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Prostaglandin E1 bei ambulanten Patienten mit Claudicatio intermittens

17. Oktober 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Intravenöse Behandlung mit Prostaglandin E1 bei ambulanten Patienten mit Claudicatio intermittens

Untersuchen Sie unter ambulanten Bedingungen sowohl die Wirkung einer 4-wöchigen täglichen Behandlung mit Prostaglandin E1 als auch die einer 4-wöchigen Intervallbehandlung (zwei Infusionen pro Woche) auf die schmerzfreie Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

561

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Bad Säckingen, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bottrop, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Essen-Steele, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Gaggenau, Deutschland
      • Görlitz, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Hattingen, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Homburg, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Karlsbad-Lang Ensteinbach, Deutschland
      • Kassel, Deutschland
      • Krefeld, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Lüneburg, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Mannheim-Lindenhof, Deutschland
      • Mönchengladbach, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Neuss, Deutschland
      • Nürnberg, Deutschland
      • Osnabrück, Deutschland
      • Papenburg, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
      • Seesen, Deutschland
      • Warendorf, Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremität im Fontaine-Stadium II
  • Maximale Gehstrecke auf dem Laufband (12 %, 3 km/h) zwischen 30 und 150 m
  • Stabile Claudicatio intermittens seit mindestens 6 Monaten im Stehen ohne akute Verkürzung der Gehstrecke in den letzten 3 Monaten
  • Stenosen oder Okklusionen unterhalb der femoralen Bifurkation (oberhalb des Knies oder unterhalb des Knies), bestätigt durch Duplex-US oder Angiographie
  • Knöchel-/Arm-Index ≤ 0,90 bei einem Abfall des systolischen Knöcheldrucks von ≥ 10 % nach maximaler Belastung (maximale Gehstrecke auf dem Laufband bei 3 km/h, 12 %)
  • Der Patient ist körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • Patientenalter > 40 Jahre, männlich und weiblich
  • Der Patient wurde informiert und erhielt ausreichend Zeit und Gelegenheit, über seine/ihre Teilnahme nachzudenken, und er/sie hat seine/ihre schriftliche Zustimmung gegeben
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische oder andere interventionelle Maßnahmen an der betroffenen Extremität und Prostaglandinbehandlung innerhalb der 6 Monate unmittelbar vor der Studie
  • Ruheschmerz und Nekrosen
  • Systolischer Knöcheldruck unter 50 mmHg
  • Änderung der maximalen Gehstrecke während der einwöchigen Einlaufphase um mehr als ± 25 % der Baseline
  • Erfolgreiches körperliches Gehtraining innerhalb der 6 Monate unmittelbar vor dem Versuch
  • Entzündliche Gefäßerkrankungen
  • Polyneuropathie bei Diabetes mellitus
  • Laufweg einschränkende Erkrankungen (Arthrose, entzündliche Erkrankungen der Gelenke, neurologische Erkrankungen, Erkrankungen der Wirbelsäule, Herz-Lungen-Erkrankungen)
  • Geschichte des Lungenödems
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments oder Vergleichsmedikaments
  • Niereninsuffizienz, kompensierte Retention (Kreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Schwere Netzhautblutung
  • Massive Blutung
  • Bekannte bestehende bösartige Erkrankungen
  • Vasoaktive Begleitmedikation (z. Naftidrofuryl, Pentoxifyllin, Buflomedil, Cilostazol) oder andere Prostaglandine
  • Unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg)
  • Frühere Teilnahme des Patienten an der vorliegenden Studie
  • Teilnahme des Patienten an einer Studie mit den gleichen Zielen innerhalb der letzten 6 Monate oder nimmt derzeit an einer anderen Studie teil
  • Erkrankung des Patienten aufgrund von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere Erkrankung des Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes seine Teilnahme an der Studie gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alprostadil
Alprostadil (Prostaglandin E1) intravenös und passendes Placebo zu oralem Pentoxifyllin
Arzneimittel: Alprostadil (Prostaglandin E1)

4-wöchige tägliche Behandlungsperiode 1: 4 Wochen 1 x täglich intravenöse Infusion von 3 Ampullen (20 µg) Prostaglandin E1 (insgesamt 60 µg) in 50 - 250 ml physiologischer Kochsalzlösung über 2 Stunden.

4-Wochen-Intervall Behandlungsperiode 2: 4 Wochen 2 x wöchentlich intravenöse Infusion von 3 Ampullen (20 µg) Prostaglandin E1 (insgesamt 60 µg) in 50 - 250 ml physiologischer Kochsalzlösung über 2 Stunden.

Andere Namen:
  • Prostavasin
Arzneimittel: Placebo zu Pentoxifyllin oral

4-wöchige tägliche Behandlungsphase 1: 4 Wochen mit 2 x täglich (einschließlich Wochenenden) passenden Placebo- zu Pentoxifyllin-Tabletten.

4-Wochen-Intervall Behandlungsperiode 2: 4 Wochen mit 2 x täglich (einschließlich Wochenenden) passenden Placebo- zu Pentoxifyllin-Tabletten.
Aktiver Komparator: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin oral und passendes Placebo zu Alprostadil (Prostaglandin E1) intravenös
Arzneimittel: Pentoxifyllin

4-wöchige tägliche Behandlungsperiode 1: 4 Wochen mit 2 x täglich (einschließlich Wochenenden) 600 mg Pentoxifyllin-Tabletten.

4-Wochen-Intervall Behandlungsperiode 2: 4 Wochen mit 2 x täglich (einschließlich Wochenenden) 600 mg Pentoxifyllin-Tabletten.

Andere Namen:
  • Trental®
Arzneimittel: Placebo gegen Alprostadil (Prostaglandin E1) intravenös

4-wöchige tägliche Behandlungsperiode 1: 4 Wochen 1 x täglich intravenöse Infusion von Placebo in 50 - 250 ml physiologischer Kochsalzlösung über 2 Stunden.

4-Wochen-Intervall Behandlungsperiode 2: 4 Wochen mit 2 x wöchentlicher intravenöser Infusion von Placebo in 50 - 250 ml physiologischer Kochsalzlösung über 2 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der schmerzfreien Gehstrecke nach Periode 2 im Vergleich zu den Ergebnissen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der 4-wöchigen Intervallbehandlung (Zeitraum 2)
Das Verhältnis der schmerzfreien Gehstrecke wurde berechnet aus der schmerzfreien Gehstrecke nach Periode 2 dividiert durch die schmerzfreie Gehstrecke zu Baseline mit Bestimmung der schmerzfreien Gehstrecke auf dem Laufband (12 % Steigung und 3 km/h ). Wenn eine Person mit dem Laufband nicht vertraut war, wurden mindestens zwei Testbestimmungen durchgeführt, um ihn/sie an das Laufband zu gewöhnen. Bei allen Laufbandbestimmungen wurde die Person daran gehindert, die Laufbandanzeige der erreichten Gehstrecke zu beobachten.
Von der Grundlinie bis zum Ende der 4-wöchigen Intervallbehandlung (Zeitraum 2)
Verhältnis der schmerzfreien Gehstrecke nach Periode 3 im Vergleich zu den Ergebnissen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des 6-Monats-Follow-up (Zeitraum 3)
Das Verhältnis der schmerzfreien Gehstrecke wurde berechnet aus der schmerzfreien Gehstrecke nach Periode 3 dividiert durch die schmerzfreie Gehstrecke zu Baseline mit Bestimmung der schmerzfreien Gehstrecke auf dem Laufband (12 % Steigung und 3 km/h ). Wenn eine Person mit dem Laufband nicht vertraut war, wurden mindestens zwei Testbestimmungen durchgeführt, um ihn/sie an das Laufband zu gewöhnen. Bei allen Laufbandbestimmungen wurde die Person daran gehindert, die Laufbandanzeige der erreichten Gehstrecke zu beobachten.
Von der Baseline bis zum Ende des 6-Monats-Follow-up (Zeitraum 3)
Verhältnis der schmerzfreien Gehstrecke nach Periode 1 im Vergleich zu den Ergebnissen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der 4-wöchigen täglichen Behandlung (Zeitraum 1)
Das Verhältnis der schmerzfreien Gehstrecke wurde berechnet aus der schmerzfreien Gehstrecke nach Periode 1 dividiert durch die schmerzfreie Gehstrecke zu Baseline mit Bestimmung der schmerzfreien Gehstrecke auf dem Laufband (12 % Steigung und 3 km/h ). Wenn eine Person mit dem Laufband nicht vertraut war, wurden mindestens zwei Testbestimmungen durchgeführt, um ihn/sie an das Laufband zu gewöhnen. Bei allen Laufbandbestimmungen wurde die Person daran gehindert, die Laufbandanzeige der erreichten Gehstrecke zu beobachten.
Von der Grundlinie bis zum Ende der 4-wöchigen täglichen Behandlung (Zeitraum 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der schmerzfreien Gehstrecke nach Periode 2 im Vergleich zu den Befunden nach Periode 1
Zeitfenster: Vom Ende der 4-wöchigen täglichen Behandlung (Zeitraum 1) bis zum Ende der 4-wöchigen Intervallbehandlung (Zeitraum 2)
Das Verhältnis der schmerzfreien Gehstrecke wurde berechnet aus der schmerzfreien Gehstrecke nach Periode 2 dividiert durch die schmerzfreie Gehstrecke nach Periode 1 mit Bestimmung der schmerzfreien Gehstrecke auf dem Laufband (12 % Steigung und 3 km/ h). Wenn eine Person mit dem Laufband nicht vertraut war, wurden mindestens zwei Testbestimmungen durchgeführt, um ihn/sie an das Laufband zu gewöhnen. Bei allen Laufbandbestimmungen wurde die Person daran gehindert, die Laufbandanzeige der erreichten Gehstrecke zu beobachten.
Vom Ende der 4-wöchigen täglichen Behandlung (Zeitraum 1) bis zum Ende der 4-wöchigen Intervallbehandlung (Zeitraum 2)
Verhältnis der schmerzfreien Gehstrecke nach Periode 3 im Vergleich zu den Befunden nach Periode 1
Zeitfenster: Vom Ende der 4-wöchigen täglichen Behandlung (Zeitraum 1) bis zum Ende der 6-monatigen Nachsorge (Zeitraum 3)
Das Verhältnis der schmerzfreien Gehstrecke wurde berechnet aus der schmerzfreien Gehstrecke nach Periode 3 dividiert durch die schmerzfreie Gehstrecke nach Periode 1 mit Bestimmung der schmerzfreien Gehstrecke auf dem Laufband (12 % Steigung und 3 km/ h). Wenn eine Person mit dem Laufband nicht vertraut war, wurden mindestens zwei Testbestimmungen durchgeführt, um ihn/sie an das Laufband zu gewöhnen. Bei allen Laufbandbestimmungen wurde die Person daran gehindert, die Laufbandanzeige der erreichten Gehstrecke zu beobachten.
Vom Ende der 4-wöchigen täglichen Behandlung (Zeitraum 1) bis zum Ende der 6-monatigen Nachsorge (Zeitraum 3)
Verhältnis der schmerzfreien Gehstrecke nach Periode 3 im Vergleich zu den Befunden nach Periode 2
Zeitfenster: Vom Ende der 4-wöchigen Intervallbehandlung (Zeitraum 2) bis zum Ende der 6-monatigen Nachsorge (Zeitraum 3)
Das Verhältnis der schmerzfreien Gehstrecke wurde berechnet aus der schmerzfreien Gehstrecke nach Periode 3 dividiert durch die schmerzfreie Gehstrecke nach Periode 2 mit Bestimmung der schmerzfreien Gehstrecke auf dem Laufband (12 % Steigung und 3 km/ h). Wenn eine Person mit dem Laufband nicht vertraut war, wurden mindestens zwei Testbestimmungen durchgeführt, um ihn/sie an das Laufband zu gewöhnen. Bei allen Laufbandbestimmungen wurde die Person daran gehindert, die Laufbandanzeige der erreichten Gehstrecke zu beobachten.
Vom Ende der 4-wöchigen Intervallbehandlung (Zeitraum 2) bis zum Ende der 6-monatigen Nachsorge (Zeitraum 3)
Verhältnis der maximalen Gehstrecke nach Periode 1 im Vergleich zu den Ergebnissen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der 4-wöchigen täglichen Behandlung (Zeitraum 1)
Das Verhältnis der maximalen Gehstrecke wurde berechnet aus der maximalen Gehstrecke nach Periode 1 dividiert durch die maximale Gehstrecke bei Baseline mit Bestimmung der maximalen Gehstrecke auf dem Laufband (12 % Steigung und 3 km/h). Wenn eine Person mit dem Laufband nicht vertraut war, wurden mindestens zwei Testbestimmungen durchgeführt, um ihn/sie an das Laufband zu gewöhnen. Bei allen Laufbandbestimmungen wurde die Person daran gehindert, die Laufbandanzeige der erreichten Gehstrecke zu beobachten.
Von der Grundlinie bis zum Ende der 4-wöchigen täglichen Behandlung (Zeitraum 1)
Verhältnis der maximalen Gehstrecke nach Periode 2 im Vergleich zu den Ergebnissen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der 4-wöchigen Intervallbehandlung (Zeitraum 2)
Das Verhältnis der maximalen Gehstrecke wurde berechnet aus der maximalen Gehstrecke nach Periode 2 dividiert durch die maximale Gehstrecke bei Baseline mit Bestimmung der maximalen Gehstrecke auf dem Laufband (12 % Steigung und 3 km/h). Wenn eine Person mit dem Laufband nicht vertraut war, wurden mindestens zwei Testbestimmungen durchgeführt, um ihn/sie an das Laufband zu gewöhnen. Bei allen Laufbandbestimmungen wurde die Person daran gehindert, die Laufbandanzeige der erreichten Gehstrecke zu beobachten.
Von der Grundlinie bis zum Ende der 4-wöchigen Intervallbehandlung (Zeitraum 2)
Verhältnis der maximalen Gehstrecke nach Periode 2 im Vergleich zu den Ergebnissen nach Periode 1
Zeitfenster: Vom Ende der 4-wöchigen täglichen Behandlung (Zeitraum 1) bis zum Ende der 4-wöchigen Intervallbehandlung (Zeitraum 2)
Das Verhältnis der maximalen Gehstrecke wurde berechnet aus der maximalen Gehstrecke nach Periode 2 dividiert durch die maximale Gehstrecke nach Periode 1 unter Ermittlung der maximalen Gehstrecken auf dem Laufband (12 % Steigung und 3 km/h). Wenn eine Person mit dem Laufband nicht vertraut war, wurden mindestens zwei Testbestimmungen durchgeführt, um ihn/sie an das Laufband zu gewöhnen. Bei allen Laufbandbestimmungen wurde die Person daran gehindert, die Laufbandanzeige der erreichten Gehstrecke zu beobachten.
Vom Ende der 4-wöchigen täglichen Behandlung (Zeitraum 1) bis zum Ende der 4-wöchigen Intervallbehandlung (Zeitraum 2)
Verhältnis der maximalen Gehstrecke nach Periode 3 im Vergleich zu den Ergebnissen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des 6-Monats-Follow-up (Zeitraum 3)
Das Verhältnis der maximalen Gehstrecke wurde berechnet aus der maximalen Gehstrecke nach Periode 3 dividiert durch die maximale Gehstrecke bei Baseline mit Bestimmung der maximalen Gehstrecke auf dem Laufband (12 % Steigung und 3 km/h). Wenn eine Person mit dem Laufband nicht vertraut war, wurden mindestens zwei Testbestimmungen durchgeführt, um ihn/sie an das Laufband zu gewöhnen. Bei allen Laufbandbestimmungen wurde die Person daran gehindert, die Laufbandanzeige der erreichten Gehstrecke zu beobachten.
Von der Baseline bis zum Ende des 6-Monats-Follow-up (Zeitraum 3)
Verhältnis der maximalen Gehstrecke nach Periode 3 im Vergleich zu den Ergebnissen nach Periode 1
Zeitfenster: Vom Ende der 4-wöchigen täglichen Behandlung (Zeitraum 1) bis zum Ende der 6-monatigen Nachsorge (Zeitraum 3)
Das Verhältnis der maximalen Gehstrecke wurde berechnet aus der maximalen Gehstrecke nach Periode 3 dividiert durch die maximale Gehstrecke nach Periode 1 unter Ermittlung der maximalen Gehstrecken auf dem Laufband (12 % Steigung und 3 km/h). Wenn eine Person mit dem Laufband nicht vertraut war, wurden mindestens zwei Testbestimmungen durchgeführt, um ihn/sie an das Laufband zu gewöhnen. Bei allen Laufbandbestimmungen wurde die Person daran gehindert, die Laufbandanzeige der erreichten Gehstrecke zu beobachten.
Vom Ende der 4-wöchigen täglichen Behandlung (Zeitraum 1) bis zum Ende der 6-monatigen Nachsorge (Zeitraum 3)
Verhältnis der maximalen Gehstrecke nach Periode 3 im Vergleich zu den Ergebnissen nach Periode 2
Zeitfenster: Vom Ende der 4-wöchigen Intervallbehandlung (Zeitraum 2) bis zum Ende der 6-monatigen Nachsorge (Zeitraum 3)
Das Verhältnis der maximalen Gehstrecke wurde berechnet aus der maximalen Gehstrecke nach Periode 3 dividiert durch die maximale Gehstrecke nach Periode 2 unter Ermittlung der maximalen Gehstrecken auf dem Laufband (12 % Steigung und 3 km/h). Wenn eine Person mit dem Laufband nicht vertraut war, wurden mindestens zwei Testbestimmungen durchgeführt, um ihn/sie an das Laufband zu gewöhnen. Bei allen Laufbandbestimmungen wurde die Person daran gehindert, die Laufbandanzeige der erreichten Gehstrecke zu beobachten.
Vom Ende der 4-wöchigen Intervallbehandlung (Zeitraum 2) bis zum Ende der 6-monatigen Nachsorge (Zeitraum 3)
Veränderungen der Lebensqualität (gemessen mit dem PAVK 86-Fragebogen) von der Baseline bis zum Ende von Periode 1
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der 4-wöchigen täglichen Behandlung (Zeitraum 1)

Die Punktzahlen für die Subskalen wurden berechnet, indem die Punktzahlen der nicht fehlenden Items von 1 (überhaupt nicht; bestmögliches Ergebnis) bis 4 (extrem; schlechtestmögliches Ergebnis) geteilt durch die Anzahl der nicht fehlenden Items summiert wurden. Daher reicht jede Subskala von 1 (bestmögliches Ergebnis) bis 4 (schlechtestmögliches Ergebnis). Für die Subskalen „Stimmung“ und „Behandlungserwartung“ mussten jeweils fünf Items der Reihe nach vertauscht werden. Zusätzlich wurden die Probanden gebeten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand und ihre Lebensqualität auf einer Ordinalskala zwischen 0 (sehr gut) und 10 (sehr schlecht) einzuschätzen.

Negative Veränderungen zeigen eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert.
Von der Grundlinie bis zum Ende der 4-wöchigen täglichen Behandlung (Zeitraum 1)
Veränderungen der Lebensqualität (gemessen mit dem PAVK 86-Fragebogen) von der Baseline bis zum Ende von Periode 3
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des 6-Monats-Follow-up (Zeitraum 3)

Die Punktzahlen für die Subskalen wurden berechnet, indem die Punktzahlen der nicht fehlenden Items von 1 (überhaupt nicht; bestmögliches Ergebnis) bis 4 (extrem; schlechtestmögliches Ergebnis) geteilt durch die Anzahl der nicht fehlenden Items summiert wurden. Daher reicht jede Subskala von 1 (bestmögliches Ergebnis) bis 4 (schlechtestmögliches Ergebnis). Für die Subskalen „Stimmung“ und „Behandlungserwartung“ mussten jeweils fünf Items der Reihe nach vertauscht werden. Zusätzlich wurden die Probanden gebeten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand und ihre Lebensqualität auf einer Ordinalskala zwischen 0 (sehr gut) und 10 (sehr schlecht) einzuschätzen.

Negative Veränderungen zeigen eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert.
Von der Baseline bis zum Ende des 6-Monats-Follow-up (Zeitraum 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0580

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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