- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01239225
Prevalenza dell'aneurisma dell'aorta addominale nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica
Gli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) sono dilatazioni localizzate piene di sangue (rigonfiamenti simili a palloncini) dell'aorta. Circa il 90% degli aneurismi dell'aorta addominale si verifica per via infrarenale (1). È più comunemente asintomatico e può essere rilevato in modo casuale durante lo screening. Il suo tasso di prevalenza negli uomini di età pari o superiore a 65 anni è del 5-8% (3).
I fattori di rischio per l'insorgenza di AAA sono il sesso maschile, l'età avanzata, la storia di aterosclerosi, il fumo di sigaretta e la storia familiare di 1° grado (4).
Il tasso di prevalenza è più alto nei pazienti con storia di aterosclerosi dei vasi sanguigni periferici e delle arterie coronarie (5 - 7). Con l'aumentare delle dimensioni di un aneurisma, aumenta il rischio di rottura, che può provocare gravi emorragie e morte. Il tasso di mortalità per rottura nella popolazione anziana è del 90% (3, 8). La riparazione chirurgica elettiva dell'aneurisma dell'aorta addominale è associata a un tasso di mortalità dell'8% (9). Pertanto, l'importanza dello screening delle popolazioni a rischio elevato è evidente (5 - 7, 10 -14). Tra le tecniche di imaging, lo screening ecografico per l'aneurisma dell'aorta addominale è tecnicamente semplice, accurato e privo di radiazioni ionizzanti. La diagnosi ecografica di AAA è associata a una notevole riduzione dell'incidenza di mortalità correlata all'aneurisma dell'aorta addominale (15-19). La sensibilità dello screening ecografico per l'aneurisma dell'aorta addominale è di circa il 100% (19). Le indicazioni cliniche più comuni per lo screening ecografico per l'aneurisma dell'aorta addominale sono una massa addominale palpabile, compromissione emodinamica del sistema aortico nelle estremità inferiori, dolore al petto, alla parte bassa della schiena o allo scroto e soffi addominali.
L'ecografia viene utilizzata per lo screening degli aneurismi quando il diametro dell'aorta esterna è superiore a 3 cm (il diametro normale dell'aorta è di circa 2 cm (20). C'è disaccordo per quanto riguarda il follow-up dei pazienti dopo il rilevamento di aneurisma dell'aorta addominale di diametro compreso tra 2,6 cm e 2,9 cm (22). La rilevazione casuale di aneurisma dell'aorta addominale in cui il diametro aortico è di 2,6 cm, negli uomini di età pari o superiore a 65 anni, non è stata associata a nessun rischio per il suo futuro sviluppo significativo (21). La valutazione ecografica dell'aorta addominale è una sfida per i medici a causa della necessità di un rilevamento accurato del diametro aortico (20).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.
Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure diagnostiche e accetta di firmare un modulo di consenso informato prima di entrambe le procedure dello studio:
- Screening ecografico dell'aorta addominale (dal diaframma alla biforcazione dell'aorta) in posizione orizzontale e verticale per la rilevazione di aneurismi. Lo screening ecografico sarà eseguito in tecnica frontale per la vista sagittale e in decubito laterale destro per la vista coronale. Il diametro esterno dell'aorta sarà misurato a tre livelli: a livello del diaframma, a livello della SMA e prossimalmente alla biforcazione dell'aorta.
- Angiografia coronarica.
I pazienti saranno divisi in due gruppi in base ai risultati dei loro angiogrammi:
- Angiografia coronarica normale (n=100).
- Aterosclerosi delle arterie coronarie (n=100).
- Il soggetto sarà disponibile per il follow-up ecografico dopo la procedura.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Il soggetto ha un'infezione sistemica o è sospettato di avere un'infezione sistemica.
- Il soggetto ha un'emorragia incurabile.
- Iscrizione ad altro protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ecografia addominale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- mmc2010137-09ctil
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