Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostaglandin E1 i ambulante patienter med intermitterende Claudication

17. oktober 2014 opdateret af: UCB Pharma

Intravenøs prostaglandin E1-behandling hos ambulante patienter med intermitterende Claudication

Undersøg, under ambulante forhold, både effekten af ​​4 ugers daglig behandling med Prostaglandin E1 og effekten af ​​4 ugers intervalbehandling (to infusioner om ugen) på den smertefri gåafstand hos patienter med intermitterende Claudication.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

561

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Bad Säckingen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bottrop, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Essen-Steele, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Gaggenau, Tyskland
      • Görlitz, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Hattingen, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Karlsbad-Lang Ensteinbach, Tyskland
      • Kassel, Tyskland
      • Krefeld, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lüneburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Mannheim-Lindenhof, Tyskland
      • Mönchengladbach, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Neuss, Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland
      • Osnabrück, Tyskland
      • Papenburg, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Seesen, Tyskland
      • Warendorf, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD) i underekstremiteten i Fontaine stadium II
  • Maksimal gåafstand på løbebåndet (12 %, 3 km/t) mellem 30 og 150 m
  • Stabil Intermitterende Claudikation af mindst 6 måneder stående uden akut forkortelse af gåafstand i løbet af de sidste 3 måneder
  • Stenoser eller okklusioner under femoral bifurkation (over-knæ- eller under-knæ-type) bekræftet ved duplex UL eller angiografi
  • Ankel/arm-indeks ≤ 0,90 med et fald i systolisk ankeltryk på ≥ 10 % efter maksimal belastning (maksimal gangafstand på løbebåndet ved 3 km/t, 12 %)
  • Patienten er fysisk og mentalt i stand til at deltage i forsøget
  • Patientalder > 40 år, mand og kvinde
  • Patienten informeres og får god tid og mulighed for at tænke over sin deltagelse og har givet sit skriftlige informerede samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at overholde alle forsøgskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgiske eller andre interventionelle foranstaltninger udført på den berørte ekstremitet og prostaglandinbehandling inden for de 6 måneder umiddelbart før forsøget
  • Hvilesmerter og nekroser
  • Systolisk ankeltryk mindre end 50 mmHg
  • Ændring i maksimal gåafstand i løbet af en uges indkøringsfase på mere end ± 25 % af baseline
  • Vellykket fysisk gangtræning inden for de 6 måneder umiddelbart forud for forsøget
  • Inflammatoriske karsygdomme
  • Polyneuropati i diabetes mellitus
  • Sygdomme, der begrænser gangdistancen (Artrose, betændelsessygdomme i leddene, neurologiske sygdomme, sygdomme i hvirvelsøjlen, hjerte-lungesygdomme)
  • Historien om lungeødem
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Kendt overfølsomhed over for alle komponenter i forsøgsmedicinen eller det sammenlignende lægemiddel
  • Nyreinsufficiens, kompenseret retention (kreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Alvorlig nethindeblødning
  • Massiv blødning
  • Kendte eksisterende maligne sygdomme
  • Vasoaktiv samtidig medicin (f. Naftidrofuryl, Pentoxifylline, Buflomedil, Cilostazol) eller andre prostaglandiner
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg)
  • Patientens tidligere deltagelse i nærværende forsøg
  • Patientens deltagelse i et forsøg med samme mål inden for de seneste 6 måneder, eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg
  • Sygdom hos patienten på grund af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlig sygdom hos patienten, som efterforskeren anser for at kompromittere hans/hendes deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alprostadil
Alprostadil (Prostaglandin E1) intravenøst ​​og matchende placebo til Pentoxifyllin oralt
Medicin: Alprostadil (Prostaglandin E1)

4-ugers daglig behandlingsperiode 1: 4 uger med 1 x daglig intravenøs infusion af 3 ampuller (20 µg) Prostaglandin E1 (i alt 60 µg) i 50 - 250 ml fysiologisk saltvandsopløsning over 2 timer.

4-ugers intervalbehandlingsperiode 2: 4 uger med 2 x ugentlig intravenøs infusion af 3 ampuller (20 µg) Prostaglandin E1 (i alt 60 µg) i 50 - 250 ml fysiologisk saltvandsopløsning over 2 timer.

Andre navne:
  • Prostavasin
Medicin: Placebo til Pentoxifyllin oralt

4-ugers daglig behandlingsperiode 1: 4 uger af 2 x dagligt (inklusive weekender), der matcher placebo og pentoxifyllin-tabletter.

