Wskaźnik sztywności tętnic jako predyktor chirurgicznego korygowania pierwotnego aldosteronizmu
21 lutego 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Naszym głównym celem jest ocena, czy sztywność aorty jest predyktorem odpowiedzi ciśnienia tętniczego po operacji u pacjentów z gruczolakiem wytwarzającym aldosteron lub jednostronnym przerostem nadnerczy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem drugorzędowym jest zbadanie, czy sztywność aorty jest predyktorem śmiertelności sercowo-naczyniowej, operacyjnej i pooperacyjnej w ciągu 1 roku, ocena korzyści z adrenalektomii u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem spowodowanym jednostronnym przerostem nadnerczy oraz u pacjentów z gruczolakiem wytwarzającym aldosteron związanym z nieprawidłowościami morfologicznymi kory nadnerczy oraz do udziału w krajowym repozytorium DNA pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z chirurgicznie korygowanym pierwotnym hiperaldosteronizmem spowodowanym gruczolakiem wytwarzającym aldosteron lub jednostronnym przerostem nadnerczy
- pierwotny aldosteronizm wykazany przez eseje hormonalne
- tomografia komputerowa nadnerczy o wysokiej rozdzielczości
- decyzję operacyjną opartą na zwykłych kryteriach różnych ośrodków referencyjnych
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta poddania się operacji lub udziału w badaniu
- pacjenci z PA z powodu obustronnego przerostu nadnerczy lub z idiopatycznym pierwotnym hiperaldosteronizmem oraz pacjenci z biochemicznym rozpoznaniem PA bez dowodów na lateralizowany nadmiar aldosteronu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: urządzenie kompilatora
|
Procedura użycia kompilatora musi być zgodna z zaleceniami dotyczącymi standaryzacji warunków przedmiotowych. Ocena rozciągliwości tętnic: prędkość fali tętna (PWV), sztywność aorty ocenia się za pomocą PWV, który jest klasycznym wskaźnikiem sztywności tętnic. Półautomatyczne urządzenie służy do pomiaru PWV tętnicy szyjnej-udowej. Odległość pokonana przez falę tętna jest mierzona na powierzchni ciała i reprezentuje odległość między dwoma miejscami rejestracji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pacjenci reagujący na operację, pacjenci nieotrzymujący antagonistów aldosteronu, ze średnim 24-godzinnym ABP < 130/80 mmHg z leczeniem przeciwnadciśnieniowym lub bez niego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność dzienna i nocna ABP i okołodobowa BP, liczba leków hipotensyjnych po 1 roku od operacji, przewidywanie powikłań pooperacyjnych, przewidywanie chorobowości sercowo-naczyniowej po 1 roku.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bernard Chamontin, MD, CHU Toulouse
- Główny śledczy: Pierre-François Plouin, MD, Aphp-Hegp
- Główny śledczy: Philippe Gosse, MD, CHU Bordeaux
- Główny śledczy: Jean-Philippe Baguet, MD, CHU Grenoble michalon
- Główny śledczy: Pierre Lantelme, MD, Hospices de Lyon
- Główny śledczy: Xavier Girerd, MD, APHP-Pitié Salpêtrière
- Główny śledczy: Claire Mounier-Vehier, MD, CHR Lille
- Główny śledczy: Yves Resnik, MD, CHU Caen Côte de Nacre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07 326 03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .