Biodostępność chlorowodorku trazodonu (nowego polimeru) vs. Trazodon Hydrochloride Contramid® W stanie stacjonarnym.

Kryteria włączenia:

• Płeć: mężczyzna/kobieta
• Wiek: od 18 do 65 lat włącznie
• Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥ 18,5 kg/m² i ≤ 30,0 kg/m²
• Dobry stan zdrowia
• Osoba niepaląca lub była osoba paląca od co najmniej 3 miesięcy
• Pisemna świadoma zgoda (w tym zgoda na przetwarzanie danych osobowych), po zapoznaniu się z korzyściami i potencjalnym ryzykiem badania klinicznego oraz szczegółami ubezpieczenia osób biorących udział w badaniu klinicznym

Kryteria wykluczenia:

• Istniejące choroby serca i/lub hematologiczne lub zmiany patologiczne, które mogą zakłócać bezpieczeństwo lub tolerancję substancji czynnej.
• Istniejące choroby wątroby i/lub nerek lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję i/lub farmakokinetykę substancji czynnej.
• Istniejące choroby żołądkowo-jelitowe lub zmiany patologiczne, które mogą zakłócać bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę substancji czynnej.
• Obecność lub historia istotnych i aktualnie leczonych zaburzeń OUN i/lub zaburzeń psychicznych.
• Historia zachowań samobójczych, intencji samobójczych i/lub samobójstw wśród członków rodziny.
• Skala Globalnej Oceny Ryzyka Samobójstwa (NGASR) dla pielęgniarek pokazująca wysokie lub bardzo wysokie ryzyko.
• Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na zastosowaną substancję czynną lub na składniki preparatów farmaceutycznych
• Historia ciężkich alergii lub alergii na wiele leków, chyba że badacz uzna to za nieistotne dla badania klinicznego
• Historia zatrucia alkoholem
• Nadczynność tarczycy w wywiadzie lub stwierdzona niezależnie od odpowiedniego leczenia
• Występujące lub znane zaburzenia mikcji
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe w wywiadzie lub obecnie znane
• Znane niedociśnienie, zespół ortostatyczny lub powtarzające się omdlenia
• Historia lub współczesność priapizmu
• Historia zatrucia lekami osłabiającymi działanie OUN lub lekami przeciwnadciśnieniowymi
• Aktualne leczenie opioidami lub środkami serotoninergicznymi.
• Skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 139 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 lub > 89 mmHg Tętno < 50 uderzeń na minutę lub > 90 uderzeń na minutę
• Odstęp QTc > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet
• Wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem, chyba że badacz uzna odchylenie od normy za nieistotne dla badania klinicznego.
• AspAT > 20% GGN, ALAT > 10% GGN, bilirubina > 20% GGN i kreatynina > 0,1 mg/dL GGN.
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, testu na antygen HBs lub testu na obecność wirusa HCV
• Szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed indywidualnym planowanym podaniem IMP
• Choroby ostre lub przewlekłe, które mogą zakłócać farmakokinetykę IMP
• Historia lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego
• Regularne spożywanie dziennie żywności lub napojów alkoholowych w ilości ≥ 24 g czystego etanolu dla mężczyzn lub ≥ 12 g czystego etanolu dla kobiet dziennie
• Pacjenci stosujący dietę mogącą mieć wpływ na farmakokinetykę substancji czynnej
• Regularne spożywanie kofeiny zawierającej żywność lub napoje zawierające ≥ 500 mg kofeiny dziennie
• Oddanie krwi lub inna utrata krwi powyżej 400 ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed indywidualnym przyjęciem podmiotu
• Udział w badaniu klinicznym z podaniem dowolnego badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed indywidualnym włączeniem uczestnika
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym ze składnikami aktywnymi
• Regularne leczenie dowolnymi lekami dostępnymi ogólnoustrojowo
• Osoby, które zgłaszają częste występowanie ataków migreny
• Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Kobiety, które nie wyrażają zgody na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
• Uczestnik jest bezbronny, np. został zatrzymany lub umieszczony w instytucji przez sąd lub władze prawne, lub ma bliskie powiązania ze Sponsorem lub ośrodkiem objętym badaniem; np. bliski krewny badacza, osoba pozostająca na jego utrzymaniu, pracownik Sponsora lub podmioty stowarzyszone
• Podmioty podejrzane lub znane z nieprzestrzegania instrukcji
• Osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażone podczas udziału w badaniu klinicznym