- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01239225
Prevalence aneuryzmatu abdominální aorty u pacientů podstupujících koronarografii
Aneuryzmata břišní aorty (AAA) jsou lokalizované, krví naplněné dilatace (balonovité výdutě) aorty. Přibližně 90 % aneuryzmat břišní aorty se vyskytuje infrarenálně (1). Nejčastěji je asymptomatická a může být detekována náhodně během screeningu. Její prevalence u mužů ve věku 65 let a více je 5 - 8 % (3).
Rizikovými faktory pro výskyt AAA jsou mužské pohlaví, pokročilý věk, anamnéza aterosklerózy, kouření cigaret a rodinná anamnéza 1. stupně (4).
Míra prevalence je vyšší u pacientů s anamnézou aterosklerózy periferních krevních cév a koronárních tepen (5-7). S rostoucí velikostí aneuryzmatu se zvyšuje riziko prasknutí, které může vést k těžkému krvácení a smrti. Úmrtnost na rupturu u starší populace je 90 % (3, 8). Elektivní chirurgická oprava aneuryzmatu břišní aorty je spojena s úmrtností 8 % [9]. Důležitost screeningu populací se zvýšeným rizikem je proto zřejmá (5 - 7, 10 -14). Mezi zobrazovacími technikami je ultrasonografický screening aneuryzmatu břišní aorty technicky jednoduchý, přesný a bez ionizujícího záření. Ultrasonografická diagnostika AAA je spojena s významným snížením incidence mortality související s aneuryzmatem břišní aorty (15 - 19). Senzitivita ultrasonografického screeningu aneuryzmatu břišní aorty je asi 100 % (19). Nejčastějšími klinickými indikacemi ultrasonografického screeningu aneuryzmatu břišní aorty jsou hmatná břišní masa, hemodynamické postižení aortálního systému dolních končetin, bolesti na hrudi, v kříži nebo v šourku a abdominální podlitiny.
Ultrasonografie se používá ke screeningu aneuryzmat, když je vnější průměr aorty větší než 3 cm (normální průměr aorty je kolem 2 cm [20]. Panují neshody ohledně sledování pacientů po detekci aneuryzmatu břišní aorty o průměru 2,6 cm - 2,9 cm (22). Náhodná detekce aneuryzmatu břišní aorty s průměrem aorty 2,6 cm u mužů ve věku 65 let a více byla spojena s nulovým rizikem jejího budoucího významného rozvoje (21). Ultrasonografické vyšetření břišní aorty je pro klinické lékaře výzvou, protože je třeba přesně detekovat průměr aorty [20].
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
Subjekt rozumí požadavkům studie a diagnostickým postupům a souhlasí s tím, že před oběma postupy studie podepíše informovaný souhlas:
- Ultrasonografický screening břišní aorty (od bránice po bifurkaci aorty) v horizontální a vertikální poloze pro detekci aneuryzmat. Ultrasonografický screening bude proveden ve frontální technice pro sagitální pohled a v pravostranném dekubitu pro koronální pohled. Vnější průměr aorty bude měřen ve třech úrovních: na úrovni bránice, na úrovni SMA a proximálně k bifurkaci aorty.
- Koronární angiografie.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle výsledků jejich angiogramů:
- Normální koronarografie (n=100).
- Ateroskleróza koronárních tepen (n=100).
- Subjekt bude po zákroku k dispozici pro ultrasonografické sledování.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Subjekt má systémovou infekci nebo je u něj podezření na systémovou infekci.
- Subjekt má neléčitelné krvácení.
- Zápis do jiného protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk břicha
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- mmc2010137-09ctil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk břicha
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZatím nenabírámeZadržování moči | Pooperační retence moči | Zadržování moči po zákroku
-
Esraa Moustafa MohammedZatím nenabírámeSystémová skleróza spojená s vaskulopatiíEgypt
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoAmblyopieSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
Sevgi BeyazgülZatím nenabíráme
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaNeznámý
-
Dr. Basel SammanPrimary Health Care Corporation, QatarZatím nenabíráme
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenDokončenoChirurgické komplikace | Účinnost programu redukce hluku | Zvukové tlaky na operačním sáleNěmecko
-
CochlearAvania; QbD ClinicalDokončenoZtráta sluchuAustrálie, Spojené státy, Německo
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy SystemsDokončenoPlantární fasciitida, chronická