Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu strategii rehabilitacji i wczesnego wypisu ze szpitala po niewydolności oddechowej (Tele-Rehab MV)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Ocena wpływu strategii rehabilitacji i wczesnego wypisu ze szpitala po niewydolności oddechowej u pacjentów z podejrzeniem COVID-19

Ocena, poprzez randomizowane badanie kliniczne w grupach/grupach (klin schodkowy), wpływ określonych pakietów zapobiegania niepełnosprawności i wczesnej rehabilitacji, skupionych na 3 obszarach (OIOM, oddział i okres po wypisie), na jakość życia związaną ze stanem zdrowia oraz inne długoterminowe i krótkoterminowe wyniki u krytycznie chorych pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową i podejrzeniem Covid-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z ciężkimi postaciami ostrej niewydolności oddechowej z hipoksemią objawy utrzymują się po wypisaniu ze szpitala, a objawy wydają się być spowodowane głównie koniecznością wentylacji mechanicznej. Jedną z głównych etiologii hipoksemicznej ostrej niewydolności oddechowej nadal jest COVID-19 w postaci endemicznej. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) u około 10–20% osób dotkniętych wirusem Covid-19 rozwijają się uporczywe objawy (trwające dłużej niż 3 miesiące) w stanie określanym jako długotrwała choroba Covid-19 [1]. Objawy te mogą wpływać na wiele układów narządów (w tym układ oddechowy, sercowo-naczyniowy, mięśniowo-szkieletowy i nerwowy) oraz obszary zdrowia (na przykład fizyczne i psychiczne). W przeglądzie systematycznym zidentyfikowano ponad 50 objawów potencjalnie związanych z długim zakażeniem koronawirusem, w tym najczęściej zgłaszane zmęczenie, osłabienie mięśni, kaszel, duszność, trudności z koncentracją, brak węchu, ból głowy, ból stawów, bezsenność i lęk. Wyniki te są podobne w szerszych populacjach, w tym u osób z innymi postaciami ostrej niewydolności oddechowej z hipoksemią.

Badania obserwacyjne wykazują spójny związek między długim okresem pandemii a negatywnym wpływem na funkcjonalność, jakość życia, hospitalizacje i koszty. W dwóch badaniach kohortowych przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych z udziałem osób, które przeżyły hospitalizację z powodu Covid-19 (w sumie ponad 2700 uczestników), stwierdzono, że odsetek rehospitalizacji w ciągu 60 dni przekracza 15%. Warto zauważyć, że około 48% uczestników jednego z tych badań miało trudności finansowe z powodu Covid-19.

Chociaż występowanie przedłużających się objawów po przebyciu COVID nie zależy wyłącznie od ciężkości początkowej infekcji SARS-CoV-2, to pacjenci wymagający hospitalizacji z powodu ostrego ciężkiego przebiegu Covid-19 to ci, u których częściej występuje długa przewlekła choroba Covid i stopień niepełnosprawności. . W badaniu obejmującym ponad 1700 osób, które w Chinach przeżyły Covid-19, stwierdzono, że cięższe przypadki Covid-19 wiązały się z większym ryzykiem wystąpienia utrzymujących się objawów, zmniejszonej wydolności fizycznej, osłabienia mięśni, zmniejszonej zdolności do dyfuzji tlenku węgla (test oceniający natlenienie pojemność płuc) i wpływ na jakość życia. Uważa się, że w tej populacji ciężkich przypadków przedłużone skutki zakażenia SARS-CoV-2 dodają się do następstw dla zdrowia fizycznego, poznawczego i psychicznego, zwykle związanych z chorobą krytyczną (wynikających na przykład z dysfunkcji narządów i intensywnego leczenia). , zwiększając wpływ na długoterminowe zdrowie osób, które przeżyły Covid-19.

