- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01186679
Safety and Efficacy of Autologous Bone Marrow Stem Cells in Treating Spinal Cord Injury (ABMST-SCI)
Surgical Transplantation of Autologous Bone Marrow Stem Cells With Glial Scar Resection for Patients of Chronic Spinal Cord Injury and Intra-thecal Injection for Acute and Subacute Injury - A Preliminary Study
The projected data related to the burden of spinal cord injuries induced limb paralysis in India is quite alarming. This is attributed to the rapid industrialization and economical development in the country. Increase in vehicular traffic has caused numerous road traffic accidents. Rapid increase in populations, development in the computer technology and real estate business lead to construction of huge buildings which indirectly adds to the injuries due to fall. Spinal cord injuries could not be treated adequately with the prevailing treatment modalities. In view of this, there is definitely an urgent need for finding different methods of treatment for these patients who cannot undergo established modalities of treatment or these have been tried unsuccessfully. Since a large number of these patients will loose their productive life and at the prime of their lives, one such alternate therapy, which seems to offer some promise, is "stem cell" therapy, which has been well studied and published in prestigious journals.
In our present study, we want to evaluate the safety and efficacy of autologous bone marrow derived stem cells surgically transplanted directly into the lesion site with glial scar resection for 8 indian patients of chronic spinal cord injury and intra-thecal injection for 4 indian patients of acute and subacute injury.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560025
- Sita Bhateja Speciality Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Must be able to give voluntary (patients may not be able to write) consent.
- Must be able to understand study information provided to him.
- Patients with complete spinal cord trans-section: at least post 6 months after spinal cord Injury (in chronic patients), < 2 weeks in acute category and 2-8 weeks in subacute patients.
- The level of spinal cord injury must be between C4 and T12(neurological level)
- Spinal cord injury categorized in terms of ASIA Impairment scale.
- Age should be between 20-55 years
Exclusion Criteria:
- Mechanical ventilation due to neurological impairment
- Multiple level trauma
- Undetermined size and location of Spinal Cord injury
- Gunshot or other penetrating trauma to the spinal cord
- Longitudinal dimension of injury by MRI is greater than 3spinal segments
- Associated severe head injury
- More than 9cms long bone fracture
- Women who are pregnant or lactating
- Serious pre-existing medical conditions
- Disease or impairment that precludes adequate neurological examination.
- Should not have co-morbidities like Diabetes, Systemic Hypertension etc.
- Severe co-morbidities/bed sores Tests positive for infectious diseases Deranged Coagulation profile and Hb < 8mg/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intralesional
|
surgical laminectomy with glial scar resection
|
Eksperymentalny: intrathecal
direct into the CSF through lumbar puncture
|
direct into the CSF through lumbar puncture
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants with adverse events as a measure of safety and tolerability. Significant clinical improvement in ASIA impairment scale and general condition
Ramy czasowe: 18 months
|
American Spinal Injury Assessment scale of A,B,C,D or E
|
18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Changes in the MRI, Neurological improvement (cranial/spinal reflexes) and evoked potentials study
Ramy czasowe: 18 months
|
MRI findings of the lesion, Nerve conduction studies of the region and somatosensory evoked potentials of the same region
|
18 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr.Arvind Bhateja, MCh.Neurosurgery, Sita Bhateja Speciality Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISSL-AuBM-SCI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia