Elektryczna stymulacja mózgu i leczenie farmakologiczne w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
Porównywalna skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i leczenia farmakologicznego u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Ten projekt ma na celu porównanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym z powszechnymi metodami leczenia farmakologicznego problemów behawioralnych i deficytów poznawczych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
45 dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu jest rekrutowanych do szpitala Fatemi na Uniwersytecie Medycznym Ardabil.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup interwencyjnych po 15 osób ze stymulacją tDCS, risperidonem i placebo jako interwencjami.
Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym projektem z podwójnie ślepą próbą.
Eksperymentator i pacjent są zaślepieni i nie są świadomi badania.
Grupa interwencyjna 1: Protokół interwencji TDCS składa się z 10 sesji po 20 minut stymulacji elektrycznej 1,5 mA w kolejnych dniach.
Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad F3, a elektroda katodowa nad Fp2.
Otrzymają również tabletkę placebo (firmy farmaceutycznej Galenus) podczas każdej sesji stymulacji.
Grupa interwencyjna 2: Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać codziennie dwie tabletki 1 mg rysperydonu (Sobhan Pharmaceutical Company) przez 10 kolejnych dni.
Grupa interwencyjna 3: Uczestnicy tej grupy przechodzą 10 codziennych sesji pozorowanego tDCS jednocześnie z tabletką placebo (firma farmaceutyczna Galenus) przez 10 kolejnych dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu przez psychiatrę i behawioralna lista kontrolna
- mając 6-16 lat
- dostarczenie pisemnej świadomej zgody podpisanej przez rodziców
Kryteria wyłączenia:
- współwystępowanie z innymi zaburzeniami neurorozwojowymi
- współwystępowanie z innymi chorobami neurologicznymi
- poprzednia historia neurochirurgii
- obecność jakiegokolwiek metalu ferromagnetycznego w głowicy
- implantowane wyroby medyczne w okolicy głowy lub szyi
- historia niekontrolowanej padaczki z napadami padaczkowymi w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa tDCS
Protokół interwencji TDCS składa się z 10 sesji po 20 minut stymulacji elektrycznej 1,5 mA w kolejnych dniach.
Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową, a elektroda katodowa zostanie umieszczona nad prawym obszarem nadoczodołowym.
|
Pacjenci otrzymają 10 sesji 20-minutowej stymulacji elektrycznej 1,5 mA w kolejnych dniach
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają tabletkę placebo (firma farmaceutyczna Galenus)
|
|
Eksperymentalny: Grupa leków
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać codziennie dwie tabletki risperidonu 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) przez 10 kolejnych dni
|
Pacjenci będą otrzymywać codziennie dwie tabletki rysperydonu 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) przez 10 kolejnych dni
Pacjenci otrzymają 10 sesji trwających 20 minut pozorowanej stymulacji elektrycznej w kolejnych dniach
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy przechodzą 10 codziennych sesji pozorowanego tDCS równolegle z tabletkami placebo (firma farmaceutyczna Galenus) przez 10 kolejnych dni.
|
Pacjenci otrzymają tabletkę placebo (firma farmaceutyczna Galenus)
Pacjenci otrzymają 10 sesji trwających 20 minut pozorowanej stymulacji elektrycznej w kolejnych dniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny autyzmu Gilliama (GADS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po interwencji
|
Wynik w Skali Oceny Autyzmu Gilliama (GADS) Wyniki indeksu autyzmu: 69 lub mniej = mało prawdopodobne 70-84 = możliwe 85 lub więcej = bardzo prawdopodobne |
do 3 miesięcy po interwencji
|
|
zadanie na płynność słowną
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po interwencji
|
Wykonanie zadania fluencji werbalnej jako zadania wykonawczego i funkcji językowej
|
do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Teoria umysłu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po interwencji
|
Wynik w Teście Teorii Umysłu (ToMT) Zakres wyników w podskalach od 1 do 3 wynosi odpowiednio 0-20, 0-13 i 0-5, a całkowity zakres wyników wynosi 0-38.
|
do 3 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenie autystyczne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.ARUMS.REC.1395.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .