- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01195727
Multiple-Dose Study Apixaban in Pediatric Subjects With an Indwelling Central Venous Catheter
6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Multiple-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of Apixaban in Pediatric Subjects With an Indwelling Central Venous Catheter
CV185-079 is a multiple dose Apixaban Pharmacokinetics/Pharmacodynamics (PK/PD) study in pediatric subjects.
The objective of this study is primarily to study the PK/PD of Apixaban in pediatric subjects with a central venous catheter.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Local Institution
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Local Institution
-
-
-
-
-
Puebla, Meksyk, 72190
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 04530
- Local Institution
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14080
- Local Institution
-
Mexico, D. F., Distrito Federal, Meksyk, 11000
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- The Toledo Children'S Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects with chronic stable disease with any type of functioning CVC in the upper or lower venous system (e.g., jugular, subclavian; femoral vein) that is anticipated to remain in the subject for the treatment portion of the study.
- > 12 to <18 years of age
Exclusion Criteria:
- Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery that, in the opinion of the investigator and the BMS Medical Monitor, could impact the absorption of the study drug
- Active bleeding or high risk of bleeding
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Group 5A - Apixaban (Low Dose)
Group 5: 12 years to <18 years; 0.66 mg/m² Oral solution, Oral, Twice A Day (BID), 10 days |
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Group 5B - Apixaban (High Dose)
Group 5: 12 years to <18 years; 1.32 mg/m² Oral solution, Oral, Twice A Day (BID), 10 days |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pharmacokinetic (PK): Model-derived population & individual PK parameters (e.g., CL/F, Vc/F, KA) used to estimate steady state Cmax & AUC(TAU), Cmin & Tmax in each subject. Population PK model will be developed using plasma concentration vs time data
Ramy czasowe: Days 1, 2, Day 5, 6 or 7 and Day 11
|
Days 1, 2, Day 5, 6 or 7 and Day 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Evidence of anti-Factor Xa confirmed by analysis of anti-Factor Xa PD analysis
Ramy czasowe: Days 1, 2, Day 5, 6 or 7
|
Days 1, 2, Day 5, 6 or 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Apiksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV185-079
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Apiksaban
-
Diagnostica StagoZakończonyAntykoagulacja ApiksabanemStany Zjednoczone