Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prostaglandyna E1 u pacjentów ambulatoryjnych z chromaniem przestankowym

17 października 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Dożylne leczenie prostaglandyną E1 u pacjentów ambulatoryjnych z chromaniem przestankowym

Zbadaj, w warunkach ambulatoryjnych, zarówno wpływ 4-tygodniowego codziennego leczenia prostaglandyną E1, jak i 4-tygodniowego leczenia interwałowego (dwa wlewy tygodniowo) na bezbolesny dystans marszu u pacjentów z chromaniem przestankowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

561

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
      • Bad Säckingen, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bottrop, Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Essen-Steele, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Gaggenau, Niemcy
      • Görlitz, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Hattingen, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Homburg, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Karlsbad-Lang Ensteinbach, Niemcy
      • Kassel, Niemcy
      • Krefeld, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Lüneburg, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Mannheim-Lindenhof, Niemcy
      • Mönchengladbach, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Neuss, Niemcy
      • Nürnberg, Niemcy
      • Osnabrück, Niemcy
      • Papenburg, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
      • Seesen, Niemcy
      • Warendorf, Niemcy
      • Wuppertal, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zarostową tętnic obwodowych (PAOD) kończyn dolnych w II stopniu Fontaine'a
  • Maksymalny dystans marszu na bieżni (12 %, 3 km/h) od 30 do 150 m
  • Stabilne chromanie przestankowe trwające co najmniej 6 miesięcy w pozycji stojącej bez ostrego skrócenia dystansu chodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zwężenia lub niedrożności poniżej rozwidlenia kości udowej (typu powyżej kolana lub poniżej kolana) potwierdzone przez USG dupleks lub angiografię
  • Wskaźnik kostka/ramię ≤ 0,90 ze spadkiem skurczowego ciśnienia w kostce o ≥ 10% po maksymalnym obciążeniu (maksymalny dystans marszu na bieżni przy 3 km/h, 12%)
  • Pacjent jest fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w badaniu
  • Wiek pacjenta > 40 lat, mężczyzna i kobieta
  • Pacjent jest poinformowany i ma wystarczająco dużo czasu i możliwości, aby przemyśleć swój udział i wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zabiegi chirurgiczne lub inne zabiegi interwencyjne wykonane na chorej kończynie i leczenie prostaglandyną w ciągu 6 miesięcy bezpośrednio poprzedzających badanie
  • Ból spoczynkowy i martwica
  • Skurczowe ciśnienie w kostce poniżej 50 mmHg
  • Zmiana maksymalnego dystansu marszu podczas tygodniowej fazy docierania o więcej niż ± 25% linii bazowej
  • Udany fizyczny trening marszu w ciągu 6 miesięcy bezpośrednio poprzedzających próbę
  • Choroby zapalne naczyń
  • Polineuropatia w cukrzycy
  • Choroby ograniczające dystans marszu (artroza, choroby zapalne stawów, choroby neurologiczne, choroby kręgosłupa, choroby krążeniowo-oddechowe)
  • Historia obrzęku płuc
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub leku porównawczego
  • Niewydolność nerek, wyrównana retencja (kreatynina > 2,0 mg/dl)
  • Ciężki krwotok siatkówkowy
  • Masywny krwotok
  • Znane istniejące choroby nowotworowe
  • Jednoczesne stosowanie leków wazoaktywnych (np. naftidrofuryl, pentoksyfilina, buflomedyl, cilostazol) lub inne prostaglandyny
  • Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg)
  • Wcześniejszy udział pacjenta w obecnym badaniu
  • Udział pacjenta w badaniu o tych samych celach w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie uczestniczy w innym badaniu
  • Choroba pacjenta spowodowana nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważna choroba pacjenta, którą badacz uważa za zagrażającą jego udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alprostadyl
Alprostadil (prostaglandyna E1) dożylnie i dopasowanie placebo do doustnej pentoksyfiliny
Lek: Alprostadyl (prostaglandyna E1)

4-tygodniowy dzienny okres leczenia 1: 4 tygodnie 1 x dziennie we wlewie dożylnym 3 ampułek (20 µg) prostaglandyny E1 (łącznie 60 µg) w 50 - 250 ml roztworu soli fizjologicznej przez 2 godziny.

4-tygodniowa przerwa w leczeniu Okres 2: 4 tygodnie 2 x w tygodniu wlew dożylny 3 ampułek (20 µg) prostaglandyny E1 (łącznie 60 µg) w 50 - 250 ml roztworu soli fizjologicznej przez 2 godziny.

Inne nazwy:
  • Prostawazyna
Lek: Placebo na pentoksyfilinę doustnie

4-tygodniowy dzienny okres leczenia 1: 4 tygodnie 2 x dziennie (w tym weekendy) odpowiadające tabletkom Placebo i Pentoksyfiliny.

4-tygodniowa przerwa w leczeniu Okres 2: 4 tygodnie 2 x dziennie (w tym weekendy) dopasowując tabletki Placebo do Pentoksyfiliny.
Aktywny komparator: Pentoksyfilina
Pentoksyfilina doustnie i dopasowanie placebo do alprostadilu (prostaglandyna E1) dożylnie
Lek: Pentoksyfilina

4-tygodniowy dzienny okres leczenia 1: 4 tygodnie 2 x dziennie (w tym weekendy) tabletki 600 mg pentoksyfiliny.

4-tygodniowa przerwa w leczeniu Okres 2: 4 tygodnie 2 x dziennie (w tym weekendy) tabletki 600 mg pentoksyfiliny.

Inne nazwy:
  • Trental®
Lek: Placebo na Alprostadil (prostaglandyna E1) dożylnie

4-tygodniowy dzienny okres leczenia 1: 4 tygodnie 1 x dziennie w infuzji dożylnej placebo w 50 - 250 ml roztworu soli fizjologicznej przez 2 godziny.

4-tygodniowa przerwa w leczeniu Okres 2: 4 tygodnie dożylnego wlewu placebo 2 x w tygodniu w 50 - 250 ml roztworu soli fizjologicznej przez 2 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek dystansu marszu bez bólu po 2. okresie w porównaniu z wynikami na początku badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca 4-tygodniowej przerwy w leczeniu (okres 2)
Stosunek dystansu marszu bez bólu obliczono na podstawie dystansu marszu bez bólu po okresie 2 podzielonego przez dystans marszu bez bólu na początku badania z określeniem dystansu marszu bez bólu na bieżni (stopień 12% i 3 km/h ). Jeżeli badany nie był zaznajomiony z bieżnią, wykonywano co najmniej dwa oznaczenia testowe w celu przyzwyczajenia go do bieżni. W przypadku wszystkich oznaczeń na bieżni osoba badana nie mogła obserwować wyświetlacza bieżni dotyczącego osiągniętego dystansu marszu.
Od punktu początkowego do końca 4-tygodniowej przerwy w leczeniu (okres 2)
Stosunek dystansu marszu bez bólu po 3 okresie w porównaniu z wynikami na początku badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca 6-miesięcznej obserwacji (okres 3)
Stosunek dystansu marszu bez bólu obliczono na podstawie dystansu marszu bez bólu po 3 okresie podzielonego przez dystans marszu bez bólu na początku badania z określeniem dystansu marszu bez bólu na bieżni (stopień 12% i 3 km/h ). Jeżeli badany nie był zaznajomiony z bieżnią, wykonywano co najmniej dwa oznaczenia testowe w celu przyzwyczajenia go do bieżni. W przypadku wszystkich oznaczeń na bieżni osoba badana nie mogła obserwować wyświetlacza bieżni dotyczącego osiągniętego dystansu marszu.
Od punktu początkowego do końca 6-miesięcznej obserwacji (okres 3)
Stosunek dystansu marszu bez bólu po 1. okresie w porównaniu z wynikami na początku badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca 4-tygodniowego codziennego leczenia (okres 1)
Stosunek dystansu marszu bez bólu obliczono na podstawie dystansu marszu bez bólu po okresie 1 podzielonego przez dystans marszu bez bólu na początku badania z określeniem dystansu marszu bez bólu na bieżni (stopień 12% i 3 km/h ). Jeżeli badany nie był zaznajomiony z bieżnią, wykonywano co najmniej dwa oznaczenia testowe w celu przyzwyczajenia go do bieżni. W przypadku wszystkich oznaczeń na bieżni osoba badana nie mogła obserwować wyświetlacza bieżni dotyczącego osiągniętego dystansu marszu.
Od punktu początkowego do końca 4-tygodniowego codziennego leczenia (okres 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek dystansu marszu bez bólu po okresie 2 w porównaniu z wynikami po okresie 1
Ramy czasowe: Od końca 4-tygodniowej kuracji dziennej (okres 1) do końca 4-tygodniowej kuracji przerywanej (okres 2)
Stosunek dystansu marszu bez bólu obliczono na podstawie dystansu marszu bez bólu po okresie 2 podzielonego przez dystans marszu bez bólu po okresie 1 z określeniem dystansu marszu bez bólu na bieżni (stopień 12% i 3 km/h) h). Jeżeli badany nie był zaznajomiony z bieżnią, wykonywano co najmniej dwa oznaczenia testowe w celu przyzwyczajenia go do bieżni. W przypadku wszystkich oznaczeń na bieżni osoba badana nie mogła obserwować wyświetlacza bieżni dotyczącego osiągniętego dystansu marszu.
Od końca 4-tygodniowej kuracji dziennej (okres 1) do końca 4-tygodniowej kuracji przerywanej (okres 2)
Stosunek dystansu marszu bez bólu po okresie 3 w porównaniu z wynikami po okresie 1
Ramy czasowe: Od końca 4 tygodni Codziennego leczenia (Okres 1) do końca 6-miesięcznej obserwacji (Okres 3)
Stosunek dystansu marszu bez bólu obliczono na podstawie dystansu marszu bez bólu po okresie 3 podzielonego przez dystans marszu bez bólu po okresie 1 z określeniem dystansu marszu bez bólu na bieżni (stopień 12% i 3 km/h) h). Jeżeli badany nie był zaznajomiony z bieżnią, wykonywano co najmniej dwa oznaczenia testowe w celu przyzwyczajenia go do bieżni. W przypadku wszystkich oznaczeń na bieżni osoba badana nie mogła obserwować wyświetlacza bieżni dotyczącego osiągniętego dystansu marszu.
Od końca 4 tygodni Codziennego leczenia (Okres 1) do końca 6-miesięcznej obserwacji (Okres 3)
Stosunek dystansu marszu bez bólu po okresie 3 w porównaniu z wynikami po okresie 2
Ramy czasowe: Od końca 4-tygodniowego leczenia interwałowego (okres 2) do końca 6-miesięcznej obserwacji (okres 3)
Stosunek dystansu marszu bez bólu obliczono na podstawie dystansu marszu bez bólu po okresie 3 podzielonego przez dystans marszu bez bólu po okresie 2 z określeniem dystansu marszu bez bólu na bieżni (stopień 12% i 3 km/h) h). Jeżeli badany nie był zaznajomiony z bieżnią, wykonywano co najmniej dwa oznaczenia testowe w celu przyzwyczajenia go do bieżni. W przypadku wszystkich oznaczeń na bieżni osoba badana nie mogła obserwować wyświetlacza bieżni dotyczącego osiągniętego dystansu marszu.
Od końca 4-tygodniowego leczenia interwałowego (okres 2) do końca 6-miesięcznej obserwacji (okres 3)
Stosunek maksymalnego dystansu marszu po okresie 1 w porównaniu z wynikami na początku badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca 4-tygodniowego codziennego leczenia (okres 1)
Stosunek maksymalnego dystansu marszu obliczono przez maksymalny dystans marszu po okresie 1 podzielony przez maksymalny dystans marszu na początku badania z określeniem maksymalnego dystansu marszu na bieżni (nachylenie 12% i 3 km/h). Jeżeli badany nie był zaznajomiony z bieżnią, wykonywano co najmniej dwa oznaczenia testowe w celu przyzwyczajenia go do bieżni. W przypadku wszystkich oznaczeń na bieżni osoba badana nie mogła obserwować wyświetlacza bieżni dotyczącego osiągniętego dystansu marszu.
Od punktu początkowego do końca 4-tygodniowego codziennego leczenia (okres 1)
Stosunek maksymalnego dystansu marszu po okresie 2 w porównaniu z wynikami na początku badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca 4-tygodniowej przerwy w leczeniu (okres 2)
Stosunek maksymalnego dystansu marszu obliczono przez maksymalny dystans marszu po okresie 2 podzielony przez maksymalny dystans marszu na początku badania z określeniem maksymalnego dystansu marszu na bieżni (nachylenie 12% i 3 km/h). Jeżeli badany nie był zaznajomiony z bieżnią, wykonywano co najmniej dwa oznaczenia testowe w celu przyzwyczajenia go do bieżni. W przypadku wszystkich oznaczeń na bieżni osoba badana nie mogła obserwować wyświetlacza bieżni dotyczącego osiągniętego dystansu marszu.
Od punktu początkowego do końca 4-tygodniowej przerwy w leczeniu (okres 2)
Stosunek maksymalnego dystansu marszu po okresie 2 w porównaniu z wynikami po okresie 1
Ramy czasowe: Od końca 4-tygodniowej kuracji dziennej (okres 1) do końca 4-tygodniowej kuracji przerywanej (okres 2)
Stosunek maksymalnego dystansu marszu obliczono przez maksymalny dystans marszu po okresie 2 podzielony przez maksymalny dystans marszu po okresie 1 z określeniem maksymalnych dystansów marszu na bieżni (12% stopnia i 3 km/h). Jeżeli badany nie był zaznajomiony z bieżnią, wykonywano co najmniej dwa oznaczenia testowe w celu przyzwyczajenia go do bieżni. W przypadku wszystkich oznaczeń na bieżni osoba badana nie mogła obserwować wyświetlacza bieżni dotyczącego osiągniętego dystansu marszu.
Od końca 4-tygodniowej kuracji dziennej (okres 1) do końca 4-tygodniowej kuracji przerywanej (okres 2)
Stosunek maksymalnego dystansu marszu po okresie 3 w porównaniu z wynikami na początku badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca 6-miesięcznej obserwacji (okres 3)
Stosunek maksymalnego dystansu marszu obliczono przez maksymalny dystans marszu po okresie 3 podzielony przez maksymalny dystans marszu na początku badania z określeniem maksymalnego dystansu marszu na bieżni (nachylenie 12% i 3 km/h). Jeżeli badany nie był zaznajomiony z bieżnią, wykonywano co najmniej dwa oznaczenia testowe w celu przyzwyczajenia go do bieżni. W przypadku wszystkich oznaczeń na bieżni osoba badana nie mogła obserwować wyświetlacza bieżni dotyczącego osiągniętego dystansu marszu.
Od punktu początkowego do końca 6-miesięcznej obserwacji (okres 3)
Stosunek maksymalnego dystansu marszu po okresie 3 w porównaniu z wynikami po okresie 1
Ramy czasowe: Od końca 4 tygodni Codziennego leczenia (Okres 1) do końca 6-miesięcznej obserwacji (Okres 3)
Stosunek maksymalnego dystansu marszu obliczono przez maksymalny dystans marszu po okresie 3 podzielony przez maksymalny dystans marszu po okresie 1 z określeniem maksymalnych dystansów marszu na bieżni (nachylenie 12% i 3 km/h). Jeżeli badany nie był zaznajomiony z bieżnią, wykonywano co najmniej dwa oznaczenia testowe w celu przyzwyczajenia go do bieżni. W przypadku wszystkich oznaczeń na bieżni osoba badana nie mogła obserwować wyświetlacza bieżni dotyczącego osiągniętego dystansu marszu.
Od końca 4 tygodni Codziennego leczenia (Okres 1) do końca 6-miesięcznej obserwacji (Okres 3)
Stosunek maksymalnego dystansu marszu po okresie 3 w porównaniu z wynikami po okresie 2
Ramy czasowe: Od końca 4-tygodniowego leczenia interwałowego (okres 2) do końca 6-miesięcznej obserwacji (okres 3)
Stosunek maksymalnego dystansu marszu obliczono przez maksymalny dystans marszu po okresie 3 podzielony przez maksymalny dystans marszu po okresie 2 z określeniem maksymalnych dystansów marszu na bieżni (nachylenie 12% i 3 km/h). Jeżeli badany nie był zaznajomiony z bieżnią, wykonywano co najmniej dwa oznaczenia testowe w celu przyzwyczajenia go do bieżni. W przypadku wszystkich oznaczeń na bieżni osoba badana nie mogła obserwować wyświetlacza bieżni dotyczącego osiągniętego dystansu marszu.
Od końca 4-tygodniowego leczenia interwałowego (okres 2) do końca 6-miesięcznej obserwacji (okres 3)
Zmiany w jakości życia (mierzonej za pomocą kwestionariusza PAVK 86) od wartości początkowej do końca okresu 1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca 4-tygodniowego codziennego leczenia (okres 1)

Wyniki dla podskal zostały obliczone przez zsumowanie wyników nie brakujących pozycji w zakresie od 1 (w ogóle; najlepszy możliwy wynik) do 4 (ekstremalnie; najgorszy możliwy wynik) podzielone przez liczbę nie brakujących pozycji. Stąd każdy wynik podskali mieści się w zakresie od 1 (najlepszy możliwy wynik) do 4 (najgorszy możliwy wynik). W przypadku podskal „Nastrój” i „Oczekiwania dotyczące leczenia” pięć elementów musiało zostać odwróconych w kolejności. Dodatkowo osoby badane zostały poproszone o ocenę swojego ogólnego stanu zdrowia i jakości życia w skali porządkowej od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo źle).

Zmiany ujemne wskazują na spadek w stosunku do linii bazowej.
Od punktu początkowego do końca 4-tygodniowego codziennego leczenia (okres 1)
Zmiany w jakości życia (mierzonej za pomocą kwestionariusza PAVK 86) od wartości początkowej do końca okresu 3
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca 6-miesięcznej obserwacji (okres 3)

Wyniki dla podskal zostały obliczone przez zsumowanie wyników nie brakujących pozycji w zakresie od 1 (w ogóle; najlepszy możliwy wynik) do 4 (ekstremalnie; najgorszy możliwy wynik) podzielone przez liczbę nie brakujących pozycji. Stąd każdy wynik podskali mieści się w zakresie od 1 (najlepszy możliwy wynik) do 4 (najgorszy możliwy wynik). W przypadku podskal „Nastrój” i „Oczekiwania dotyczące leczenia” pięć elementów musiało zostać odwróconych w kolejności. Dodatkowo osoby badane zostały poproszone o ocenę swojego ogólnego stanu zdrowia i jakości życia w skali porządkowej od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo źle).

Zmiany ujemne wskazują na spadek w stosunku do linii bazowej.
Od punktu początkowego do końca 6-miesięcznej obserwacji (okres 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0580

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj