Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Multiple-Dose Study Apixaban in Pediatric Subjects With an Indwelling Central Venous Catheter

6 апреля 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Multiple-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of Apixaban in Pediatric Subjects With an Indwelling Central Venous Catheter

CV185-079 is a multiple dose Apixaban Pharmacokinetics/Pharmacodynamics (PK/PD) study in pediatric subjects. The objective of this study is primarily to study the PK/PD of Apixaban in pediatric subjects with a central venous catheter.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • Local Institution
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Local Institution
  • Мексика
      • Puebla, Мексика, 72190
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 04530
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Мексика, 11000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Children'S Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects with chronic stable disease with any type of functioning CVC in the upper or lower venous system (e.g., jugular, subclavian; femoral vein) that is anticipated to remain in the subject for the treatment portion of the study.
  • > 12 to <18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery that, in the opinion of the investigator and the BMS Medical Monitor, could impact the absorption of the study drug
  • Active bleeding or high risk of bleeding

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group 5A - Apixaban (Low Dose)

Group 5: 12 years to <18 years;

0.66 mg/m² Oral solution, Oral, Twice A Day (BID), 10 days
Лекарство: Апиксабан
Другие имена:
  • БМС-562247
Экспериментальный: Group 5B - Apixaban (High Dose)

Group 5: 12 years to <18 years;

1.32 mg/m² Oral solution, Oral, Twice A Day (BID), 10 days
Лекарство: Апиксабан
Другие имена:
  • БМС-562247

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Pharmacokinetic (PK): Model-derived population & individual PK parameters (e.g., CL/F, Vc/F, KA) used to estimate steady state Cmax & AUC(TAU), Cmin & Tmax in each subject. Population PK model will be developed using plasma concentration vs time data
Временное ограничение: Days 1, 2, Day 5, 6 or 7 and Day 11
Days 1, 2, Day 5, 6 or 7 and Day 11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Evidence of anti-Factor Xa confirmed by analysis of anti-Factor Xa PD analysis
Временное ограничение: Days 1, 2, Day 5, 6 or 7
Days 1, 2, Day 5, 6 or 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV185-079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апиксабан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться