- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01354548
Profilaktyka szczękościsku podczas radioterapii a jakość życia chorych na raka głowy i szyi
Trening profilaktyczny w zapobieganiu szczękościskowi wywołanemu radioterapią - badanie randomizowane. Jakość życia związana ze zdrowiem do roku po radioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Szczękościsk (ograniczona ruchomość szczęki) może wystąpić u pacjentów poddawanych radioterapii określonych obszarów głowy lub szyi. Szczękościsk prowadzi do trudności w jedzeniu, połykaniu, mowie i ogólnej higienie jamy ustnej, co ma negatywny wpływ na jakość życia. Badania w dziedzinie szczękościsku są ograniczone; nie wiadomo dokładnie, kiedy rozwija się szczękościsk, jedno badanie sugeruje, że niektórzy pacjenci doświadczyli zmniejszonego otwarcia przy tak niskich dawkach, jak 15 Gy. Literatura sugeruje korzyści z programu szkoleniowego, ale brakuje dowodów na poparcie stosowania programu szkoleniowego podczas radioterapii.
Celem pracy jest zbadanie skuteczności programu treningowego w trakcie i po radioterapii oraz przedstawienie częstości występowania szczękościsku u pacjentów poddanych radioterapii mięśni szczęki. Badanie ocenia również jakość życia w trakcie radioterapii i do roku po zakończeniu leczenia.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria i wyrażają zgodę na badanie, są podzieleni na dwie grupy:
Grupa 1: Trening z Systemem Rehabilitacji Ruchu Szczęki TheraBite, który jest przenośnym systemem wykorzystującym powtarzalny ruch bierny i rozciąganie w celu przywrócenia ruchomości i elastyczności mięśni szczęki. Osoby trenują pięć razy dziennie.
Grupa 2: Leczenie konwencjonalne (pomiar żuchwy raz w tygodniu). Jeśli ruchomość szczęk danej osoby spadnie o 15% w stosunku do pierwotnego pomiaru początkowego, pacjentowi automatycznie zostanie zaproponowany program treningowy (jak w grupie 1).
Podczas radioterapii szpitalny dentysta specjalista mierzy ruchomość szczęki raz w tygodniu, następnie po 3,6,12 miesiącach od zakończenia radioterapii. Pacjenci 5 razy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza jakości życia. Pacjent zapisuje częstotliwość treningów w dzienniku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podsumowanie programu studiów
Tło
Podczas radioterapii jamy ustnej, gardła lub tchawicy często dochodzi do zwłóknienia mięśni żujących wokół szczęki, co powoduje rozwój szczękościsku (ograniczona ruchomość szczęki). Szczękościsk może powodować ból, trudności w jedzeniu, połykaniu, mowie i trudności z ogólną higieną jamy ustnej. Pomimo faktu, że stan ten został udokumentowany w starszej literaturze, badania dotyczące występowania szczękościsku są ograniczone. Istnieje potrzeba randomizowanych badań w celu zbadania profilaktyki szczękościsku zarówno w trakcie radioterapii, jak iw jej trakcie.
Celuje
Konkretnym celem tego badania jest zbadanie skuteczności treningu profilaktycznego z programem rozgrzewki mięśni i urządzeniem mechanicznym (TheraBite) w zapobieganiu szczękościskowi podczas radioterapii i rok po jej zakończeniu. Badanie ma również na celu zbadanie częstości występowania szczękościsku wywołanego radioterapią u pacjentów poddanych radioterapii mięśni żwaczy, skroniowych i skrzydłowych. Na koniec badanie sprawdza, czy szczękościsk wpływa na jakość życia.
Metody
Pacjenci
Sześćdziesięciu kolejnych pacjentów z dwóch różnych klinik radioterapii w Szwecji jest losowo przydzielanych do dwóch różnych grup za pomocą programu komputerowego.
Procedury lecznicze
- Grupa interwencyjna: Codzienny trening z programem dla TheraBite trenujący ruch bierny, poprzedzony programem rozgrzewkowym. Pomiary rozwarcia ust wykonuje się raz w tygodniu w trakcie leczenia pod koniec radioterapii, po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
- Grupa kontrolna: Otrzymując tradycyjną radioterapię z opieką pielęgniarską, mierząc otwieranie ust pacjentów raz w tygodniu podczas leczenia, pod koniec radioterapii, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Tej grupie oferowany jest ten sam program treningowy, co w grupie pierwszej, gdy tylko pojawią się oznaki szczękościsku.
Trening ten jest odnotowywany przez pacjenta w dzienniku. Masę ciała, wzrost, analizę zapalenia błony śluzowej i jakość życia przeprowadza się przed rozpoczęciem radioterapii, po zakończeniu radioterapii, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Waga pacjenta jest mierzona co tydzień.
Wyniki
Wyniki tych badań dostarczą nowych i istotnych informacji, które mogą dać podstawę do opracowania klinicznej metody identyfikacji i leczenia pacjentów onkologicznych cierpiących na szczękościsk. Daje to nową wiedzę, którą można wykorzystać do formułowania praktyk klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jonkoping, Szwecja, 551 85
- Department of Radiation Oncology, Ryhov ,Sweden
-
Linkoping, Szwecja, 581 85
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, Linkoping
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Być w stanie komunikować się i rozumieć język szwedzki.
- Zgodność z programem szkolenia i kontynuacja w okresie studiów.
- Planowana dawka radioterapii co najmniej 15Gy na mięśnie żuchwy.
- Ząb 11 i 41 nienaruszony.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja w obszarze docelowym, która już wpłynęła na ruchomość szczęki.
- Pomiar szczęk poniżej 35 mm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Leczenie konwencjonalne
|
|
Eksperymentalny: Grupa TheraBite
|
Przenośne urządzenie, które wykorzystuje ruch bierny i rozciąganie w celu poprawy ruchomości i elastyczności mięśni szczęki i powiązanych stawów.
Pacjenci otrzymują pisemną i ustną informację o TheraBite przed rozpoczęciem Radioterapii.
Badacze instruują, jak używać i konserwować TheraBite.
Pacjenci są proszeni o rozpoczęcie karnetu treningowego od rozluźnienia mięśni żuchwy prostym ćwiczeniem.
Program treningowy składa się z pięciu ćwiczeń rozciągających wykonywanych 5 razy dziennie, każde rozciąganie trwa 15 sekund, ciągły trening podczas radioterapii i do roku po zakończeniu radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana pomiaru ruchomości szczęki podczas radioterapii
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Odsetek uczestników wolnych od szczękościsku pod koniec radioterapii.
|
Do 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w pomiarze ruchomości szczęki po 6 i 12 miesiącach od zakończenia radioterapii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników wolnych od szczękościsku 6 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sussanne Börjeson, Med dr, Department of Medicine and Care, Division of Nursing Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FORSS-88571
- The Swedish Cancer Society (Inny numer grantu/finansowania: CAN 2013/620)
- FoU (Inny numer grantu/finansowania: The medical research council of southeast sweden)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System™
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyWpływ aparatu Carriere® Motion™ na wymiary gardła i dróg oddechowych | Wpływ aparatu Carriere® Motion™ na pomiary szkieletu i zębówArabia Saudyjska
-
Cardica, IncZakończonyChoroba sercaStany Zjednoczone
-
Medtronic EndovascularZakończony
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutacyjnyNowotwory | Rak żołądka | Rak przewodu pokarmowego | Nowotwór żołądka | Gruczolakorak żołądka | Rozlany gruczolakorak żołądkaWłochy
-
Kantonsspital Winterthur KSWAbbott; Cantonal Hospital of St. GallenAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychSzwajcaria, Hiszpania
-
Ulthera, IncZakończony
-
University of ChicagoZOLL Circulation, Inc., USAZakończonyWstrząs kardiogennyStany Zjednoczone
-
Ulthera, IncZakończonyWiotkość skóry dekoltuStany Zjednoczone
-
Innovative MedicalZakończony