Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka szczękościsku podczas radioterapii a jakość życia chorych na raka głowy i szyi

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Vera Loorents, University Hospital, Linkoeping

Trening profilaktyczny w zapobieganiu szczękościskowi wywołanemu radioterapią - badanie randomizowane. Jakość życia związana ze zdrowiem do roku po radioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Szczękościsk (ograniczona ruchomość szczęki) może wystąpić u pacjentów poddawanych radioterapii określonych obszarów głowy lub szyi. Szczękościsk prowadzi do trudności w jedzeniu, połykaniu, mowie i ogólnej higienie jamy ustnej, co ma negatywny wpływ na jakość życia. Badania w dziedzinie szczękościsku są ograniczone; nie wiadomo dokładnie, kiedy rozwija się szczękościsk, jedno badanie sugeruje, że niektórzy pacjenci doświadczyli zmniejszonego otwarcia przy tak niskich dawkach, jak 15 Gy. Literatura sugeruje korzyści z programu szkoleniowego, ale brakuje dowodów na poparcie stosowania programu szkoleniowego podczas radioterapii.

Celem pracy jest zbadanie skuteczności programu treningowego w trakcie i po radioterapii oraz przedstawienie częstości występowania szczękościsku u pacjentów poddanych radioterapii mięśni szczęki. Badanie ocenia również jakość życia w trakcie radioterapii i do roku po zakończeniu leczenia.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria i wyrażają zgodę na badanie, są podzieleni na dwie grupy:

Grupa 1: Trening z Systemem Rehabilitacji Ruchu Szczęki TheraBite, który jest przenośnym systemem wykorzystującym powtarzalny ruch bierny i rozciąganie w celu przywrócenia ruchomości i elastyczności mięśni szczęki. Osoby trenują pięć razy dziennie.

Grupa 2: Leczenie konwencjonalne (pomiar żuchwy raz w tygodniu). Jeśli ruchomość szczęk danej osoby spadnie o 15% w stosunku do pierwotnego pomiaru początkowego, pacjentowi automatycznie zostanie zaproponowany program treningowy (jak w grupie 1).

Podczas radioterapii szpitalny dentysta specjalista mierzy ruchomość szczęki raz w tygodniu, następnie po 3,6,12 miesiącach od zakończenia radioterapii. Pacjenci 5 razy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza jakości życia. Pacjent zapisuje częstotliwość treningów w dzienniku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podsumowanie programu studiów

Tło

Podczas radioterapii jamy ustnej, gardła lub tchawicy często dochodzi do zwłóknienia mięśni żujących wokół szczęki, co powoduje rozwój szczękościsku (ograniczona ruchomość szczęki). Szczękościsk może powodować ból, trudności w jedzeniu, połykaniu, mowie i trudności z ogólną higieną jamy ustnej. Pomimo faktu, że stan ten został udokumentowany w starszej literaturze, badania dotyczące występowania szczękościsku są ograniczone. Istnieje potrzeba randomizowanych badań w celu zbadania profilaktyki szczękościsku zarówno w trakcie radioterapii, jak iw jej trakcie.

Celuje

Konkretnym celem tego badania jest zbadanie skuteczności treningu profilaktycznego z programem rozgrzewki mięśni i urządzeniem mechanicznym (TheraBite) w zapobieganiu szczękościskowi podczas radioterapii i rok po jej zakończeniu. Badanie ma również na celu zbadanie częstości występowania szczękościsku wywołanego radioterapią u pacjentów poddanych radioterapii mięśni żwaczy, skroniowych i skrzydłowych. Na koniec badanie sprawdza, czy szczękościsk wpływa na jakość życia.

Metody

Pacjenci

Sześćdziesięciu kolejnych pacjentów z dwóch różnych klinik radioterapii w Szwecji jest losowo przydzielanych do dwóch różnych grup za pomocą programu komputerowego.

Procedury lecznicze

  1. Grupa interwencyjna: Codzienny trening z programem dla TheraBite trenujący ruch bierny, poprzedzony programem rozgrzewkowym. Pomiary rozwarcia ust wykonuje się raz w tygodniu w trakcie leczenia pod koniec radioterapii, po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
  2. Grupa kontrolna: Otrzymując tradycyjną radioterapię z opieką pielęgniarską, mierząc otwieranie ust pacjentów raz w tygodniu podczas leczenia, pod koniec radioterapii, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Tej grupie oferowany jest ten sam program treningowy, co w grupie pierwszej, gdy tylko pojawią się oznaki szczękościsku.

Trening ten jest odnotowywany przez pacjenta w dzienniku. Masę ciała, wzrost, analizę zapalenia błony śluzowej i jakość życia przeprowadza się przed rozpoczęciem radioterapii, po zakończeniu radioterapii, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Waga pacjenta jest mierzona co tydzień.

Wyniki

Wyniki tych badań dostarczą nowych i istotnych informacji, które mogą dać podstawę do opracowania klinicznej metody identyfikacji i leczenia pacjentów onkologicznych cierpiących na szczękościsk. Daje to nową wiedzę, którą można wykorzystać do formułowania praktyk klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jonkoping, Szwecja, 551 85
        • Department of Radiation Oncology, Ryhov ,Sweden
      • Linkoping, Szwecja, 581 85
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, Linkoping

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Być w stanie komunikować się i rozumieć język szwedzki.
  • Zgodność z programem szkolenia i kontynuacja w okresie studiów.
  • Planowana dawka radioterapii co najmniej 15Gy na mięśnie żuchwy.
  • Ząb 11 i 41 nienaruszony.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja w obszarze docelowym, która już wpłynęła na ruchomość szczęki.
  • Pomiar szczęk poniżej 35 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie konwencjonalne
Eksperymentalny: Grupa TheraBite
Przenośne urządzenie, które wykorzystuje ruch bierny i rozciąganie w celu poprawy ruchomości i elastyczności mięśni szczęki i powiązanych stawów. Pacjenci otrzymują pisemną i ustną informację o TheraBite przed rozpoczęciem Radioterapii. Badacze instruują, jak używać i konserwować TheraBite. Pacjenci są proszeni o rozpoczęcie karnetu treningowego od rozluźnienia mięśni żuchwy prostym ćwiczeniem. Program treningowy składa się z pięciu ćwiczeń rozciągających wykonywanych 5 razy dziennie, każde rozciąganie trwa 15 sekund, ciągły trening podczas radioterapii i do roku po zakończeniu radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru ruchomości szczęki podczas radioterapii
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Odsetek uczestników wolnych od szczękościsku pod koniec radioterapii.
Do 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarze ruchomości szczęki po 6 i 12 miesiącach od zakończenia radioterapii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Odsetek uczestników wolnych od szczękościsku 6 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sussanne Börjeson, Med dr, Department of Medicine and Care, Division of Nursing Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORSS-88571
  • The Swedish Cancer Society (Inny numer grantu/finansowania: CAN 2013/620)
  • FoU (Inny numer grantu/finansowania: The medical research council of southeast sweden)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System™

3
Subskrybuj