- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01239225
Częstość występowania tętniaka aorty brzusznej u pacjentów poddawanych koronarografii
Tętniaki aorty brzusznej (AAA) są zlokalizowanymi, wypełnionymi krwią poszerzeniami (balonowatymi uwypukleniami) aorty. Około 90% tętniaków aorty brzusznej występuje poniżej nerek (1). Najczęściej przebiega bezobjawowo i może być wykryty przypadkowo podczas badań przesiewowych. Częstość jej występowania u mężczyzn w wieku 65 lat i więcej wynosi 5-8% (3).
Czynnikami ryzyka wystąpienia TAA są płeć męska, zaawansowany wiek, wywiad miażdżycowy, palenie papierosów oraz wywiad rodzinny I stopnia (4).
Częstość występowania jest większa u pacjentów z miażdżycą naczyń obwodowych i tętnic wieńcowych w wywiadzie (5-7). Wraz ze wzrostem rozmiaru tętniaka istnieje zwiększone ryzyko pęknięcia, co może skutkować ciężkim krwotokiem i śmiercią. Śmiertelność z powodu pęknięcia w populacji osób starszych wynosi 90% (3, 8). Elektywne leczenie chirurgiczne tętniaka aorty brzusznej wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 8% (9). Dlatego znaczenie badań przesiewowych populacji podwyższonego ryzyka jest oczywiste (5-7, 10-14). Spośród technik obrazowania ultrasonograficzne badanie przesiewowe w kierunku tętniaka aorty brzusznej jest technicznie proste, dokładne i pozbawione promieniowania jonizującego. Diagnostyka ultrasonograficzna tętniaka aorty brzusznej wiąże się ze znacznym zmniejszeniem śmiertelności związanej z tętniakiem aorty brzusznej (15-19). Czułość skriningu ultrasonograficznego w kierunku tętniaka aorty brzusznej wynosi około 100% (19). Najczęstszymi wskazaniami klinicznymi do przesiewowego badania ultrasonograficznego w kierunku tętniaka aorty brzusznej są wyczuwalny guz w jamie brzusznej, zaburzenia hemodynamiczne układu aorty kończyn dolnych, ból w klatce piersiowej, dolnej części pleców lub mosznie oraz szmery brzuszne.
Ultrasonografię stosuje się do przesiewowego wykrywania tętniaków, gdy zewnętrzna średnica aorty jest większa niż 3 cm (prawidłowa średnica aorty wynosi około 2 cm (20). Nie ma zgody co do dalszej obserwacji chorych po wykryciu tętniaka aorty brzusznej o średnicy 2,6–2,9 cm (22). Przypadkowe wykrycie tętniaka aorty brzusznej o średnicy aorty 2,6 cm u mężczyzn w wieku 65 lat i więcej nie wiązało się z ryzykiem jego istotnego rozwoju w przyszłości (21). Ocena ultrasonograficzna aorty brzusznej stanowi wyzwanie dla klinicystów ze względu na konieczność dokładnego określenia średnicy aorty (20).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥ 18 lat.
Uczestnik rozumie wymagania dotyczące badania i procedury diagnostyczne oraz wyraża zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody przed obiema procedurami badania:
- Badanie ultrasonograficzne aorty brzusznej (od przepony do rozwidlenia aorty) w pozycji poziomej i pionowej w celu wykrycia tętniaków. Badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane w technice czołowej w projekcji strzałkowej oraz w prawym bocznym odleżynie w projekcji czołowej. Zewnętrzna średnica aorty będzie mierzona na trzech poziomach: na poziomie przepony, na poziomie SMA i proksymalnie do rozwidlenia aorty.
- Koronarografia.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od wyników ich angiogramów:
- Prawidłowa koronarografia (n=100).
- Miażdżyca tętnic wieńcowych (n=100).
- Pacjent będzie dostępny do kontroli ultrasonograficznej po zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Podmiot ma infekcję ogólnoustrojową lub jest podejrzewany o infekcję ogólnoustrojową.
- Podmiot ma nieuleczalne krwawienie.
- Wpisanie do innego protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: USG jamy brzusznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- mmc2010137-09ctil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .