Badanie skuteczności i bezpieczeństwa linagliptyny (5 mg podawanej doustnie raz na dobę) przez 24 tygodnie u nieleczonych wcześniej lub wcześniej leczonych pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem cukrzycy typu 2, wcześniej nieleczeni lub leczeni jednym lekiem przeciwcukrzycowym. Leczenie przeciwcukrzycowe musi być niezmienione przez 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
2. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przed uzyskaniem świadomej zgody

3. Hemoglobina glikozylowana A1 (HbA1c) podczas wizyty 1a (badanie przesiewowe):

   Dla pacjentów poddawanych wypłukiwaniu poprzedniego leku: HbA1c =7,0 do =9,5% Dla pacjentów nie poddawanych wypłukiwaniu poprzedniego leku: HbA1c =7,0 do =10,0%

4. Hemoglobina glikozylowana A1 (HbA1c) =7,0 do =10,0% podczas wizyty 2 (początek docierania)
5. Wiek = 18 i < 80 lat podczas wizyty 1a (badanie przesiewowe)
6. BMI (wskaźnik masy ciała) = 45 kg/m2 podczas wizyty 1a (badanie przesiewowe)
7. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed datą wizyty 1a zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

1. Zawał mięśnia sercowego, udar lub TIA w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
2. Zaburzona czynność wątroby, określona na podstawie poziomu transaminazy alaninowej (SGPT), transaminazy asparaginianowej (SGOT) lub fosfatazy alkalicznej w surowicy powyżej 3 x górnej granicy normy (GGN), jak określono podczas wizyty 1a
3. Niekontrolowana hiperglikemia ze stężeniem glukozy >240 mg/dl (>13,3 mmol/l) po całonocnym poście w fazie wypłukiwania / placebo i potwierdzona drugim pomiarem (nie tego samego dnia)
4. Znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt lub jego substancje pomocnicze
5. Leczenie więcej niż jednym lekiem przeciwcukrzycowym w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
6. Leczenie rozyglitazonem lub pioglitazonem w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
7. Leczenie analogami glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) (np. eksenatyd), inhibitor dipeptydylo-peptydazy 4 (DPP-IV) w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
8. Leczenie insuliną w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
9. Leczenie lekami przeciw otyłości (np. sibutramina, orlistat, rimonabant) w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
10. Nadużywanie alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody, które mogłoby zakłócić udział w badaniu lub nadużywanie narkotyków
11. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody

12. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka = 1 rok przed wyrażeniem świadomej zgody), które:

    • karmisz piersią lub jesteś w ciąży,
    • lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania i nie wyrażają zgody na poddanie się okresowym testom ciążowym podczas udziału w badaniu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują plastry przezskórne, wkładki/systemy wewnątrzmaciczne (IUD/IUS), doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, abstynencję seksualną i wazektomię u partnera. Nie będzie żadnego wyjątku.
13. Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi w momencie wyrażenia świadomej zgody lub zmiana dawki hormonów tarczycy w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
14. Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy = 1,5 mg/dl określone podczas wizyty 1a)
15. Odwodnienie w ocenie klinicznej badacza
16. Niestabilna lub ostra zastoinowa niewydolność serca
17. Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna (obecna w wywiadzie)
18. Dziedziczna nietolerancja galaktozy