W scenariuszach podobnych do ciężkiego przebiegu COVID-19, takich jak posocznica i zespół ostrej niewydolności oddechowej, wdrożenie wiązek wentylacji mechanicznej, badania przesiewowe i wczesna rehabilitacja jeszcze na oddziale szpitalnym, odpowiednie przeniesienie ciągłości opieki do podstawowej opieki zdrowotnej, oraz zapewnienie dostępu do rehabilitacji po wypisaniu ze szpitala wykazały potencjał przyspieszenia powrotu do zdrowia osób dotkniętych następstwami chorób krytycznych. Jednakże ustalenia te opierają się na badaniach wstępnych, które nie potwierdzają ich korzyści na dużej próbie i przy zastosowaniu odpowiedniej metodologii. W najszerszym znaczeniu wczesne rozpoczęcie interwencji jest istotnym aspektem poprawy wyników. Dodając do tego opóźnienie w ustaleniu etiologii ostrej choroby układu oddechowego z hipoksemią, konieczne jest, aby środki te były stosowane w sposób sprawiedliwy w przypadku podejrzenia Covid-19 i utrzymywane, nawet jeśli ostateczna diagnoza nie będzie wskazywała na Covid-19. Wycofanie potencjalnie korzystnej interwencji w grupie ryzyka byłoby wątpliwe z etycznego punktu widzenia tylko dlatego, że nie jest to COVID-19, biorąc pod uwagę ogromny wpływ ostrej niewydolności oddechowej na długoterminową jakość życia.

Biorąc pod uwagę obecny scenariusz w Brazylii, gdzie ponad 36 milionów osób miało w przeszłości zakażenie SARS-CoV-2, szacuje się, że długi Covid dotknął ponad 1 milion osób. Biorąc pod uwagę tę liczbę przypadków, prawdopodobne jest, że w nadchodzących latach, ze względu na następstwa Covid-19, zapotrzebowanie w ramach Jednolitego Systemu Opieki Zdrowotnej (SUS) na usługi rehabilitacji fizycznej i psychicznej wzrośnie. W tej nieuchronnej sytuacji konieczne jest zbadanie skutecznych i pragmatycznych strategii, takich jak te opisane powyżej, mających na celu zapobieganie i rehabilitację następstw związanych z długą chorobą Covid-19, szczególnie u pacjentów dotkniętych ciężkimi postaciami COVID-19. Zatem randomizowane badanie kliniczne, złoty standard w ocenie interwencji, będzie mogło wesprzeć politykę publiczną dotyczącą rehabilitacji po Covid-19 za pomocą dokładnych i możliwych do uogólnienia informacji w kontekście brazylijskim. Włączenie pacjentów z podejrzeniem, ale niepotwierdzonym schorzeniem umożliwi większe uogólnienie wyników i wczesne rozpoczęcie interwencji u pacjentów z innymi równie istotnymi patologiami o podobnych potencjalnych korzyściach.

Dlatego też proponujemy badanie wdrożenia doskonalenia procesów, którego konstrukcja opiera się na alokacji szpitali (klastrów) w sposób sekwencyjny (klin schodkowy), aby ocenić, czy wdrożenie pakietów opieki na oddziałach intensywnej terapii, oddziałach i po wypisie jest może poprawić jakość życia pacjentów przyjętych na OIOM z hipoksemiczną ostrą niewydolnością oddechową w ciągu 90 dni od wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1916

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Hospital Municipal Ronaldo Gazolla
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Brazylia
        • Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes (HM)
      • Sobral, Ceará, Brazylia
        • Hospital Regional Norte - HRN
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia
        • Hospital Municipal de Salvador
      • Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brazylia
        • Hospital Geral de Vitória da Conquista
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia
        • Hospital Regional de Samambaia
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazylia
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiania - HMAP
      • Goiânia, Goiás, Brazylia
        • Hospital Estadual de Doenças Tropicais Dr. Anuar Auad
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia
        • Hospital Universitário - Universidade Estadual de Londrina
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brazylia
        • Hospital Municipal Pedro I
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • Instituto de Medicina Integral "Prof. Fernando Figueira" - IMIP
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brazylia
        • Hospital Estadual Dirceu Arcoverde
    • Rio Grande do Sul
      • Venâncio Aires, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Hospital São Sebastião Martir
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazylia
        • Centro De Pesquisa Em Medicina Tropical - CEPEM
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brazylia
        • Hospital Geral de Roraima - HGR
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brazylia
        • Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos
    • Tocantins
      • Augustinópolis, Tocantins, Brazylia
        • Hospital Regional de Augustinópolis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat
  2. Konieczność przyjęcia na OIOM z powodu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej i podejrzenia Covid-19
  3. Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężka choroba podstawowa, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące;
  2. Brak odpowiedzialnego członka rodziny w przypadku pacjentów z trudnościami w komunikacji (afazja, poważne upośledzenie funkcji poznawczych, język portugalski dla osób niebędących rodzimymi użytkownikami języka);
  3. Brak kontaktu telefonicznego;
  4. Uczestnicy już uwzględnieni w badaniu;
  5. Brak możliwości prowadzenia dalszych działań telefonicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki
Standard opieki zapewnianej przez uczestniczące szpitale
Behawioralne: Standard opieki
Standard opieki zapewniany przez uczestniczące szpitale
Eksperymentalny: Rehabilitacja
Pakiet wdrożeniowy działań mających na celu poprawę wyników leczenia na oddziale intensywnej terapii, w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala, obejmujący rehabilitację w domu realizowaną z wykorzystaniem telemedycyny.
Behawioralne: Standard opieki
Standard opieki zapewniany przez uczestniczące szpitale
Behawioralne: Prevention and Rehabilitation of Disability
Interwencja badawcza to oparty na dowodach naukowych, wieloskładnikowy program skoncentrowany na strategiach zapobiegania niepełnosprawności i rehabilitacji, wdrażany podczas pobytu pacjenta na OIOM, kontynuowany po przyjęciu na oddział i rozszerzony do dwóch miesięcy po wypisie ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Jakość życia zależna od stanu zdrowia oceniana brazylijską wersją 5-wymiarowej, 3-stopniowej skali EuroQol (EQ-5D-3L)
90 dni po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Nowa hospitalizacja
30 dni po wypisaniu ze szpitala
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Powrót do pracy lub zwykłych zajęć (praca, nauka)
90 dni po wypisaniu ze szpitala
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do badania (przyjęcia na OIT) do 90 dni po wypisie ze szpitala
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Od momentu rekrutacji do badania (przyjęcia na OIT) do 90 dni po wypisie ze szpitala
Dni przeżyte poza szpitalem
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania (przyjęcia na OIT) do 90 dni po wypisie ze szpitala
Dni przeżyte bez hospitalizacji (niehospitalizowany)
Od momentu włączenia do badania (przyjęcia na OIT) do 90 dni po wypisie ze szpitala
Lęk i Depresja
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie ze szpitala
Lęk i depresja mierzone według Skali Lęku i Depresji Szpitalnej
90 dni po wypisie ze szpitala
Nowa niepełnosprawność w instrumentalnych czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Częstość występowania nowych niepełnosprawności w zakresie instrumentalnych czynności życia codziennego ocenianych za pomocą skali Lawtona i Brody'ego
90 dni po wypisaniu ze szpitala
Uzależnienie fizyczne
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Częstość występowania umiarkowanej, ciężkiej lub całkowitej niepełnosprawności fizycznej ocenianej za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthel
90 dni po wypisaniu ze szpitala
Status kliniczny
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie ze szpitala
Skala porządkowa według Światowej Organizacji Zdrowia
90 dni po wypisie ze szpitala
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie ze szpitala
Częstość występowania zaburzeń poznawczych ocenianych za pomocą Wywiadu Telefonicznego dla Oceny Stanu Poznawczego
90 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adriano Pereira, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rehab_PROADI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane należą do brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia. Możliwość udostępnienia po uzgodnieniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj