Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy początkowa reakcja na małą dawkę rysperydonu jest predykcyjna dla wyniku w przypadku lęku?

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Marion Trousselard

Ocena przewidywalności początkowej odpowiedzi na niską dawkę rysperydonu na średniookresową skuteczność u osób z lękiem

Rysperydon w małych dawkach jest często stosowany w leczeniu ostrych objawów lękowych. Jednak pacjenci mogą reagować lub nie. Tutaj postawiliśmy hipotezę, że wczesna reakcja na niską dawkę risperidonu jest predykcyjna dla skuteczności risperidonu.

Osoby z ostrymi objawami lękowymi (skala lęku i depresji szpitalnej) i przepisanymi na risperidon będą proponowane do włączenia do badania. Kontrolę przeprowadza się w D0, następnie badani rozpoczynają leczenie (0,5mg rysperydonu). Ta sama kontrola jest przeprowadzana następnego dnia (D1). Badani przechodzą ostatnią kontrolę po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (W12). W D1-T12 psychiatra może zmienić leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rysperydon w małych dawkach jest często stosowany w leczeniu ostrych objawów lękowych. Jednak pacjenci mogą reagować lub nie. Tutaj postawiliśmy hipotezę, że wczesna reakcja na niską dawkę risperidonu jest predykcyjna dla skuteczności risperidonu.

Osoby z ostrymi objawami lękowymi (skala lęku i depresji szpitalnej) i przepisanymi na risperidon będą proponowane do włączenia do badania. Po akceptacji wypełniają kwestionariusze (MINI, PCL-s-V), następnie wchodzą w interakcję z testami na komputerach (PVT, 2nBack, Iowa hazard task) i oddają ślinę oraz otrzymują zegarek aktymetryczny (D0).

Rozpoczynają leczenie wieczorem (0,5 mg risperidonu/dzień). Następnego dnia wracają do szpitala i wypełniają te same testy, kwestionariusze i próbki (D1).

Po 12 tygodniach ponownie zgłaszają się do szpitala w celu wypełnienia tych samych badań, kwestionariuszy i pobrania próbek (W12).

Pomiędzy D1 a S12 lekarz psychiatra może zmienić leczenie, dodając inne leczenie lub modyfikując leczenie rysperydonem (zwiększając dawkę do 2 mg/dobę lub usuwając).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Not In US/Canada
      • Brétigny-sur-Orge, Not In US/Canada, Francja, 91223
        • Marion Trousselard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepokój (wynik powyżej 11 w skali lęku HAD)
  • Mieć receptę na risperidon w dawce 0,5 mg dziennie
  • Aby wyrazić zgodę
  • Mieć ochronę socjalną
  • Być dorosłym (18-50 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Psychiatryczne poprzedniki
  • jakiekolwiek leczenie chorób psychicznych (leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe itp.)
  • Trwające patologie neurologiczne
  • Zaplanowana operacja
  • uzależnienie
  • ciąża
  • znana nietolerancja rysperydonu
  • udział w innym badaniu biomedycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Odpowiadający
Dwa ramiona zostaną utworzone zgodnie z wczesną odpowiedzią na risperidon (odpowiadający vs. niereagujący)
Lek: RisperiDONE 0,5 MG
Aby otrzymać receptę na leczenie lękowe w dawce 0,5 mg rysperydonu, należy zarejestrować się.
Inny: Brak odpowiedzi
Dwa ramiona zostaną utworzone zgodnie z wczesną odpowiedzią na risperidon (odpowiadający vs. niereagujący)
Lek: RisperiDONE 0,5 MG
Aby otrzymać receptę na leczenie lękowe w dawce 0,5 mg rysperydonu, należy zarejestrować się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową a dniem 1. oraz między wartością wyjściową a tygodniem 12
wynik w skali Lęku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADs)
zmiany między wartością wyjściową a dniem 1. oraz między wartością wyjściową a tygodniem 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj niepokoju
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową a dniem 1. oraz między wartością wyjściową a tygodniem 12
wynik na Liście kontrolnej po urazie 5
zmiany między wartością wyjściową a dniem 1. oraz między wartością wyjściową a tygodniem 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawanie
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową a dniem 1. oraz między wartością wyjściową a tygodniem 12
wynik w Iowa Gambling Task
zmiany między wartością wyjściową a dniem 1. oraz między wartością wyjściową a tygodniem 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marion Trousselard

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertrand Lahutte, HIA Begin Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-000341-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan niepokoju

Badania kliniczne na RisperiDONE 0,5 MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj