Скандинавское неинтервенционное исследование приверженности к лечению RebiSmart новой лекарственной формой Rebif (RNF) у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) (SCANSMART)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 18 до 65 лет
• Наличие рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS) в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда (2005 г.)
• Наличие расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) менее 6 во время скринингового визита или в течение 2 месяцев до скринингового визита
• Стабильное лечение (определяемое как лечение после периода титрования) с помощью RebiSmart, вводившей новый состав Rebif (RNF) 22/44 мкг подкожно три раза в неделю в течение как минимум 4 недель до включения
• Ранее лечились препаратами, модифицирующими заболевание (DMD), в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.

• Субъекты женского пола не должны быть ни беременными, ни кормящими грудью, и у них не должно быть детородного потенциала, как определено либо:

  • Постменопаузальный или хирургически стерильный; или
  • Использование высокоэффективного метода контрацепции на время исследования. Это определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании и включает, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание. или вазэктомированный партнер
• Плановое посещение через 12 недель после включения
• Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования
• Дали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• У вас был рецидив в течение 30 дней до первого визита
• Имеют противопоказания к лечению Интерфероном-бета 1а согласно Краткой характеристике препарата
• Наличие любого другого серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, исключило бы субъекта из исследования.