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Multiple-Dose Study Apixaban in Pediatric Subjects With an Indwelling Central Venous Catheter

6 de abril de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Multiple-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of Apixaban in Pediatric Subjects With an Indwelling Central Venous Catheter

CV185-079 is a multiple dose Apixaban Pharmacokinetics/Pharmacodynamics (PK/PD) study in pediatric subjects. The objective of this study is primarily to study the PK/PD of Apixaban in pediatric subjects with a central venous catheter.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Local Institution
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Children'S Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
  • México
      • Puebla, México, 72190
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 04530
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, México, 11000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects with chronic stable disease with any type of functioning CVC in the upper or lower venous system (e.g., jugular, subclavian; femoral vein) that is anticipated to remain in the subject for the treatment portion of the study.
  • > 12 to <18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery that, in the opinion of the investigator and the BMS Medical Monitor, could impact the absorption of the study drug
  • Active bleeding or high risk of bleeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group 5A - Apixaban (Low Dose)

Group 5: 12 years to <18 years;

0.66 mg/m² Oral solution, Oral, Twice A Day (BID), 10 days
Droga: Apixabán
Otros nombres:
  • BMS-562247
Experimental: Group 5B - Apixaban (High Dose)

Group 5: 12 years to <18 years;

1.32 mg/m² Oral solution, Oral, Twice A Day (BID), 10 days
Droga: Apixabán
Otros nombres:
  • BMS-562247

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pharmacokinetic (PK): Model-derived population & individual PK parameters (e.g., CL/F, Vc/F, KA) used to estimate steady state Cmax & AUC(TAU), Cmin & Tmax in each subject. Population PK model will be developed using plasma concentration vs time data
Periodo de tiempo: Days 1, 2, Day 5, 6 or 7 and Day 11
Days 1, 2, Day 5, 6 or 7 and Day 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidence of anti-Factor Xa confirmed by analysis of anti-Factor Xa PD analysis
Periodo de tiempo: Days 1, 2, Day 5, 6 or 7
Days 1, 2, Day 5, 6 or 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV185-079

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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