Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo T1225 1,5% w porównaniu z tobramycyną 0,3% w leczeniu ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek

26 lipca 2006 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo kropli do oczu T1225 1,5% (leczenie 3-dniowe) w porównaniu z kroplami do oczu 0,3% tobramycyny (leczenie 7-dniowe) w leczeniu ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek

Wykazanie skuteczności kropli do oczu T1225 1,5% w porównaniu z preparatem referencyjnym w leczeniu ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek oraz ocena bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu T1225 1,5% podawanych BID przez 3 dni w porównaniu z referencyjnymi kroplami do oczu z antybiotykiem, tobramycyną, w leczeniu ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek. Badanie zostało przeprowadzone jako wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy z maską badacza, w grupach równoległych, obejmujące noworodki, dzieci i dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub samica >= 1 dzień (noworodek, niemowlę, dziecko, dorosły);
  • pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego;
  • ropne bakteryjne zapalenie spojówek (jednostronne lub obustronne) zdefiniowane jako wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) ORAZ ropne wydzieliny spojówkowe (łagodne, umiarkowane lub ciężkie).

Kryteria wyłączenia:

  • Bakteryjne zapalenie spojówek zdiagnozowane >= 7 dni temu;
  • infekcja bakteryjna spowodowana urazem lub ciałem obcym;
  • zapalenie drożdżycy;
  • owrzodzenie rogówki lub zapalenie rogówki;
  • wirusowa infekcja oka; jaskra z zamkniętym kątem przesączania;
  • ostre alergiczne zapalenie spojówek;
  • klinicznie istotna nieprawidłowość oka;
  • niedowidzenie organiczne, monoftalmia;
  • ostrość wzroku skorygowana poniżej 20/100;
  • użytkownik soczewek kontaktowych;
  • noworodek (tj. 0-2 miesięcy) nieurodzonych o czasie (< 37 tygodni braku miesiączki);
  • operacja okulistyczna, laserowa keratomileuza in situ (LASIK), laserowa keratomileuza nabłonkowa (LASEK) lub keratektomia fotorefrakcyjna (PRK) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • laseroterapia oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • ogólnoustrojowe antybiotyki makrolidowe w ostatnim miesiącu;
  • steroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 2 tygodni lub w trakcie badania;
  • miejscowe antybiotyki makrolidowe do oka i/lub miejscowe steroidy do oka i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ostatnim tygodniu;
  • leczenie miejscowe (oczne, donosowe, oskrzelowe itp.) i/lub ogólnoustrojowe NLPZ w ostatnim dniu;
  • immunosupresyjne i/lub jakikolwiek ogólnoustrojowy antybiotyk w D0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Kliniczne wyleczenie w gorszym oku podczas wizyty Test of Cure (TOC) w dniu 9, zdefiniowane jako wynik 0 dla wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej i wynik 0 dla wydzieliny ropnej spojówki (każda ocena w 4-punktowej skali)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Tolerancja
Wyleczenie kliniczne w dniu 3
Kuracja mikrobiologiczna w dniu 3 i dniu 9
Globalna skuteczność.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Thea

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle COCHEREAU, Professor, CHU d'Angers, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT1225-PIII-11/03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azytromycyna (T1225)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj