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Multiple-Dose Study Apixaban in Pediatric Subjects With an Indwelling Central Venous Catheter

6 aprile 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Multiple-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of Apixaban in Pediatric Subjects With an Indwelling Central Venous Catheter

CV185-079 is a multiple dose Apixaban Pharmacokinetics/Pharmacodynamics (PK/PD) study in pediatric subjects. The objective of this study is primarily to study the PK/PD of Apixaban in pediatric subjects with a central venous catheter.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • Local Institution
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Local Institution
  • Messico
      • Puebla, Messico, 72190
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 04530
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, D. F., Distrito Federal, Messico, 11000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Children'S Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects with chronic stable disease with any type of functioning CVC in the upper or lower venous system (e.g., jugular, subclavian; femoral vein) that is anticipated to remain in the subject for the treatment portion of the study.
  • > 12 to <18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery that, in the opinion of the investigator and the BMS Medical Monitor, could impact the absorption of the study drug
  • Active bleeding or high risk of bleeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group 5A - Apixaban (Low Dose)

Group 5: 12 years to <18 years;

0.66 mg/m² Oral solution, Oral, Twice A Day (BID), 10 days
Droga: Apixaban
Altri nomi:
  • BMS-562247
Sperimentale: Group 5B - Apixaban (High Dose)

Group 5: 12 years to <18 years;

1.32 mg/m² Oral solution, Oral, Twice A Day (BID), 10 days
Droga: Apixaban
Altri nomi:
  • BMS-562247

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetic (PK): Model-derived population & individual PK parameters (e.g., CL/F, Vc/F, KA) used to estimate steady state Cmax & AUC(TAU), Cmin & Tmax in each subject. Population PK model will be developed using plasma concentration vs time data
Lasso di tempo: Days 1, 2, Day 5, 6 or 7 and Day 11
Days 1, 2, Day 5, 6 or 7 and Day 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidence of anti-Factor Xa confirmed by analysis of anti-Factor Xa PD analysis
Lasso di tempo: Days 1, 2, Day 5, 6 or 7
Days 1, 2, Day 5, 6 or 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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