4-ugers intervalbehandlingsperiode 2: 4 uger af 2 x dagligt (inklusive weekender) matchende placebo og pentoxifyllin-tabletter.
Aktiv komparator: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin oral og matchende placebo til Alprostadil (Prostaglandin E1) intravenøst
Medicin: Pentoxifyllin

4-ugers daglig behandlingsperiode 1: 4 uger af 2 x dagligt (inklusive weekender) 600 mg Pentoxifyllin-tabletter.

4-ugers intervalbehandlingsperiode 2: 4 uger af 2 x dagligt (inklusive weekender) 600 mg Pentoxifyllin-tabletter.

Andre navne:
  • Trental®
Medicin: Placebo til Alprostadil (Prostaglandin E1) intravenøst

4-ugers daglig behandlingsperiode 1: 4 uger med 1 x daglig intravenøs infusion af placebo i 50 - 250 ml fysiologisk saltvandsopløsning over 2 timer.

4-ugers intervalbehandlingsperiode 2: 4 uger med 2 x ugentlig intravenøs infusion af placebo i 50 - 250 ml fysiologisk saltvandsopløsning over 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem smertefri gåafstand efter periode 2 i sammenligning med resultaterne ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​4 ugers intervalbehandling (periode 2)
Forholdet mellem smertefri gangdistance blev beregnet ved den smertefri gangdistance efter periode 2 divideret med den smertefri gangdistance ved baseline med bestemmelse af smertefri gangdistance på løbebåndet (12 % grad og 3 km/t) ). Hvis en person ikke var bekendt med løbebåndet, blev der udført mindst to testbestemmelser for at vænne ham/hende til løbebåndet. For alle løbebåndsbestemmelser er forsøgspersonen blevet forhindret i at observere løbebåndets visning af den opnåede gåafstand.
Fra baseline til slutningen af ​​4 ugers intervalbehandling (periode 2)
Forholdet mellem smertefri gåafstand efter periode 3 i sammenligning med resultaterne ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​6-måneders opfølgning (periode 3)
Forholdet mellem smertefri gangdistance blev beregnet ved den smertefri gangdistance efter periode 3 divideret med den smertefri gangdistance ved baseline med bestemmelse af smertefri gangdistance på løbebåndet (12 % grad og 3 km/t) ). Hvis en person ikke var bekendt med løbebåndet, blev der udført mindst to testbestemmelser for at vænne ham/hende til løbebåndet. For alle løbebåndsbestemmelser er forsøgspersonen blevet forhindret i at observere løbebåndets visning af den opnåede gåafstand.
Fra baseline til slutningen af ​​6-måneders opfølgning (periode 3)
Forholdet mellem smertefri gåafstand efter periode 1 i sammenligning med resultaterne ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​4 ugers daglig behandling (periode 1)
Forholdet mellem smertefri gangdistance blev beregnet ved den smertefri gangdistance efter periode 1 divideret med den smertefri gangdistance ved baseline med bestemmelse af smertefri gangdistance på løbebåndet (12 % grad og 3 km/t) ). Hvis en person ikke var bekendt med løbebåndet, blev der udført mindst to testbestemmelser for at vænne ham/hende til løbebåndet. For alle løbebåndsbestemmelser er forsøgspersonen blevet forhindret i at observere løbebåndets visning af den opnåede gåafstand.
Fra baseline til slutningen af ​​4 ugers daglig behandling (periode 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem smertefri gåafstand efter periode 2 i sammenligning med resultaterne efter periode 1
Tidsramme: Fra slutningen af ​​4 ugers daglig behandling (periode 1) til slutningen af ​​4 ugers intervalbehandling (periode 2)
Forholdet mellem smertefri gangdistance blev beregnet ved den smertefri gangdistance efter periode 2 divideret med den smertefri gangdistance efter periode 1 med bestemmelse af smertefri gangdistance på løbebåndet (12 % grad og 3 km/ h). Hvis en person ikke var bekendt med løbebåndet, blev der udført mindst to testbestemmelser for at vænne ham/hende til løbebåndet. For alle løbebåndsbestemmelser er forsøgspersonen blevet forhindret i at observere løbebåndets visning af den opnåede gåafstand.
Fra slutningen af ​​4 ugers daglig behandling (periode 1) til slutningen af ​​4 ugers intervalbehandling (periode 2)
Forholdet mellem smertefri gåafstand efter periode 3 i sammenligning med resultaterne efter periode 1
Tidsramme: Fra slutningen af ​​4 ugers daglig behandling (periode 1) til slutningen af ​​6-måneders opfølgning (periode 3)
Forholdet mellem smertefri gangdistance blev beregnet ved den smertefri gangdistance efter periode 3 divideret med den smertefri gangdistance efter periode 1 med bestemmelse af smertefri gangdistance på løbebåndet (12 % grad og 3 km/ h). Hvis en person ikke var bekendt med løbebåndet, blev der udført mindst to testbestemmelser for at vænne ham/hende til løbebåndet. For alle løbebåndsbestemmelser er forsøgspersonen blevet forhindret i at observere løbebåndets visning af den opnåede gåafstand.
Fra slutningen af ​​4 ugers daglig behandling (periode 1) til slutningen af ​​6-måneders opfølgning (periode 3)
Forholdet mellem smertefri gåafstand efter periode 3 i sammenligning med resultaterne efter periode 2
Tidsramme: Fra slutningen af ​​4 ugers intervalbehandling (periode 2) til slutningen af ​​6-måneders opfølgning (periode 3)
Forholdet mellem smertefri gangdistance blev beregnet ved den smertefri gangdistance efter periode 3 divideret med den smertefri gangdistance efter periode 2 med bestemmelse af smertefri gangdistance på løbebåndet (12 % grad og 3 km/ h). Hvis en person ikke var bekendt med løbebåndet, blev der udført mindst to testbestemmelser for at vænne ham/hende til løbebåndet. For alle løbebåndsbestemmelser er forsøgspersonen blevet forhindret i at observere løbebåndets visning af den opnåede gåafstand.
Fra slutningen af ​​4 ugers intervalbehandling (periode 2) til slutningen af ​​6-måneders opfølgning (periode 3)
Forholdet mellem maksimal gåafstand efter periode 1 i sammenligning med fundene ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​4 ugers daglig behandling (periode 1)
Forholdet mellem maksimal gåafstand blev beregnet ved den maksimale gåafstand efter periode 1 divideret med den maksimale gåafstand ved baseline med bestemmelse af maksimale gåafstande på løbebåndet (12 % grad og 3 km/t). Hvis en person ikke var bekendt med løbebåndet, blev der udført mindst to testbestemmelser for at vænne ham/hende til løbebåndet. For alle løbebåndsbestemmelser er forsøgspersonen blevet forhindret i at observere løbebåndets visning af den opnåede gåafstand.
Fra baseline til slutningen af ​​4 ugers daglig behandling (periode 1)
Forholdet mellem maksimal gåafstand efter periode 2 i sammenligning med fundene ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​4 ugers intervalbehandling (periode 2)
Forholdet mellem maksimal gåafstand blev beregnet ved den maksimale gåafstand efter periode 2 divideret med den maksimale gåafstand ved baseline med bestemmelse af maksimale gåafstande på løbebåndet (12 % grad og 3 km/t). Hvis en person ikke var bekendt med løbebåndet, blev der udført mindst to testbestemmelser for at vænne ham/hende til løbebåndet. For alle løbebåndsbestemmelser er forsøgspersonen blevet forhindret i at observere løbebåndets visning af den opnåede gåafstand.
Fra baseline til slutningen af ​​4 ugers intervalbehandling (periode 2)
Forholdet mellem maksimal gåafstand efter periode 2 i sammenligning med resultaterne efter periode 1
Tidsramme: Fra slutningen af ​​4 ugers daglig behandling (periode 1) til slutningen af ​​4 ugers intervalbehandling (periode 2)
Forholdet mellem maksimal gangdistance blev beregnet ved den maksimale gangdistance efter periode 2 divideret med den maksimale gangdistance efter periode 1 med bestemmelse af maksimale gangdistancer på løbebåndet (12 % grad og 3 km/t). Hvis en person ikke var bekendt med løbebåndet, blev der udført mindst to testbestemmelser for at vænne ham/hende til løbebåndet. For alle løbebåndsbestemmelser er forsøgspersonen blevet forhindret i at observere løbebåndets visning af den opnåede gåafstand.
Fra slutningen af ​​4 ugers daglig behandling (periode 1) til slutningen af ​​4 ugers intervalbehandling (periode 2)
Forholdet mellem maksimal gåafstand efter periode 3 i sammenligning med fundene ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​6-måneders opfølgning (periode 3)
Forholdet mellem maksimal gåafstand blev beregnet ved den maksimale gåafstand efter periode 3 divideret med den maksimale gåafstand ved baseline med bestemmelse af maksimale gåafstande på løbebåndet (12 % grad og 3 km/t). Hvis en person ikke var bekendt med løbebåndet, blev der udført mindst to testbestemmelser for at vænne ham/hende til løbebåndet. For alle løbebåndsbestemmelser er forsøgspersonen blevet forhindret i at observere løbebåndets visning af den opnåede gåafstand.
Fra baseline til slutningen af ​​6-måneders opfølgning (periode 3)
Forholdet mellem maksimal gåafstand efter periode 3 i sammenligning med resultaterne efter periode 1
Tidsramme: Fra slutningen af ​​4 ugers daglig behandling (periode 1) til slutningen af ​​6-måneders opfølgning (periode 3)
Forholdet mellem maksimal gangdistance blev beregnet ved den maksimale gangdistance efter periode 3 divideret med den maksimale gangdistance efter periode 1 med bestemmelse af maksimale gangdistancer på løbebåndet (12 % grad og 3 km/t). Hvis en person ikke var bekendt med løbebåndet, blev der udført mindst to testbestemmelser for at vænne ham/hende til løbebåndet. For alle løbebåndsbestemmelser er forsøgspersonen blevet forhindret i at observere løbebåndets visning af den opnåede gåafstand.
Fra slutningen af ​​4 ugers daglig behandling (periode 1) til slutningen af ​​6-måneders opfølgning (periode 3)
Forholdet mellem maksimal gåafstand efter periode 3 i sammenligning med resultaterne efter periode 2
Tidsramme: Fra slutningen af ​​4 ugers intervalbehandling (periode 2) til slutningen af ​​6-måneders opfølgning (periode 3)
Forholdet mellem maksimal gangdistance blev beregnet ved den maksimale gangdistance efter periode 3 divideret med den maksimale gangdistance efter periode 2 med bestemmelse af maksimale gangdistancer på løbebåndet (12 % grad og 3 km/t). Hvis en person ikke var bekendt med løbebåndet, blev der udført mindst to testbestemmelser for at vænne ham/hende til løbebåndet. For alle løbebåndsbestemmelser er forsøgspersonen blevet forhindret i at observere løbebåndets visning af den opnåede gåafstand.
Fra slutningen af ​​4 ugers intervalbehandling (periode 2) til slutningen af ​​6-måneders opfølgning (periode 3)
Ændringer i livskvalitet (som målt med PAVK 86-spørgeskemaet) fra baseline til slutningen af ​​periode 1
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​4 ugers daglig behandling (periode 1)

Score for underskalaer blev beregnet ved at summere ikke-manglende elementscore fra 1 (slet ikke; bedst mulige udfald) til 4 (ekstremt; værst mulige udfald) divideret med antallet af ikke-manglende elementer. Derfor går hver underskala-score fra 1 (bedst mulige udfald) til 4 (værst mulige udfald). For underskalaerne 'Humør' og 'Behandlingsforventning' skulle fem punkter hver vendes i rækkefølge. Derudover blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere deres generelle helbred og livskvalitet på en ordinær skala mellem 0 (meget god) og 10 (meget dårlig).

Negative ændringer viser et fald fra baseline.
Fra baseline til slutningen af ​​4 ugers daglig behandling (periode 1)
Ændringer i livskvalitet (som målt med PAVK 86-spørgeskemaet) fra baseline til slutningen af ​​periode 3
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​6-måneders opfølgning (periode 3)

Score for underskalaer blev beregnet ved at summere ikke-manglende elementscore fra 1 (slet ikke; bedst mulige udfald) til 4 (ekstremt; værst mulige udfald) divideret med antallet af ikke-manglende elementer. Derfor går hver underskala-score fra 1 (bedst mulige udfald) til 4 (værst mulige udfald). For underskalaerne 'Humør' og 'Behandlingsforventning' skulle fem punkter hver vendes i rækkefølge. Derudover blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere deres generelle helbred og livskvalitet på en ordinær skala mellem 0 (meget god) og 10 (meget dårlig).

Negative ændringer viser et fald fra baseline.
Fra baseline til slutningen af ​​6-måneders opfølgning (periode 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2010

Først opslået (Skøn)

21. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2014

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0580

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alprostadil (Prostaglandin E1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner