Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja poznawcza dla weteranów z PNES (CRVWP)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Telezdrowotna ocena i interwencja poznawczo-funkcjonalna u weteranów z psychogennymi napadami niepadaczkowymi

Napady psychogenne niepadaczkowe (PNES) odzwierciedlają podtyp czynnościowego zaburzenia neurologicznego (FND), który jest powszechny i wyjątkowo upośledzający u weteranów. Problemy poznawcze są bardzo rozpowszechnione w PNES, obniżają jakość życia i poważnie ograniczają codzienne funkcjonowanie. Obecnie nie ma dostępnych metod leczenia ukierunkowanych na poznanie, które poprawiałyby codzienne funkcjonowanie w PNES lub innych FND, co stanowi poważną lukę w literaturze. Rehabilitacja poznawcza poprawia codzienne funkcjonowanie u weteranów z pokrewnymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi i ma wysokie szanse powodzenia u weteranów z PNES. Proponowane badanie pozyska bezpośrednie informacje od weteranów z PNES poprzez wywiady jakościowe, aby wesprzeć projektowanie zeszytu ćwiczeń leczenia poznawczego. Zeszyt ćwiczeń będzie następnie iteracyjnie udoskonalany na podstawie partycypacyjnych opinii weteranów z PNES i ich dostawców leczenia. Pełny protokół interwencji poznawczej zostanie przetestowany pilotażowo, aby wesprzeć w pełni zasilone RCT. Wyniki będą wspierać linię badań, której celem jest poprawa poznania i funkcjonowania u weteranów z PNES i pokrewnymi FND.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znaczenie dla VA: Pilnie potrzebna jest interwencja poznawcza dla weteranów z psychogennymi napadami niepadaczkowymi (PNES) i innymi czynnościowymi zaburzeniami neurologicznymi (FND). FND, takie jak PNES, są powszechne, niedostatecznie rozpoznawane i wysoce upośledzające u weteranów. Dysfunkcja poznawcza jest jednym z najczęstszych i najbardziej upośledzających objawów w PNES i innych FND, przyczynia się do obniżenia jakości życia i nie jest odpowiednio adresowana przez dostępne leczenia. RCT badające interwencje rehabilitacji poznawczej w pokrewnych zaburzeniach (np. TBI) wielokrotnie wykazały, że poprawa funkcji poznawczych prowadzi do poprawy codziennego funkcjonowania, w tym w pracy, szkole, zarządzaniu lekami i prowadzeniu pojazdów. Dlatego podobne podejście do leczenia problemów poznawczych u weteranów z PNES bardzo prawdopodobnie poprawi ich codzienne funkcjonowanie. Obecny projekt CDA2 opracuje i przetestuje pilotażowo interwencję poznawczą, dostosowaną z wcześniejszych skutecznych terapii (np. w TBI) i dostosowaną do weteranów z PNES. Ze względu na silne nakładanie się PNES i innych FND, interwencja z tego CDA2 będzie idealnie nadawać się do adaptacji dla >60 000 amerykańskich weteranów z dowolnym podtypem FND.

Innowacja i wpływ: Jest to pierwsze badanie, które opracuje i przetestuje pilotażowo interwencję, opartą na ramie rehabilitacyjnej i opiniach uczestników-weteranów, w celu poprawy funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania u weteranów z PNES. Telezdrowie będzie wykorzystywane we wszystkich aspektach obecnego projektu, ułatwiając rekrutację do badania w skali kraju. Telezdrowie poprawi reprezentatywność obecnej próby badawczej (zwiększając uogólnialność) i zwiększy dostęp weteranów do interwencji poprzez zmniejszenie barier w leczeniu. Strategie z nauk o implementacji (np. partycypacyjne badania z udziałem weteranów) zostaną włączone do interwencji od samego początku. Doprowadzi to do interwencji poznawczej, która jest idealnie dostosowana do rozpowszechniania i utrzymania w klinikach VA w całym kraju.

Określone cele:

Cel 1: Zbadanie wpływu funkcji poznawczych na codzienne funkcjonowanie poprzez wywiady jakościowe u 15 weteranów z PNES.

H1: Problemy z uwagą/prędkością przetwarzania będą związane z gorszym codziennym funkcjonowaniem u weteranów z PNES.

Cel 2: Opracowanie wykonalnego zeszytu ćwiczeń rehabilitacji poznawczej opartej na telezdrowiu w celu poprawy codziennego funkcjonowania u weteranów z PNES, na podstawie opinii 12 weteranów z PNES i 12 dostawców leczenia.

H2: Zeszyt ćwiczeń poznawczych do poprawy codziennych funkcji okaże się obiecujący, mierzony średnią oceną 4 w Skali Akceptowalności Interwencji (AIM), Skali Adekwatności Interwencji (IAM) i Skali Wykonalności Interwencji (FIM) u weteranów z PNES i dostawców leczenia PNES.

Cel 3: Ocena wykonalności leczenia poznawczego w pilotażowym badaniu z jedną grupą u 20 weteranów z PNES.

H3a: Weterani z PNES ocenią protokół leczenia poznawczego, w tym miary wyników funkcjonalnych, jako akceptowalny, odpowiedni i wykonalny, na podstawie średnich ocen 4 odpowiednio w AIM, IAM i FIM.

H3b: Weterani z PNES wykazają poprawę w ko-pierwszorzędowych wynikach funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania, z co najmniej małym do umiarkowanym rozmiarem efektu (d 0,30).

Metodologia: Weterani z PNES będą rekrutowani z 19 ogólnokrajowych ośrodków doskonałości VA Epilepsy Centers of Excellence. Wykonalność rekrutacji jest wspierana przez moje badanie VISN1 CDA. Badanie 1 CDA2 przeanalizuje dane z wywiadów jakościowych u weteranów z PNES, aby wesprzeć opracowanie zeszytu ćwiczeń. Badanie 2 opracuje zeszyt ćwiczeń leczenia poznawczego, z AIM, IAM i FIM jako wynikami. Badanie 3 przetestuje pilotażowo interwencję, z wykonalnością (AIM, IAM i FIM) oraz złożonymi wynikami funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania (WHODAS 2.0) jako wynikami.

Ścieżka do translacji/implementacji: To CDA2 odpowiada na złotą okazję do opracowania, udoskonalenia i przetestowania pilotażowego opartej na zeszycie ćwiczeń interwencji poznawczej dla weteranów z PNES. Interwencja poznawcza będzie dobrze nadawać się do późniejszego pełnego RCT (przewidywane wyróżnienie VA Merit Award), które może wykazać skuteczność i efektywność. Ponieważ interwencja poznawcza będzie od początku projektowana z myślą o implementacji, będzie idealnie przygotowana do natychmiastowego rozpowszechnienia i utrzymania w systemie VA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4734
        • Rekrutacyjny
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan A Van Patten, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Weteran USA
  • zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • zgłasza trudności poznawcze
  • wcześniejsza diagnoza PNES za pomocą wideo EEG
  • posługujący się językiem angielskim
  • zdolny czytać przynajmniej na poziomie 8 klasy
  • dostęp do prywatnej przestrzeni z komputerem (monitor 13-calowy)
  • dostęp do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • ostra psychoza (halucynacje lub urojenia)
  • aktualna aktywna skłonność samobójcza
  • diagnoza demencji lub niepełnosprawności intelektualnej
  • upośledzenie sensoryczne (np. głuchota) uniemożliwiające udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Jednoramienny pilotażowy test interwencji rehabilitacji poznawczej
Rehabilitacja poznawcza dostosowana do poprawy funkcji poznawczych i uczestnictwa w codziennych czynnościach dla weteranów z PNES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik WHODAS 2.0
Ramy czasowe: Raz na początku (przed interwencją) i raz po 8-12 tygodniowej interwencji.
Codzienne funkcjonowanie mierzone za pomocą Kwestionariusza Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0, zakres = 0-100, wyższe wyniki = większa niepełnosprawność.
Raz na początku (przed interwencją) i raz po 8-12 tygodniowej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt Poznawczy
Ramy czasowe: Raz na początku badania (przed interwencją) i raz po 8-12-tygodniowej interwencji.
Złożona ocena wyników ze standaryzowanych testów neuropsychologicznych mierzących wiele domen poznawczych. Ponieważ ta miara jest złożeniem wielu indywidualnych wyników testów poznawczych, będzie reprezentowana przez wynik Z i nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej.
Raz na początku badania (przed interwencją) i raz po 8-12-tygodniowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan A Van Patten, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podczas fazy analizy danych tego badania zostaną wygenerowane jeden lub więcej zbiorów danych bez identyfikatorów osobowych. Zbiory danych będą obejmować wszystkie dane leżące u podstaw publikacji powstałych w wyniku tego badania, a zatem będą wystarczające do odtworzenia lub zweryfikowania opublikowanych wyników. Ostateczny zbiór (zbiory) danych z tego badania będzie przechowywany lokalnie w VA Providence do czasu udostępnienia zasobów na poziomie przedsiębiorstwa do długoterminowego przechowywania i dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj