Une étude scandinave non interventionnelle sur l'adhésion au traitement Rebif New Formulation (RNF) administré par RebiSmart chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) (SCANSMART)
15 juillet 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une étude scandinave non interventionnelle sur l'adhésion au traitement Rebif New Formulation (RNF) administré par RebiSmart chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) : l'étude ScanSmart
L'objectif principal est de déterminer l'adhésion à la nouvelle formulation Rebif® administrée par RebiSmart pendant 12 semaines de traitement chez les patients atteints de SEP-RR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sandviksveien 178
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Sandvika, Sandviksveien 178, Norvège, N-1337
- Sandvika Nevrosenter
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cliniques de neurologie dans les hôpitaux danois et norvégiens (groupe de traitement unique)
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 65 ans
- Avoir une sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) selon les critères révisés de McDonald (2005)
- Avoir une échelle élargie d'état d'invalidité (EDSS) inférieure à 6 lors de la visite de dépistage ou dans les 2 mois précédant la visite de dépistage
- Traitement stable (défini comme un traitement après la période de titration) avec RebiSmart administré Rebif nouvelle formulation (RNF) 22/44 mcg par voie sous-cutanée trois fois par semaine pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion
- Précédemment traité avec des médicaments modificateurs de la maladie (DMD) pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage
Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ni allaiter et doivent être dépourvus de potentiel de procréation tel que défini par :
- Post-ménopause ou chirurgicalement stérile ; ou
- Utilisation d'une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude. Ceci est défini comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, et comprend par exemple les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé
- Avoir une visite programmée 12 semaines après la visite d'inclusion
- Volonté et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Avoir eu une rechute dans les 30 jours précédant la première visite
- Avez-vous des contre-indications au traitement par Interféron-bêta 1a selon le Résumé des Caractéristiques du Produit
- Avoir toute autre maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'adhésion
Délai: 12 semaines
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Adhésion au RNF administré par RebiSmart pendant 12 semaines de traitement chez les patients atteints de SEP-RR
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Serono Norway
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
18 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR 701068-521
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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