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Safety and Efficacy of Autologous Bone Marrow Stem Cells in Treating Spinal Cord Injury (ABMST-SCI)

20. August 2010 aktualisiert von: International Stemcell Services Limited

Surgical Transplantation of Autologous Bone Marrow Stem Cells With Glial Scar Resection for Patients of Chronic Spinal Cord Injury and Intra-thecal Injection for Acute and Subacute Injury - A Preliminary Study

The projected data related to the burden of spinal cord injuries induced limb paralysis in India is quite alarming. This is attributed to the rapid industrialization and economical development in the country. Increase in vehicular traffic has caused numerous road traffic accidents. Rapid increase in populations, development in the computer technology and real estate business lead to construction of huge buildings which indirectly adds to the injuries due to fall. Spinal cord injuries could not be treated adequately with the prevailing treatment modalities. In view of this, there is definitely an urgent need for finding different methods of treatment for these patients who cannot undergo established modalities of treatment or these have been tried unsuccessfully. Since a large number of these patients will loose their productive life and at the prime of their lives, one such alternate therapy, which seems to offer some promise, is "stem cell" therapy, which has been well studied and published in prestigious journals.

In our present study, we want to evaluate the safety and efficacy of autologous bone marrow derived stem cells surgically transplanted directly into the lesion site with glial scar resection for 8 indian patients of chronic spinal cord injury and intra-thecal injection for 4 indian patients of acute and subacute injury.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560025
        • Sita Bhateja Speciality Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Must be able to give voluntary (patients may not be able to write) consent.
  2. Must be able to understand study information provided to him.
  3. Patients with complete spinal cord trans-section: at least post 6 months after spinal cord Injury (in chronic patients), < 2 weeks in acute category and 2-8 weeks in subacute patients.
  4. The level of spinal cord injury must be between C4 and T12(neurological level)
  5. Spinal cord injury categorized in terms of ASIA Impairment scale.
  6. Age should be between 20-55 years

Exclusion Criteria:

  • Mechanical ventilation due to neurological impairment
  • Multiple level trauma
  • Undetermined size and location of Spinal Cord injury
  • Gunshot or other penetrating trauma to the spinal cord
  • Longitudinal dimension of injury by MRI is greater than 3spinal segments
  • Associated severe head injury
  • More than 9cms long bone fracture
  • Women who are pregnant or lactating
  • Serious pre-existing medical conditions
  • Disease or impairment that precludes adequate neurological examination.
  • Should not have co-morbidities like Diabetes, Systemic Hypertension etc.
  • Severe co-morbidities/bed sores Tests positive for infectious diseases Deranged Coagulation profile and Hb < 8mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intralesional
  1. Surgical transplantation into the lesion site in chronic patients
  2. Direct intrathecal implantation in acute and subacute patients
Verfahren: laminectomy
surgical laminectomy with glial scar resection
Experimental: intrathecal
direct into the CSF through lumbar puncture
Verfahren: Intrathecal
direct into the CSF through lumbar puncture

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants with adverse events as a measure of safety and tolerability. Significant clinical improvement in ASIA impairment scale and general condition
Zeitfenster: 18 months
American Spinal Injury Assessment scale of A,B,C,D or E
18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in the MRI, Neurological improvement (cranial/spinal reflexes) and evoked potentials study
Zeitfenster: 18 months
MRI findings of the lesion, Nerve conduction studies of the region and somatosensory evoked potentials of the same region
18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Stemcell Services Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Arvind Bhateja, MCh.Neurosurgery, Sita Bhateja Speciality Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISSL-AuBM-SCI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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