Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z pozaczaszkowym mięsakiem Ewinga bez przerzutów

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Randomizowane badanie fazy III dotyczące dodania winkrystyny-topotekanu-cyklofosfamidu do standardowej chemioterapii we wstępnym leczeniu mięsaka Ewinga bez przerzutów

W badaniu tym zbadano korzyści dla pacjentów wynikające z dodania nowej kombinacji leków chemioterapeutycznych do ustalonego podejścia do leczenia pacjentów z pozaczaszkowym mięsakiem Ewinga, który nie rozprzestrzenił się z ogniska pierwotnego do innych miejsc w organizmie. W momencie włączenia do badania losowo przydzielono pacjentów do otrzymywania ustalonego standardowego leczenia następującymi pięcioma lekami: siarczanem winkrystyny, chlorowodorkiem doksorubicyny, cyklofosfamidem, ifosfamidem i etopozydem. Wyniki dla pacjentów otrzymujących standardową kombinację 5 leków porównano z wynikami dla pacjentów, którzy otrzymywali te same 5 leków z dodatkowym lekiem, chlorowodorkiem topotekanu, dostarczanym w nowej kombinacji z siarczanem winkrystyny ​​i cyklofosfamidem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

l. Zbadanie wpływu połączenia winkrystyny ​​(siarczanu winkrystyny), cyklofosfamidu i topotekanu (chlorowodorku topotekanu) (VTC) dodanych do standardowej 5-lekowej chemioterapii z kompresją interwałową na przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie dzieci i młodych dorosłych za pomocą Ewing mięsak.

KORELATYWNE CELE NAUKOWE:

I. Ocena początkowej wolumetrycznej wielkości guza jako czynnika prognostycznego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u pacjentów z zlokalizowanymi guzami Ewinga.

II. Ocena odpowiedzi histologicznej jako czynnika prognostycznego EFS u pacjentów z zlokalizowanymi guzami Ewinga.

III. Kontynuacja oceny markerów biologicznych zarówno w odniesieniu do rokowania, jak i jako ostatecznych celów terapeutycznych poprzez zachęcanie do równoczesnej rejestracji w badaniu pobierania próbek mięsaka Ewinga.

IV. Ocena odpowiedzi obrazowej za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) jako czynnika prognostycznego EFS.

V. Ocena wpływu rodzaju terapii miejscowej na EFS i przeżycie całkowite.

VI. Ocena wpływu miejscowych marginesów chirurgicznych w połączeniu z odpowiedzią histologiczną na EFS u pacjentów z zlokalizowanymi guzami Ewinga.

VII. Ocena wpływu metody leczenia miejscowego (operacja, radioterapia lub terapia skojarzona) oraz rodzaju rekonstrukcji chirurgicznej na powikłania układu mięśniowo-szkieletowego.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ A:

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) siarczan winkrystyny ​​w dniu 1 w 1, 2, 5, 6, 9 i 10 tygodniu; chlorowodorek doksorubicyny IV przez 1-15 minut (lub zgodnie z polityką instytucji do 60 minut) w dniach 1 i 2 oraz cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 1 w tygodniach 1, 5 i 9; i ifosfamid IV przez 1 godzinę i etopozyd IV przez 1-2 godziny w dniach 1-5 w tygodniach 3, 7 i 11.

TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci otrzymują siarczan winkrystyny ​​IV dnia 1 w 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 i 22 tygodniu; chlorowodorek doksorubicyny IV w dniach 1 i 2 w tygodniach 1 i 9; cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 1 w tygodniach 1, 7, 9, 13, 17 i 21; i ifosfamid IV przez 1 godzinę i etopozyd IV przez 1-2 godziny w dniach 1-5 w tygodniach 3, 5, 11, 15 i 19. Pacjenci otrzymywali deksrazoksan z chlorowodorkiem doksorubicyny w 1. i 9. tygodniu.

RAMIĘ B.:

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują dożylnie siarczan winkrystyny ​​pierwszego dnia w 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 i 12 tygodniu; chlorowodorek topotekanu IV przez 30 minut w dniach 1-5 w tygodniach 1 i 9; cyklofosfamid IV przez 15-30 minut w dniach 1-5 w tygodniach 1 i 9 oraz przez 30-60 minut w dniu 1 w tygodniach 5 i 11; ifosfamid i etopozyd jak w ramieniu A; i chlorowodorek doksorubicyny IV w dniach 1 i 2 w tygodniach 5 i 11.

TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci otrzymują siarczan winkrystyny ​​dożylnie w dniu 1. w tygodniach 1, 2, 7-10, 13-16, 19 i 20; chlorowodorek topotekanu IV przez 30 minut w dniach 1-5 w tygodniach 1, 7 i 15; cyklofosfamid IV przez 15-60 minut w dniach 1-5 w tygodniach 1, 7 i 15 oraz przez 30-60 minut w dniu 1 w tygodniach 9, 13 i 19; ifosfamid IV przez 1 godzinę i etopozyd IV przez 1-2 godziny w dniach 1-5 w tygodniach 3, 5, 11, 17 i 21; i chlorowodorek doksorubicyny IV w dniach 1 i 2 w tygodniach 9, 13 i 19. Pacjenci otrzymywali deksrazoksan z chlorowodorkiem doksorubicyny w 13. i 19. tygodniu.

Pacjenci mogliby przejść samodzielną operację po wyzdrowieniu z chemioterapii w 12. tygodniu, gdyby można było całkowicie usunąć guz pierwotny z ujemnymi marginesami i rozsądnym wynikiem czynnościowym. Pacjenci z niedostatecznymi marginesami po operacji mieli otrzymać dodatkowo radioterapię. Pacjentom ze zmianami w obszarach trudnych chirurgicznie, takich jak kręgosłup, czaszka i miednica okołopanewkowa, pacjentom ze słabą odpowiedzią na chemioterapię indukcyjną lub pacjentom, u których operacja skutkowałaby niedopuszczalnymi wynikami czynnościowymi, zalecano napromienianie, a nie operację. Radioterapię należało zastosować w 1-7 tygodniu terapii konsolidacyjnej lub po rekonwalescencji u pacjentów z dodatnimi marginesami. Pacjenci, którzy otrzymali planową radioterapię przedoperacyjną i mieli dodatnie marginesy chirurgiczne, mieli otrzymać dodatkową radioterapię.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

642

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26330
        • United Hospital Center
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym, potwierdzonym biopsją, pozaczaszkowym mięsakiem Ewinga bez przerzutów lub pierwotnym guzem neuroektodermalnym (PNET) kości lub tkanki miękkiej kwalifikują się do tego badania; notatka:

    • Na potrzeby tego badania guzy ściany klatki piersiowej z wysiękiem opłucnowym po tej samej stronie, wynik badania cytologicznego płynu opłucnowego po tej samej stronie lub guzki wtórne oparte na opłucnej po tej samej stronie zostaną uznane za chorobę zlokalizowaną
    • Chorych z zajęciem regionalnych węzłów chłonnych, na podstawie podejrzenia klinicznego potwierdzonego dokumentacją patologiczną, uważa się za bez przerzutów
    • Pacjenci z nieciągłymi zmianami kostnymi w obrębie tej samej kości są uważani za pacjentów bez przerzutów
    • Guzy powstające w kostnej czaszce (zewnątrzoponowe) są uważane za pozaczaszkowe
  • Kwalifikacja pacjenta będzie oparta na rozpoznaniu mięsaka Ewinga lub PNET przez patologa placówki
  • Niedozwolona jest wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia; pacjenci powinni mieć tylko biopsję guza pierwotnego bez próby całkowitej lub częściowej resekcji; pacjenci nadal będą się kwalifikować, jeśli podjęto próbę nieplanowanego wycięcia lub zostało ono wykonane, o ile przed operacją uzyskano odpowiednie obrazowanie

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci w następujący sposób:

    • 1 miesiąc do < 6 miesięcy: 0,4 mg/dl
    • 6 miesięcy do < 1 roku: 0,5 mg/dl
    • 1 do < 2 lat: 0,6 mg/dl
    • 2 do < 6 lat: 0,8 mg/dl
    • 6 do < 10 lat: 1 mg/dl
    • 10 do < 13 lat: 1,2 mg/dl
    • 13 do < 16 lat: 1,5 mg/dl (mężczyzna), 1,4 mg/dl (kobieta)
    • >= 16 lat: 1,7 mg/dl (mężczyzna), 1,4 mg/dl (kobieta)
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) lub transaminaza glutaminiano-pirogronianowa (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [AlAT]) < 2,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
  • Frakcja skrócenia >= 27% na podstawie badania echokardiograficznego lub frakcja wyrzutowa >= 50% na podstawie angiografii radionuklidowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych dowodów na obecność przerzutów; choroba przerzutowa to zmiany, które są nieciągłe od guza pierwotnego, nie są regionalnymi węzłami chłonnymi i nie dzielą jamy ciała z guzem pierwotnym; jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości, czy zmiany są przerzutowe, należy pobrać biopsję tych zmian

    • Zmiany kostne w sąsiednich kościach (transstawowe)
    • Kontralateralny wysięk opłucnowy i kontralateralne guzki opłucnowe
    • Zajęcie odległych węzłów chłonnych

    • Uważa się, że pacjenci z guzkami w płucach mają przerzuty, jeśli:

      • Pojedynczy guzek > 0,5 cm lub mnogie guzki > 0,3 cm, o ile nie wykonano biopsji i nie stwierdzono zespołu Ewinga
      • Biopsja pojedynczego guzka =< 0,5 cm lub mnogich guzków =< 0,3 cm nie jest wymagana, ale jeśli zostanie przeprowadzona i wynik pozytywny wskazuje na chorobę przerzutową
  • Pacjenci, u których guzy rozwijają się w tkankach miękkich opony twardej i śródtwardówkowej czaszki i kręgosłupa, nie kwalifikują się
  • Pacjenci z rozpoznaniem patologicznym innym niż mięsak Ewinga zostaną wykluczeni
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano mięsaka Ewinga jako drugiego nowotworu złośliwego, nie kwalifikują się, jeśli otrzymali chemioterapię lub radioterapię w celu leczenia ich pierwotnego nowotworu złośliwego
  • Kobiety w ciąży nie zostaną uwzględnione w tym badaniu; należy wykonać testy ciążowe u pacjentek po menarchii; karmiące samice nie mogą uczestniczyć, chyba że zgodziły się nie karmić piersią swoich niemowląt; mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badanego leku
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (chemioterapia skojarzona)

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują dożylnie siarczan winkrystyny ​​w dniu 1 w 1, 2, 5, 6, 9 i 10 tygodniu; chlorowodorek doksorubicyny IV przez 1-15 minut (lub zgodnie z polityką instytucji do 60 minut) w dniach 1 i 2 oraz cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 1 w tygodniach 1, 5 i 9; i ifosfamid IV przez 1 godzinę i etopozyd IV przez 1-2 godziny w dniach 1-5 w tygodniach 3, 7 i 11.

TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci otrzymują siarczan winkrystyny ​​IV dnia 1 w 1, 2, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 17, 18, 21 i 22 tygodniu; chlorowodorek doksorubicyny IV w dniach 1 i 2 w tygodniach 1 i 9; cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 1 w tygodniach 1, 7, 9, 13, 17 i 21; i ifosfamid IV przez 1 godzinę i etopozyd IV przez 1-2 godziny w dniach 1-5 w tygodniach 3, 5, 11, 15 i 19. Pacjenci otrzymywali deksrazoksan z chlorowodorkiem doksorubicyny w 1. i 9. tygodniu.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lek: Ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • Komórka IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoksan
  • IFX
  • Izo-endoksan
  • Izoendoksan
  • Izofosfamid
  • Mitoksana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Lek: Deksrazoksan
Inne nazwy:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoksan (+)-forma
  • Rozpuszczalny ICRF (L-izomer)
  • 2,6-piperazynodion, 4,4'-propylenodi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-piperazynodion, 4,4'-(1-metylo-1,2-etanodiylo)bis-, (S)- (9CI)
Eksperymentalny: Ramię B (chemioterapia skojarzona, chlorowodorek topotekanu)

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują dożylnie siarczan winkrystyny ​​pierwszego dnia w 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 i 12 tygodniu; chlorowodorek topotekanu IV przez 30 minut w dniach 1-5 w tygodniach 1 i 9; cyklofosfamid IV przez 15-30 minut w dniach 1-5 w tygodniach 1 i 9 oraz przez 30-60 minut w dniu 1 w tygodniach 5 i 11; ifosfamid i etopozyd jak w ramieniu A; i chlorowodorek doksorubicyny IV w dniach 1 i 2 w tygodniach 5 i 11.

TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci otrzymują siarczan winkrystyny ​​dożylnie w dniu 1. w tygodniach 1, 2, 7-10, 13-16, 19 i 20; chlorowodorek topotekanu IV przez 30 minut w dniach 1-5 w tygodniach 1, 7 i 15; cyklofosfamid IV przez 15-60 minut w dniach 1-5 w tygodniach 1, 7 i 15 oraz przez 30-60 minut w dniu 1 w tygodniach 9, 13 i 19; ifosfamid IV przez 1 godzinę i etopozyd IV przez 1-2 godziny w dniach 1-5 w tygodniach 3, 5, 11, 17 i 21; i chlorowodorek doksorubicyny IV w dniach 1 i 2 w tygodniach 9, 13 i 19. Pacjenci otrzymywali deksrazoksan z chlorowodorkiem doksorubicyny w 13. i 19. tygodniu.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lek: Ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • Komórka IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoksan
  • IFX
  • Izo-endoksan
  • Izoendoksan
  • Izofosfamid
  • Mitoksana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Lek: Chlorowodorek topotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hycamtin
  • Hykamptamina
  • SKF S-104864-A
  • Topotekan HCl
  • chlorowodorek topotekanu (doustnie)
Lek: Deksrazoksan
Inne nazwy:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Razoksan (+)-forma
  • Rozpuszczalny ICRF (L-izomer)
  • 2,6-piperazynodion, 4,4'-propylenodi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-piperazynodion, 4,4'-(1-metylo-1,2-etanodiylo)bis-, (S)- (9CI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji
Szacowany 5-letni EFS, gdzie EFS jest obliczany jako czas od włączenia do badania do progresji choroby, nawrotu choroby, wystąpienia drugiego nowotworu złośliwego, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do oszacowania wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. Pacjenci bez zdarzenia są cenzurowani przy ostatnim kontakcie.
5 lat po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji
Czas od włączenia do badania do śmierci lub ostatniego kontaktu z pacjentem.
5 lat po rejestracji
Odpowiedź histologiczna pod względem przeżycia wolnego od zdarzenia po kontroli miejscowej u pacjentów, którzy otrzymali miejscową terapię kontrolną
Ramy czasowe: Pod koniec TERAPII INDUKCYJNEJ (84 dni)
Procent żywego guza w wyciętej próbce guza po otrzymaniu przez pacjenta 2 cykli chemioterapii indukcyjnej. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy według: (1) dobrego ryzyka – mniej niż 10% żywego guza w wycinku; oraz (2) ryzyko standardowe – 10% lub więcej żywego guza w wycinku. Pacjenci, którzy otrzymują radioterapię guza pierwotnego przed resekcją guza lub których guz został usunięty przed rozpoczęciem terapii ogólnoustrojowej, nie mogą być oceniani pod kątem tego wskaźnika wyniku.
Pod koniec TERAPII INDUKCYJNEJ (84 dni)
SUVmax określony za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) — odpowiedź określona podczas rejestracji
Ramy czasowe: Podczas rejestracji na studia
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy zgodnie z SUVmax jako: (1) mediana populacji badania lub większa; oraz (2) mniej niż mediana badanej populacji.
Podczas rejestracji na studia
SUVmax określony za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) — odpowiedź po indukcji
Ramy czasowe: Pod koniec TERAPII INDUKCYJNEJ (84 dni)
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy zgodnie z SUVmax jako: (1) mediana populacji badania lub większa; oraz (2) mniej niż mediana badanej populacji. Pacjenci, którzy otrzymują radioterapię guza pierwotnego przed ukończeniem 2 cykli indukcji lub którzy nie otrzymują 2 cykli chemioterapii indukcyjnej, nie podlegają ocenie pod kątem tego wyniku.
Pod koniec TERAPII INDUKCYJNEJ (84 dni)
Objętość guza w mililitrach (ml) podczas rejestracji
Ramy czasowe: Podczas rejestracji na studia
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: (1) objętość guza 200 ml lub większa i (2) objętość guza mniejsza niż 200 ml.
Podczas rejestracji na studia
Odpowiedź radiologiczna składnika masy tkanki miękkiej na podstawie oceny radiologicznej na zakończenie chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Pod koniec TERAPII INDUKCYJNEJ (84 dni)
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: (1) całkowite ustąpienie masy tkanki miękkiej; oraz (2) masa tkanki miękkiej obecna po chemioterapii indukcyjnej. Pacjenci, którzy otrzymują radioterapię guza pierwotnego przed ukończeniem 2 cykli chemioterapii indukcyjnej, którzy nie otrzymują 2 cykli chemioterapii indukcyjnej lub u których nie wykryto zajęcia tkanek miękkich podczas włączenia do badania lub w jakimkolwiek momencie przed zakończeniem chemioterapii indukcyjnej nie są oceniane dla tej miary wyniku.
Pod koniec TERAPII INDUKCYJNEJ (84 dni)
Rodzaj metody kontroli miejscowej stosowanej do usuwania ogniska pierwotnego guza w dowolnym momencie do końca pierwszych 6 cykli chemioterapii konsolidującej
Ramy czasowe: 126 dni po rejestracji
Pacjenci zostaną podzieleni na następujące grupy: (1) zabieg chirurgiczny jako metoda kontroli miejscowej; (2) radioterapia jako lokalna metoda kontroli; (3) chirurgia i radioterapia jako miejscowa metoda kontroli; oraz (4) brak miejscowej kontroli w miejscu guza pierwotnego. Pacjenci, którzy nie ukończą chemioterapii indukcyjnej, nie będą podlegać ocenie pod kątem tego wyniku.
126 dni po rejestracji
Wystąpienie incydentu mięśniowo-szkieletowego (ME) stopnia 2. lub wyższego lub operacja wymagana do leczenia powikłania terapii miejscowej
Ramy czasowe: 132 dni po rejestracji
Dowolne wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute w wersji 4.0 ME stopnia 2 lub wyższego lub ME dowolnego stopnia, w przypadku gdy operacja jest wymagana do leczenia powikłania terapii miejscowej. Pacjenci, którzy nie ukończyli chemioterapii indukcyjnej lub nie mają żadnej metody kontroli miejscowej zastosowanej w miejscu guza pierwotnego, nie będą podlegać ocenie pod kątem tego wyniku.
132 dni po rejestracji
Obecność guza na skraju resekcji u pacjentów, u których operacja jest jedynym sposobem kontroli miejscowej
Ramy czasowe: 126 dni po rejestracji
Pacjenci zostaną podzieleni na następujące grupy: (1) guz obecny na granicy resekcji; oraz (2) brak obecności guza na brzegu resekcji. Pacjenci, którzy nie zostali sklasyfikowani jako poddani operacji jako jedynej miejscowej kontroli, nie będą podlegać ocenie pod kątem tego wyniku.
126 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick J Leavey, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów

14 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEWS1031 (Inny identyfikator: CTEP)
  • P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA180830 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-02611 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S12-01231
  • CDR0000687639
  • COG-AEWS1031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Dostępne dane: Wybrane dane dotyczące poszczególnych pacjentów z tego badania można uzyskać z Archiwum danych NCTN/NCORP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zlokalizowany pozaszkieletowy mięsak Ewinga

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj