- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01239225
Forekomst af abdominal aortaaneurisme hos patienter, der gennemgår koronar angiografi
Abdominale aortaaneurismer (AAA) er lokaliserede, blodfyldte udvidelser (ballonlignende buler) af aorta. Cirka 90 % af abdominale aortaaneurismer forekommer infrarenalt (1). Det er oftest asymptomatisk og kan opdages tilfældigt under screening. Dens prævalensrate hos mænd i alderen 65 år og derover er 5-8 % (3).
Risikofaktorerne for forekomsten af AAA er mandligt køn, høj alder, åreforkalkning, cigaretrygning og 1. grads familiehistorie (4).
Prævalensraten er højere hos patienter med anamnese med aterosklerose i perifere blodkar og kranspulsårer (5 - 7). Når størrelsen af en aneurisme øges, er der en øget risiko for bristning, hvilket kan resultere i alvorlig blødning og død. Dødsraten som følge af ruptur i den ældre befolkning er 90% (3, 8). Elektiv kirurgisk reparation af abdominal aortaaneurisme er forbundet med en dødsrate på 8 % (9). Derfor er vigtigheden af screening af populationer med forhøjet risiko indlysende (5 - 7, 10 -14). Blandt billeddannelsesteknikker er ultralydsscreening for abdominal aortaaneurisme teknisk enkel, nøjagtig og fri for ioniserende stråling. Ultralydsdiagnose af AAA er forbundet med en væsentlig reduktion i forekomsten af abdominal aortaaneurisme-relateret dødelighed (15 - 19). Følsomheden af ultralydsscreening for abdominal aortaaneurisme er omkring 100 % (19). De mest almindelige kliniske indikationer for ultralydsscreening for abdominal aortaaneurisme er en håndgribelig abdominal masse, hæmodynamisk svækkelse af aortasystemet i underekstremiteterne, smerter i brystet, lænden eller pungen og abdominale blåtårer.
Ultralydsografi bruges til at screene for aneurismer, når den ydre aortadiameter er mere end 3 cm (normal diameter af aorta er omkring 2 cm (20). Der er uenighed om opfølgning af patienter efter påvisning af abdominal aortaaneurisme i diameter 2,6 cm - 2,9 cm (22). Tilfældig påvisning af abdominal aortaaneurisme, hvor aortadiameteren er 2,6 cm, hos mænd i alderen 65 år og derover, har været forbundet med ingen risiko for dens fremtidige signifikante udvikling (21). Ultralydsvurdering af abdominal aorta er en udfordring for klinikere på grund af behovet for nøjagtig påvisning af aortadiameter (20).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
Forsøgspersonen forstår undersøgelseskrav og diagnostiske procedurer og accepterer at underskrive en informeret samtykkeformular forud for begge undersøgelsesprocedurer:
- Ultralydsscreening af abdominal aorta (fra diaphragma til aorta bifurkation) i vandret og lodret position til påvisning af aneurismer. Ultralydsscreening vil blive udført i frontal teknik for sagital syn og i højre lateral decubitus for koronal view. Den ydre aorta-diameter vil blive målt i tre niveauer: på diafragma-niveau, på SMA-niveau og proksimalt i forhold til aorta-bifurkationen.
- Koronar angiografi.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper i henhold til resultaterne af deres angiogrammer:
- Normal koronar angiografi (n=100).
- Aterosklerose i kranspulsårer (n=100).
- Personen vil være tilgængelig for ultralydsopfølgning efter proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Personen har systemisk infektion eller er mistænkt for at have systemisk infektion.
- Forsøgspersonen har en blødning, der ikke kan behandles.
- Tilmelding til en anden undersøgelsesprotokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Abdominal ultralyd
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- mmc2010137-09ctil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar angiografi
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med Abdominal ultralyd
-
Esraa Moustafa MohammedIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose Associated Git VasculopathyEgypten
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityIkke rekrutterer endnuInfantil kolik
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Caron Treatment CentersIkke rekrutterer endnuAngst | Stofbrugsforstyrrelser | Posttraumatisk stresssymptomForenede Stater
-
The Cleveland ClinicKugona LLCAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
HealthPartners InstituteIkke rekrutterer endnuDepression | AngstForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet
-
Kona Medical Inc.Ukendt