Un estudio no intervencionista escandinavo sobre la adherencia al tratamiento con la nueva formulación (RNF) de RebiSmart administrado por RebiSmart en sujetos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) (SCANSMART)
15 de julio de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio no intervencionista escandinavo sobre la adherencia al tratamiento con la nueva formulación Rebif (RNF) administrado con RebiSmart en sujetos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR): el estudio ScanSmart
El objetivo principal es determinar la adherencia a Rebif® Nueva Formulación administrada por RebiSmart durante 12 semanas de terapia en pacientes con EMRR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sandviksveien 178
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Sandvika, Sandviksveien 178, Noruega, N-1337
- Sandvika Nevrosenter
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas de neurología en hospitales daneses y noruegos (grupo de tratamiento único)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Tener esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) según los Criterios de McDonald revisados (2005)
- Tener una escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de menos de 6 en la visita de selección o dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección
- Tratamiento estable (definido como tratamiento después del período de titulación) con RebiSmart administrado Rebif nueva formulación (RNF) 22/44 mcg por vía subcutánea tres veces por semana durante un mínimo de 4 semanas antes de la inclusión
- Previamente tratado con medicamentos modificadores de la enfermedad (DMD) durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección
Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y deben carecer de potencial fértil según lo definido por:
- posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles; o
- Usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio. Esto se define como un método que da como resultado una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera consistente y correcta, e incluye, por ejemplo, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada
- Tener una visita programada 12 semanas después de la visita de inclusión
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Haber tenido una recaída dentro de los 30 días anteriores a la primera visita
- Tiene alguna contraindicación para el tratamiento con Interferón-beta 1a según el Resumen de las características del producto
- Tiene cualquier otra enfermedad importante que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Adherencia al RNF administrado por RebiSmart durante 12 semanas de tratamiento en pacientes con EMRR
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Serono Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- EMR 701068-521
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RebiSmart
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyTerminadoEsclerosis Múltiple Remitente-RecurrenteAlemania
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EMD SeronoTerminadoEsclerosis múltipleEstados Unidos
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyEMD Inc., CanadaTerminadoEsclerosis múltiple | EMCanadá