- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07316543
Rehabilitacja poznawcza dla weteranów z PNES (CRVWP)
Telezdrowotna ocena i interwencja poznawczo-funkcjonalna u weteranów z psychogennymi napadami niepadaczkowymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie dla VA: Pilnie potrzebna jest interwencja poznawcza dla weteranów z psychogennymi napadami niepadaczkowymi (PNES) i innymi czynnościowymi zaburzeniami neurologicznymi (FND). FND, takie jak PNES, są powszechne, niedostatecznie rozpoznawane i wysoce upośledzające u weteranów. Dysfunkcja poznawcza jest jednym z najczęstszych i najbardziej upośledzających objawów w PNES i innych FND, przyczynia się do obniżenia jakości życia i nie jest odpowiednio adresowana przez dostępne leczenia. RCT badające interwencje rehabilitacji poznawczej w pokrewnych zaburzeniach (np. TBI) wielokrotnie wykazały, że poprawa funkcji poznawczych prowadzi do poprawy codziennego funkcjonowania, w tym w pracy, szkole, zarządzaniu lekami i prowadzeniu pojazdów. Dlatego podobne podejście do leczenia problemów poznawczych u weteranów z PNES bardzo prawdopodobnie poprawi ich codzienne funkcjonowanie. Obecny projekt CDA2 opracuje i przetestuje pilotażowo interwencję poznawczą, dostosowaną z wcześniejszych skutecznych terapii (np. w TBI) i dostosowaną do weteranów z PNES. Ze względu na silne nakładanie się PNES i innych FND, interwencja z tego CDA2 będzie idealnie nadawać się do adaptacji dla >60 000 amerykańskich weteranów z dowolnym podtypem FND.
Innowacja i wpływ: Jest to pierwsze badanie, które opracuje i przetestuje pilotażowo interwencję, opartą na ramie rehabilitacyjnej i opiniach uczestników-weteranów, w celu poprawy funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania u weteranów z PNES. Telezdrowie będzie wykorzystywane we wszystkich aspektach obecnego projektu, ułatwiając rekrutację do badania w skali kraju. Telezdrowie poprawi reprezentatywność obecnej próby badawczej (zwiększając uogólnialność) i zwiększy dostęp weteranów do interwencji poprzez zmniejszenie barier w leczeniu. Strategie z nauk o implementacji (np. partycypacyjne badania z udziałem weteranów) zostaną włączone do interwencji od samego początku. Doprowadzi to do interwencji poznawczej, która jest idealnie dostosowana do rozpowszechniania i utrzymania w klinikach VA w całym kraju.
Określone cele:
Cel 1: Zbadanie wpływu funkcji poznawczych na codzienne funkcjonowanie poprzez wywiady jakościowe u 15 weteranów z PNES.
H1: Problemy z uwagą/prędkością przetwarzania będą związane z gorszym codziennym funkcjonowaniem u weteranów z PNES.
Cel 2: Opracowanie wykonalnego zeszytu ćwiczeń rehabilitacji poznawczej opartej na telezdrowiu w celu poprawy codziennego funkcjonowania u weteranów z PNES, na podstawie opinii 12 weteranów z PNES i 12 dostawców leczenia.
H2: Zeszyt ćwiczeń poznawczych do poprawy codziennych funkcji okaże się obiecujący, mierzony średnią oceną 4 w Skali Akceptowalności Interwencji (AIM), Skali Adekwatności Interwencji (IAM) i Skali Wykonalności Interwencji (FIM) u weteranów z PNES i dostawców leczenia PNES.
Cel 3: Ocena wykonalności leczenia poznawczego w pilotażowym badaniu z jedną grupą u 20 weteranów z PNES.
H3a: Weterani z PNES ocenią protokół leczenia poznawczego, w tym miary wyników funkcjonalnych, jako akceptowalny, odpowiedni i wykonalny, na podstawie średnich ocen 4 odpowiednio w AIM, IAM i FIM.
H3b: Weterani z PNES wykazają poprawę w ko-pierwszorzędowych wynikach funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania, z co najmniej małym do umiarkowanym rozmiarem efektu (d 0,30).
