzotynib, winkrystyna, deksrazoksan, doksorubicyna)
Pacjenci otrzymują kryzotynib (roztwór doustny) PO BID jak w części A. Pacjenci otrzymują również siarczan winkrystyny dożylnie w 1. dniu, chlorowodorek deksrazoksanu dożylnie w 1. dniu i chlorowodorek doksorubicyny dożylnie przez 15 minut w 1. dniu.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 35 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
(zamknięte do naliczenia 3.10.14)
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część C (kryzotynib, cyklofosfamid, chlorowodorek topotekanu)
Pacjenci otrzymują kryzotynib (w postaci kapsułek) doustnie dwa razy na dobę, cyklofosfamid IV QD i chlorowodorek topotekanu IV QD jak w części A. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 35 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część D (kryzotynib, cyklofosfamid, chlorowodorek topotekanu)
Pacjenci otrzymują kryzotynib (preparat mikrosferowy) PO BID, cyklofosfamid IV QD i chlorowodorek topotekanu IV QD jak w Części A. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 35 kursów pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kryzotynibu
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
MTD kryzotynibu podawanego z chemioterapią skojarzoną opiera się na częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), przy której mniej niż jedna trzecia pacjentów doświadcza DLT, zgodnie z oceną NCI CTCAE wersja 4.0.
|
Do 21 dni
|
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Liczba pacjentów ze wszystkimi DLT zgłoszonych zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0.
stratyfikowane według poziomu dawki i części badania.
|
Do 21 dni
|
|
Obszar objęty koncentracją
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Mediana (min., maks.) pola pod krzywą stężenia kryzotynibu w czasie oceniana w cyklu 1 po 1, 2, 4, 6–8 godzinach i 15–21 dniach po podaniu, stratyfikowana według poziomu dawki i części badania.
|
Do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba pacjentów uczestników możliwych do oceny odpowiedzi, u których odpowiedź (CR/PR) została oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1, w tym CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i innych niż docelowe; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian
|
Do 2 lat
|
|
Status ALK i odpowiedź na kryzotynib
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Liczba pacjentów, którzy zareagowali (CR/PR) na kryzotynib w skojarzeniu z topotekanem i cyklofosfamidem lub winkrystyną i doksorubicyną/deksraroksanem, stratyfikowana według statusu ALK dodatniego lub ujemnego
|
do 2 lat
|
|
Status MRD i odpowiedź na kryzotynib
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Częstość (%) pacjentów, którzy zareagowali (CR/PR) na kryzotynib w skojarzeniu z topotekanem i cyklofosfamidem lub winkrystyną i doksorubicyną/deksraroksanem, stratyfikowana według statusu MRD
|
Do 2 lat
|
|
Wyrażenie ALK dla kryzotynibu
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Mediana (p25, p75) ekspresji ALK stratyfikowana według poziomu dawki i części badania
|
Do 7 dni
|
|
Akceptowalność smaku preparatu w postaci kapsułek kryzotynibu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Liczba pacjentów, którzy przynajmniej w pierwszym tygodniu zaakceptowali smak kapsułek
|
Do 1 tygodnia
|
|
Akceptowalność smaku preparatu mikrosfery kryzotynibu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Liczba pacjentów, którzy przynajmniej w pierwszym tygodniu zaakceptowali smak tworzenia się mikrosfer
|
Do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Greengard, COG Phase I Consortium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak
- Nawrót
- Chłoniak nieziarniczy
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
- Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki kardiotoniczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy I
- Cyklofosfamid
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Winkrystyna
- Topotekan
- Kryzotynib
- Deksrazoksan
- Razoksan
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADVL1212 (Inny identyfikator: CTEP)
- UM1CA097452 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2012-01968 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000734059
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .