Skandynawskie badanie nieinterwencyjne dotyczące stosowania się do nowego preparatu Rebif (RNF) podawanego RebiSmart u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) (SCANSMART)
15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Skandynawskie badanie nieinterwencyjne stosowania się do RebiSmart Rebif w nowej postaci (RNF) w leczeniu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS): badanie ScanSmart
Głównym celem jest określenie przestrzegania zaleceń Rebif® New Formulation podawanych przez RebiSmart w ciągu 12 tygodni terapii u pacjentów z RRMS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sandviksveien 178
-
Sandvika, Sandviksveien 178, Norwegia, N-1337
- Sandvika Nevrosenter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kliniki neurologiczne w szpitalach duńskich i norweskich (jedna grupa zabiegowa)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Chorują na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (RRMS) zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda (2005)
- Posiadanie rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) poniżej 6 podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Stabilne leczenie (zdefiniowane jako leczenie po okresie dostosowywania dawki) z podawaniem RebiSmart Rebif w nowej postaci (RNF) 22/44 mcg podskórnie trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
- Wcześniej leczone lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMD) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą zajść w ciążę zgodnie z definicją:
- po menopauzie lub sterylne chirurgicznie; Lub
- Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Jest to metoda, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie) i obejmuje na przykład implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), abstynencję seksualną lub partnera po wazektomii
- Umów się na zaplanowaną wizytę 12 tygodni po wizycie integracyjnej
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Miałeś nawrót w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą
- Mają przeciwwskazania do leczenia interferonem-beta 1a zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego
- Mieć jakąkolwiek inną istotną chorobę, która w opinii Badacza wykluczyłaby uczestnika z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przyczepności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie RNF podawanego przez RebiSmart w ciągu 12 tygodni terapii u pacjentów z RRMS
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Serono Norway
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR 701068-521
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .