Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En skandinavisk ikke-interventionel undersøgelse af overholdelse af RebiSmart-administreret Rebif New Formulation (RNF)-behandling hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) (SCANSMART)

15. juli 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En skandinavisk ikke-interventionsundersøgelse af overholdelse af RebiSmart-administreret Rebif New Formulation (RNF)-behandling ved tilbagevendende remitterende multipel sklerose (RRMS) emner: ScanSmart-undersøgelsen

Det primære formål er at bestemme overholdelse af Rebif® New Formulation administreret af RebiSmart i løbet af 12 ugers behandling hos patienter med RRMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Sandviksveien 178
      • Sandvika, Sandviksveien 178, Norge, N-1337
        • Sandvika Nevrosenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Neurologiske klinikker på danske og norske hospitaler (enkeltbehandlingsgruppe)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
  • Har recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) i henhold til de reviderede McDonald-kriterier (2005)
  • At have en udvidet handicapstatusskala (EDSS) på mindre end 6 ved screeningsbesøget eller inden for 2 måneder før screeningsbesøget
  • Stabil behandling (defineret som behandling efter titreringsperiode) med RebiSmart administreret Rebif ny formulering (RNF) 22/44 mcg subkutant tre gange om ugen i minimum 4 uger før inklusion
  • Tidligere behandlet med sygdomsmodificerende lægemidler (DMD'er) i minimum 6 måneder før screeningsbesøget

  • Kvindelige forsøgspersoner må hverken være gravide eller ammende og skal mangle den fødedygtige potentiale som defineret af enten:

    • Postmenopausal eller kirurgisk steril; eller
    • Brug af en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Dette er defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % pr. år), når den bruges konsekvent og korrekt, og inkluderer for eksempel implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner
  • Få et planlagt besøg 12 uger efter inklusionsbesøget
  • Villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft tilbagefald inden for 30 dage før første besøg
  • Har nogen kontraindikationer til behandling med Interferon-beta 1a i henhold til produktresuméet
  • Har nogen anden væsentlig sygdom, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse af RNF administreret af RebiSmart i løbet af 12 ugers behandling hos patienter med RRMS
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Smerud Medical Research International AS
Merck Serono Norway

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Serono Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (SKØN)

18. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 701068-521

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)

Kliniske forsøg med RebiSmart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner