- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01239225
Prävalenz eines abdominalen Aortenaneurysmas bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen
Bauchaortenaneurysmen (AAA) sind lokalisierte, blutgefüllte Erweiterungen (ballonartige Ausbuchtungen) der Aorta. Ungefähr 90 % der Bauchaortenaneurysmen treten infrarenal auf (1). Sie verläuft meist asymptomatisch und kann beim Screening zufällig entdeckt werden. Die Prävalenzrate bei Männern ab 65 Jahren liegt bei 5 – 8 % (3).
Die Risikofaktoren für das Auftreten von AAA sind männliches Geschlecht, fortgeschrittenes Alter, Arteriosklerose in der Vorgeschichte, Zigarettenrauchen und Familiengeschichte ersten Grades (4).
Die Prävalenzrate ist bei Patienten mit Atherosklerose peripherer Blutgefäße und Koronararterien in der Vorgeschichte höher (5–7). Mit zunehmender Größe eines Aneurysmas steigt das Risiko einer Ruptur, die zu schweren Blutungen und zum Tod führen kann. Die Sterblichkeitsrate aufgrund einer Ruptur liegt bei der älteren Bevölkerung bei 90 % (3, 8). Die elektive chirurgische Reparatur des Bauchaortenaneurysmas ist mit einer Sterblichkeitsrate von 8 % verbunden (9). Daher liegt die Bedeutung des Screenings von Bevölkerungsgruppen mit erhöhtem Risiko auf der Hand (5–7, 10–14). Unter den bildgebenden Verfahren ist das Ultraschall-Screening auf ein Bauchaortenaneurysma technisch einfach, genau und kommt ohne ionisierende Strahlung aus. Die Ultraschalldiagnostik von AAA ist mit einer erheblichen Verringerung der Inzidenz der Mortalität im Zusammenhang mit einem abdominalen Aortenaneurysma verbunden (15–19). Die Sensitivität des Ultraschallscreenings für ein Bauchaortenaneurysma liegt bei etwa 100 % (19). Die häufigsten klinischen Indikationen für ein Ultraschall-Screening auf ein abdominales Aortenaneurysma sind eine tastbare Bauchmasse, eine hämodynamische Beeinträchtigung des Aortensystems in den unteren Extremitäten, Schmerzen in der Brust, im unteren Rücken oder im Hodensack sowie Bauchschmerzen.
Ultraschall wird zum Screening auf Aneurysmen eingesetzt, wenn der äußere Aortendurchmesser mehr als 3 cm beträgt (normaler Durchmesser der Aorta liegt bei etwa 2 cm (20). Es besteht Uneinigkeit hinsichtlich der Nachsorge von Patienten nach Erkennung eines Bauchaortenaneurysmas mit einem Durchmesser von 2,6 cm bis 2,9 cm (22). Die zufällige Entdeckung eines Bauchaortenaneurysmas mit einem Aortendurchmesser von 2,6 cm bei Männern im Alter von 65 Jahren und mehr ist mit keinem Risiko für dessen zukünftige signifikante Entwicklung verbunden (21). Die Ultraschalluntersuchung der Bauchaorta stellt für Kliniker eine Herausforderung dar, da eine genaue Bestimmung des Aortendurchmessers erforderlich ist (20).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
Der Proband versteht die Studienanforderungen und diagnostischen Verfahren und erklärt sich damit einverstanden, vor beiden Studienverfahren eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen:
- Ultraschalluntersuchung der Bauchaorta (vom Zwerchfell bis zur Aortengabelung) in horizontaler und vertikaler Position zur Erkennung von Aneurysmen. Das Ultraschall-Screening wird für die sagitale Ansicht in Frontaltechnik und für die koronare Ansicht im rechten Seitendekubitus durchgeführt. Der äußere Aortendurchmesser wird in drei Ebenen gemessen: auf Höhe des Zwerchfells, auf SMA-Ebene und proximal zur Aortengabelung.
- Koronarangiographie.
Die Patienten werden entsprechend den Ergebnissen ihrer Angiogramme in zwei Gruppen eingeteilt:
- Normale Koronarangiographie (n=100).
- Atherosklerose der Koronararterien (n=100).
- Der Proband steht nach dem Eingriff für die Ultraschall-Nachuntersuchung zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Das Subjekt hat eine systemische Infektion oder es besteht der Verdacht einer systemischen Infektion.
- Das Subjekt hat eine unbehandelbare Blutung.
- Einschreibung in ein anderes Studienprotokoll.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bauch-Ultraschall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- mmc2010137-09ctil
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