Badanie walidacyjne apiksabanu — dodatkowe badanie świeżych próbek
8 marca 2018 zaktualizowane przez: Diagnostica Stago
Protokół badania walidacyjnego — dodatkowe badanie świeżych próbek STA — kalibrator apiksabanu i STA — kontrola apiksabanu
Celem jest zademonstrowanie działania STA® - Apixaban Calibrator i STA® - Apixaban Control stosowanych w połączeniu z STA® - Liquid Anti-Xa do pomiaru stężenia apiksabanu w osoczu. Wyniki anty-Xa zostaną porównane z LCMS (chromatografia cieczowa - spektrometria mas) w celu walidacji testu. W tym badaniu test anty-Xa zostanie przeprowadzony wyłącznie na świeżych próbkach.
Wyniki posłużą do uzupełnienia wyników uzyskanych wcześniej na próbkach mrożonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych około 60 próbek od pacjentów przyjmujących apiksaban, spełniających kryteria włączenia/wyłączenia.
Dwa ośrodki będą odpowiedzialne za rekrutację próbek i testy anty-Xa.
Trzeci ośrodek będzie odpowiedzialny za testy LCMS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18101
- Lehigh Valley Health Nrwork
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni apiksabanem, u których występuje co najmniej jedno z wymienionych kryteriów włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 75 lat,
- Waga ≤ 60 kg,
- Hematokryt poniżej normalnych wartości określonych przez lokalne laboratorium lub < 40% dla mężczyzn i < 37% dla kobiet
- Udokumentowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 80 ml/min zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta) lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl
- Jednoczesne stosowanie z aspiryną lub innymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci w trakcie innego leczenia przeciwzakrzepowego
- Próbki, które nie są pobierane, przechowywane lub przetwarzane zgodnie z procedurami pobierania próbek określonymi powyżej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci na apiksabanie
Pacjenci obecnie przyjmujący apiksaban, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew w celu zmierzenia stężenia apiksabanu w osoczu przy użyciu testu anty-Xa i LCMS.
|
Pomiar poziomu apiksabanu zostanie wykonany przy użyciu testu anty-Xa (IVD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie metod między metodą anty-Xa i LCMS do pomiaru apiksabanu w osoczu
Ramy czasowe: Test anty-Xa zostanie przetestowany w ciągu 6 godzin po pobraniu próbki, a LCMS zostanie przeprowadzona na próbkach zamrożonych, maksymalnie 2 miesiące po pobraniu.
|
Porównaj wyniki testu anty-Xa i LCMS, aby zmierzyć apiksaban w próbkach osocza.
Do porównania metod zostaną użyte wykresy regresji i różnic.
|
Test anty-Xa zostanie przetestowany w ciągu 6 godzin po pobraniu próbki, a LCMS zostanie przeprowadzona na próbkach zamrożonych, maksymalnie 2 miesiące po pobraniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSP A006 - US_comp / 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kalibrator i kontrola STA-Apixaban
-
Diagnostica StagoZakończonyPacjenci otrzymujący leczenie rywaroksabanemStany Zjednoczone