Metodologia: Weterani z PNES będą rekrutowani z 19 ogólnokrajowych ośrodków doskonałości VA Epilepsy Centers of Excellence. Wykonalność rekrutacji jest wspierana przez moje badanie VISN1 CDA. Badanie 1 CDA2 przeanalizuje dane z wywiadów jakościowych u weteranów z PNES, aby wesprzeć opracowanie zeszytu ćwiczeń. Badanie 2 opracuje zeszyt ćwiczeń leczenia poznawczego, z AIM, IAM i FIM jako wynikami. Badanie 3 przetestuje pilotażowo interwencję, z wykonalnością (AIM, IAM i FIM) oraz złożonymi wynikami funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania (WHODAS 2.0) jako wynikami.
Ścieżka do translacji/implementacji: To CDA2 odpowiada na złotą okazję do opracowania, udoskonalenia i przetestowania pilotażowego opartej na zeszycie ćwiczeń interwencji poznawczej dla weteranów z PNES. Interwencja poznawcza będzie dobrze nadawać się do późniejszego pełnego RCT (przewidywane wyróżnienie VA Merit Award), które może wykazać skuteczność i efektywność. Ponieważ interwencja poznawcza będzie od początku projektowana z myślą o implementacji, będzie idealnie przygotowana do natychmiastowego rozpowszechnienia i utrzymania w systemie VA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alison Gorbatov
- Numer telefonu: 16367 (401) 271-7100
- E-mail: Alison.Gorbatov@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Madeleine R Lefkowitz, BS
- Numer telefonu: 16262 (401) 127-7100
- E-mail: Madeleine.Lefkowitz@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4734
- Rekrutacyjny
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
Kontakt:
- Kate J Barnabe, MHA
- Numer telefonu: 16272 (401) 273-7100
- E-mail: Kate.Barnabe@va.gov
-
Kontakt:
- Kimberly Marcolivio, MEd CCRP
- Numer telefonu: 13464 401-273-7100
- E-mail: Kimberly.Marcolivio@va.gov
-
Główny śledczy:
- Ryan A Van Patten, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Weteran USA
- zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- zgłasza trudności poznawcze
- wcześniejsza diagnoza PNES za pomocą wideo EEG
- posługujący się językiem angielskim
- zdolny czytać przynajmniej na poziomie 8 klasy
- dostęp do prywatnej przestrzeni z komputerem (monitor 13-calowy)
- dostęp do internetu
Kryteria wyłączenia:
- ostra psychoza (halucynacje lub urojenia)
- aktualna aktywna skłonność samobójcza
- diagnoza demencji lub niepełnosprawności intelektualnej
- upośledzenie sensoryczne (np. głuchota) uniemożliwiające udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Jednoramienny pilotażowy test interwencji rehabilitacji poznawczej
|
Rehabilitacja poznawcza dostosowana do poprawy funkcji poznawczych i uczestnictwa w codziennych czynnościach dla weteranów z PNES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wynik WHODAS 2.0
Ramy czasowe: Raz na początku (przed interwencją) i raz po 8-12 tygodniowej interwencji.
|
Codzienne funkcjonowanie mierzone za pomocą Kwestionariusza Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0, zakres = 0-100, wyższe wyniki = większa niepełnosprawność.
|
Raz na początku (przed interwencją) i raz po 8-12 tygodniowej interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt Poznawczy
Ramy czasowe: Raz na początku badania (przed interwencją) i raz po 8-12-tygodniowej interwencji.
|
Złożona ocena wyników ze standaryzowanych testów neuropsychologicznych mierzących wiele domen poznawczych.
Ponieważ ta miara jest złożeniem wielu indywidualnych wyników testów poznawczych, będzie reprezentowana przez wynik Z i nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej.
|
Raz na początku badania (przed interwencją) i raz po 8-12-tygodniowej interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia somatyczne
- Drgawki
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Psychogenne napady niepileptyczne
- Zaburzenie konwersji
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Rehabilitacja neurologiczna
- Szkolenie poznawcze
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRD9-001-25M
- 1IK2RD000605-01A2 (Inny numer grantu/finansowania: VA RRD&T)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .