Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En skandinavisk icke-interventionsstudie av efterlevnad av RebiSmart-administrerad Rebif New Formulation (RNF)-behandling hos patienter med återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) (SCANSMART)

15 juli 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En skandinavisk icke-interventionsstudie av efterlevnad av RebiSmart-administrerad Rebif New Formulation (RNF)-behandling vid återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS)-ämnen: ScanSmart-studien

Det primära målet är att fastställa efterlevnaden av Rebif® New Formulering som administreras av RebiSmart under 12 veckors behandling hos patienter med RRMS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

61

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Sandviksveien 178
      • Sandvika, Sandviksveien 178, Norge, N-1337
        • Sandvika Nevrosenter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Neurologiska kliniker vid danska och norska sjukhus (enkel behandlingsgrupp)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor mellan 18 och 65 år
  • Har skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) enligt de reviderade McDonald Criteria (2005)
  • Att ha en utökad handikappstatusskala (EDSS) på mindre än 6 vid screeningbesöket eller inom 2 månader före screeningbesöket
  • Stabil behandling (definierad som behandling efter titreringsperiod) med RebiSmart administrerad Rebif ny formulering (RNF) 22/44 mcg subkutant tre gånger i veckan i minst 4 veckor före inkludering
  • Tidigare behandlad med sjukdomsmodifierande läkemedel (DMD) i minst 6 månader före screeningbesöket

  • Kvinnliga försökspersoner får varken vara gravida eller ammande och måste sakna fertilitet enligt definitionen av antingen:

    • Postmenopausal eller kirurgiskt steril; eller
    • Använder en mycket effektiv preventivmetod under hela studien. Detta definieras som en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt, och inkluderar till exempel implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), sexuell abstinens eller vasektomerad partner
  • Ha ett planerat besök 12 veckor efter inkluderingsbesöket
  • Villig och kan följa protokollet under hela studien
  • Har gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har haft ett återfall inom 30 dagar före första besöket
  • Har några kontraindikationer för behandling med Interferon-beta 1a enligt produktresumén
  • Har någon annan signifikant sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta försökspersonen från prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhetsbedömning
Tidsram: 12 veckor
Efterlevnad av RNF administrerat av RebiSmart under 12 veckors behandling hos patienter med RRMS
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Smerud Medical Research International AS
Merck Serono Norway

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Serono Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

18 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR 701068-521

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande förlöpande multipel skleros (RRMS)

Kliniska prövningar på RebiSmart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera