Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy skandináv, nem intervenciós vizsgálat a RebiSmart Rebif új készítmény (RNF) kezeléshez való ragaszkodásáról relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél (SCANSMART)

2014. július 15. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

A RebiSmart által alkalmazott Rebif új készítmény (RNF) kezeléshez való ragaszkodás skandináv vizsgálata relapszusos remittáló szklerózis multiplex (RRMS) alanyokban: a ScanSmart tanulmány

Az elsődleges cél a RebiSmart által beadott Rebif® New Formulation betartásának meghatározása a 12 hetes terápia során RRMS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Sandviksveien 178
      • Sandvika, Sandviksveien 178, Norvégia, N-1337
        • Sandvika Nevrosenter

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Neurológiai klinikák dán és norvég kórházakban (egy kezelési csoport)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők
  • A felülvizsgált McDonald-kritériumok (2005) szerint relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenved.
  • A kibővített fogyatékossági státusz skála (EDSS) kevesebb, mint 6 a szűrővizsgálaton vagy a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül
  • Stabil kezelés (a titrálási időszak utáni kezelésként definiált) RebiSmart Rebif új készítmény (RNF) 22/44 mcg szubkután beadása hetente háromszor legalább 4 hétig a felvétel előtt
  • Korábban betegségmódosító gyógyszerekkel (DMD) kezelték legalább 6 hónapig a szűrővizsgálat előtt

  • A női alanyok nem lehetnek sem terhesek, sem nem szoptathatnak, és nem lehetnek fogamzóképesek az alábbiak szerint:

    • Menopauza utáni vagy műtétileg steril; vagy
    • Rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt. Ez egy olyan módszer, amely következetes és helyes használat esetén alacsony meghibásodási arányt (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot) eredményez, és ide tartozik például az implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz (IUD), szexuális absztinencia. vagy vazectomizált partner
  • A befogadó látogatás után 12 héttel legyen tervezett látogatás
  • A vizsgálat idejére hajlandó és képes megfelelni a protokollnak
  • írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Az első látogatást megelőző 30 napon belül visszaesett
  • Bármilyen ellenjavallata van az interferon-béta 1a-val történő kezelésre az alkalmazási előírás szerint
  • Bármilyen más olyan jelentős betegsége van, amely a nyomozó véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adherencia értékelése
Időkeret: 12 hét
A RebiSmart által adott RNF-hez való ragaszkodás a 12 hetes kezelés során RRMS-ben szenvedő betegeknél
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Smerud Medical Research International AS
Merck Serono Norway

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Serono Norway

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR 701068-521

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex (RRMS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel