간헐적 파행이 있는 외래 환자의 Prostaglandin E1
2014년 10월 17일 업데이트: UCB Pharma
간헐적 파행이 있는 외래 환자의 정맥 프로스타글란딘 E1 치료
간헐적 파행 환자의 통증 없는 보행 거리에 대한 Prostaglandin E1 매일 4주간의 치료와 4주간의 간격 치료(주당 2회 주입)의 효과를 외래 환자 조건에서 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
561
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warendorf, 독일
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Wuppertal, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폰테인 2기의 하지 말초 동맥 폐색 질환(PAOD) 환자
- 트레드밀에서 최대 보행 거리(12%, 3km/h) 30~150m
- 지난 3개월 동안 걷는 거리의 급격한 감소 없이 최소 6개월 이상 서 있는 안정적인 간헐적 파행
- 이중 US 또는 혈관 조영술로 확인된 대퇴 분기부(무릎 위 또는 무릎 아래 유형) 아래의 협착 또는 폐색
- 발목/상완 지수 ≤ 0.90, 최대 부하 후 발목 수축기 압력 ≥ 10% 감소(러닝머신에서 3km/h로 최대 보행 거리, 12%)
- 환자는 신체적, 정신적으로 시험에 참여할 수 있습니다.
- 환자 연령 > 40세, 남녀
- 환자에게 정보를 제공하고 자신의 참여에 대해 생각할 수 있는 충분한 시간과 기회를 제공하며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 모든 시험 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 시험 직전 6개월 이내에 환부에 수행된 외과적 또는 기타 중재적 조치 및 프로스타글란딘 치료
- 휴식 통증 및 괴사
- 50mmHg 미만의 수축기 발목 압력
- 기준선의 ± 25%를 초과하는 1주 런인 단계 동안 최대 도보 거리의 변화
- 시도 직전 6개월 이내에 성공적인 물리 보행 훈련
- 염증성 혈관 질환
- 당뇨병의 다발신경병증
- 보행제한질환(관절염, 관절의 염증성 질환, 신경질환, 척추질환, 심폐질환)
- 폐부종의 병력
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 임신 또는 수유
- 시험 약물 또는 비교 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 신부전, 보상된 저류(크레아티닌 > 2.0 mg/dL)
- 심한 망막 출혈
- 대량 출혈
- 알려진 기존 악성 질환
- 혈관활성 병용 약물(예: Naftidrofuryl, Pentoxifylline, Buflomedil, Cilostazol) 또는 기타 프로스타글란딘
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180mmHg, 확장기 혈압 ≥ 110mmHg)
- 현재 시험에서 환자의 이전 참여
- 지난 6개월 이내에 동일한 목적을 가진 임상시험에 참여했거나 현재 다른 임상시험에 참여 중인 환자
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용으로 인한 환자의 질병
- 시험자가 시험 참여를 위태롭게 한다고 생각하는 환자의 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알프로스타딜
알프로스타딜(프로스타글란딘 E1) 정맥 주사 및 위약 대 펜톡시필린 경구
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4주 일일 치료 기간 1: 프로스타글란딘 E1 3앰플(20µg)(총 60µg)을 50 - 250ml 생리 식염수 용액에 1일 1회 4주 동안 2시간 동안 정맥 주입합니다. 4주 간격 치료 기간 2: 프로스타글란딘 E1 3앰플(20μg)(총 60μg)을 50 - 250ml 생리 식염수 용액에 2시간 동안 매주 2회 정맥 주입하는 4주.
다른 이름들:
4주 일일 치료 기간 1: 4주 동안 매일 2회(주말 포함) 위약과 펜톡시필린 정제를 일치시킵니다. 4주 간격 치료 기간 2: 4주 동안 매일 2회(주말 포함) 위약과 펜톡시필린 정제를 일치시킵니다. |
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활성 비교기: 펜톡시필린
펜톡시필린 경구 및 알프로스타딜(프로스타글란딘 E1)에 대한 위약 정맥 주사
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4주 일일 치료 기간 1: 4주 동안 매일 2회(주말 포함) 펜톡시필린 600mg 정제. 4주 간격 치료 기간 2: 4주 동안 매일 2회(주말 포함) 600mg 펜톡시필린 정제.
다른 이름들:
4주 일일 치료 기간 1: 2시간에 걸쳐 50 - 250 ml 생리 식염수에 위약을 매일 1회 정맥 주사하는 4주. 4주 간격 치료 기간 2: 2시간에 걸쳐 50 - 250 ml 생리식염수에 위약을 매주 2회 정맥내 주입하는 4주. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서의 결과와 비교하여 기간 2 이후 무통증 보행 거리의 비율
기간: 기준선에서 4주간의 간격 치료 종료까지(기간 2)
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통증 없는 보행 거리의 비율은 기간 2 이후의 통증 없는 보행 거리를 트레드밀(12% 등급 및 3km/h ).
피험자가 러닝머신에 익숙하지 않은 경우, 러닝머신에 익숙해지도록 적어도 두 가지 테스트 결정을 수행했습니다.
모든 러닝머신 측정에서 대상자는 달성한 도보 거리의 러닝머신 디스플레이를 관찰할 수 없습니다.
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기준선에서 4주간의 간격 치료 종료까지(기간 2)
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기준선에서의 결과와 비교한 기간 3 이후 무통증 보행 거리의 비율
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치 종료까지(기간 3)
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무통 보행 거리의 비율은 기간 3 이후 무통 보행 거리를 러닝머신에서 무통 보행 거리를 결정한 베이스라인(12% 등급 및 3km/h)의 무통 보행 거리로 나누어 계산했습니다. ).
피험자가 러닝머신에 익숙하지 않은 경우, 러닝머신에 익숙해지도록 적어도 두 가지 테스트 결정을 수행했습니다.
모든 러닝머신 측정에서 대상자는 달성한 도보 거리의 러닝머신 디스플레이를 관찰할 수 없습니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치 종료까지(기간 3)
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기준선에서의 결과와 비교한 기간 1 이후 무통증 보행 거리의 비율
기간: 베이스라인부터 4주간의 일일 치료 종료까지(1주기)
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통증 없는 보행 거리의 비율은 기간 1 이후의 통증 없는 보행 거리를 트레드밀(12% 등급 및 3km/h ).
피험자가 러닝머신에 익숙하지 않은 경우, 러닝머신에 익숙해지도록 적어도 두 가지 테스트 결정을 수행했습니다.
모든 러닝머신 측정에서 대상자는 달성한 도보 거리의 러닝머신 디스플레이를 관찰할 수 없습니다.
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베이스라인부터 4주간의 일일 치료 종료까지(1주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 1 이후 결과와 비교한 기간 2 이후 무통증 보행 거리의 비율
기간: 4주 데일리 트리트먼트(1기) 종료 후부터 4주 인터벌 트리트먼트(2기) 종료 시까지
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무통증 보행거리의 비율은 2기 이후 무통 보행거리를 1기 이후 무통 보행거리로 나눈 값으로 러닝머신에서 무통 보행거리(12% 경사, 3km/ 시간).
피험자가 러닝머신에 익숙하지 않은 경우, 러닝머신에 익숙해지도록 적어도 두 가지 테스트 결정을 수행했습니다.
모든 러닝머신 측정에서 대상자는 달성한 도보 거리의 러닝머신 디스플레이를 관찰할 수 없습니다.
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4주 데일리 트리트먼트(1기) 종료 후부터 4주 인터벌 트리트먼트(2기) 종료 시까지
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기간 1 이후 결과와 비교한 기간 3 이후 무통증 보행 거리의 비율
기간: 4주간의 Daily Treatment(1차) 종료 후 6개월 Follow-up(3차) 종료 시까지
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무통증 보행거리의 비율은 3주기 이후 무통 보행거리를 러닝머신에서 무통증 보행거리(12% 경사, 3km/ 시간).
피험자가 러닝머신에 익숙하지 않은 경우, 러닝머신에 익숙해지도록 적어도 두 가지 테스트 결정을 수행했습니다.
모든 러닝머신 측정에서 대상자는 달성한 도보 거리의 러닝머신 디스플레이를 관찰할 수 없습니다.
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4주간의 Daily Treatment(1차) 종료 후 6개월 Follow-up(3차) 종료 시까지
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기간 2 이후 결과와 비교한 기간 3 이후 무통증 보행 거리의 비율
기간: 4주간의 Interval Treatment(2차) 종료 후 6개월 Follow-up(3차) 종료 시까지
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무통증 보행거리의 비율은 3주기 이후 무통 보행거리를 러닝머신에서 무통증 보행거리(12% 경사도, 3km/ 시간).
피험자가 러닝머신에 익숙하지 않은 경우, 러닝머신에 익숙해지도록 적어도 두 가지 테스트 결정을 수행했습니다.
모든 러닝머신 측정에서 대상자는 달성한 도보 거리의 러닝머신 디스플레이를 관찰할 수 없습니다.
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4주간의 Interval Treatment(2차) 종료 후 6개월 Follow-up(3차) 종료 시까지
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기준선에서 결과와 비교한 기간 1 이후 최대 도보 거리의 비율
기간: 베이스라인부터 4주간의 일일 치료 종료까지(1주기)
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최대 보행 거리의 비율은 기간 1 이후의 최대 보행 거리를 트레드밀에서 최대 보행 거리(12% 경사 및 3km/h)를 결정한 Baseline에서의 최대 보행 거리로 나누어 계산했습니다.
피험자가 러닝머신에 익숙하지 않은 경우, 러닝머신에 익숙해지도록 적어도 두 가지 테스트 결정을 수행했습니다.
모든 러닝머신 측정에서 대상자는 달성한 도보 거리의 러닝머신 디스플레이를 관찰할 수 없습니다.
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베이스라인부터 4주간의 일일 치료 종료까지(1주기)
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기준선에서 결과와 비교한 기간 2 이후 최대 도보 거리의 비율
기간: 기준선에서 4주간의 간격 치료 종료까지(기간 2)
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최대 보행 거리의 비율은 기간 2 이후의 최대 보행 거리를 러닝머신에서 최대 보행 거리(12% 경사도 및 3km/h)를 결정한 Baseline에서의 최대 보행 거리로 나눈 값으로 계산되었습니다.
피험자가 러닝머신에 익숙하지 않은 경우, 러닝머신에 익숙해지도록 적어도 두 가지 테스트 결정을 수행했습니다.
모든 러닝머신 측정에서 대상자는 달성한 도보 거리의 러닝머신 디스플레이를 관찰할 수 없습니다.
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기준선에서 4주간의 간격 치료 종료까지(기간 2)
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1차 후 결과와 2차 후 최대 보행거리의 비율
기간: 4주 데일리 트리트먼트(1기) 종료 후부터 4주 인터벌 트리트먼트(2기) 종료 시까지
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최대보행거리의 비율은 러닝머신에서 최대보행거리(12%경사, 3km/h)를 결정하여 2주기후 최대보행거리를 1주기후 최대보행거리로 나눈 값으로 계산하였다.
피험자가 러닝머신에 익숙하지 않은 경우, 러닝머신에 익숙해지도록 적어도 두 가지 테스트 결정을 수행했습니다.
모든 러닝머신 측정에서 대상자는 달성한 도보 거리의 러닝머신 디스플레이를 관찰할 수 없습니다.
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4주 데일리 트리트먼트(1기) 종료 후부터 4주 인터벌 트리트먼트(2기) 종료 시까지
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기준선에서 결과와 비교한 기간 3 이후 최대 도보 거리의 비율
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치 종료까지(기간 3)
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최대 보행 거리의 비율은 기간 3 이후의 최대 보행 거리를 트레드밀에서 최대 보행 거리(12% 경사 및 3km/h)를 결정한 Baseline에서의 최대 보행 거리로 나눈 값으로 계산되었습니다.
피험자가 러닝머신에 익숙하지 않은 경우, 러닝머신에 익숙해지도록 적어도 두 가지 테스트 결정을 수행했습니다.
모든 러닝머신 측정에서 대상자는 달성한 도보 거리의 러닝머신 디스플레이를 관찰할 수 없습니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치 종료까지(기간 3)
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기간 1 이후 결과와 비교한 기간 3 이후 최대 도보 거리의 비율
기간: 4주간의 Daily Treatment(1차) 종료 후 6개월 Follow-up(3차) 종료 시까지
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최대보행거리 비율은 3주기 이후 최대보행거리를 러닝머신에서 최대보행거리(12%경사, 3km/h)를 결정한 1주기 이후 최대보행거리로 나눈 값으로 계산하였다.
피험자가 러닝머신에 익숙하지 않은 경우, 러닝머신에 익숙해지도록 적어도 두 가지 테스트 결정을 수행했습니다.
모든 러닝머신 측정에서 대상자는 달성한 도보 거리의 러닝머신 디스플레이를 관찰할 수 없습니다.
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4주간의 Daily Treatment(1차) 종료 후 6개월 Follow-up(3차) 종료 시까지
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2주기 이후 결과와 비교한 3주기 이후 최대 보행 거리의 비율
기간: 4주간의 Interval Treatment(2차) 종료 후 6개월 Follow-up(3차) 종료 시까지
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최대보행거리의 비율은 러닝머신에서 최대보행거리(12%경사, 3km/h)를 결정하여 3주기후 최대보행거리를 2주기후 최대보행거리로 나눈 값으로 계산하였다.
피험자가 러닝머신에 익숙하지 않은 경우, 러닝머신에 익숙해지도록 적어도 두 가지 테스트 결정을 수행했습니다.
모든 러닝머신 측정에서 대상자는 달성한 도보 거리의 러닝머신 디스플레이를 관찰할 수 없습니다.
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4주간의 Interval Treatment(2차) 종료 후 6개월 Follow-up(3차) 종료 시까지
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삶의 질 변화(PAVK 86 설문지로 측정) 기준선에서 기간 1까지
기간: 베이스라인부터 4주간의 일일 치료 종료까지(1주기)
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하위 척도에 대한 점수는 1(전혀 없음, 가능한 최상의 결과)에서 4(매우 매우, 가능한 최악의 결과) 범위의 비결측 항목 점수를 합산하여 비결측 항목 수로 나누어 계산했습니다. 따라서 각 하위 척도 점수의 범위는 1(최상의 결과)에서 4(최악의 결과)까지입니다. 하위 척도인 '기분'과 '치료 기대'의 경우 각각 5개 항목을 순서대로 뒤집어야 했습니다. 또한 피험자들은 0(매우 좋음)에서 10(매우 나쁨) 사이의 순서 척도에서 전반적인 건강과 삶의 질을 평가하도록 요청받았습니다. 음수 변경은 기준선에서 감소를 나타냅니다. |
베이스라인부터 4주간의 일일 치료 종료까지(1주기)
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삶의 질 변화(PAVK 86 설문지로 측정) 기준선에서 기간 3까지
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치 종료까지(기간 3)
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하위 척도에 대한 점수는 1(전혀 없음, 가능한 최상의 결과)에서 4(매우 매우, 가능한 최악의 결과) 범위의 비결측 항목 점수를 합산하여 비결측 항목 수로 나누어 계산했습니다. 따라서 각 하위 척도 점수의 범위는 1(최상의 결과)에서 4(최악의 결과)까지입니다. 하위 척도인 '기분'과 '치료 기대'의 경우 각각 5개 항목을 순서대로 뒤집어야 했습니다. 또한 피험자들은 0(매우 좋음)에서 10(매우 나쁨) 사이의 순서 척도에서 전반적인 건강과 삶의 질을 평가하도록 요청받았습니다. 음수 변경은 기준선에서 감소를 나타냅니다. |
기준선에서 6개월 후속 조치 종료까지(기간 3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP0580
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알프로스타딜(프로스타글란딘 E1)에 대한 임상 시험
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Zimmer Biomet모집하지 않고 적극적으로
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Zimmer Biomet종료됨
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Gunkang Pharmaceuticals, Inc모병
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Seoul National University Hospital모집하지 않고 적극적으로